Ixekizumab bij de behandeling van Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van PRP door klinische beoordeling en biopsie.
• Mannelijke proefpersoon leeftijd 18-99.
• Vrouwelijke proefpersoon leeftijd 18-99; die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden die negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding blijven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis ixekizumab.
• PASI-score van 10 of hoger bij baseline.
• Kandidaat zijn voor fototherapie en/of systemische therapie.
• Bereidheid om naar OHSU te reizen voor alle studiebezoeken, OF > 30 mijl van OHSU wonen en bereid / in staat zijn om deel te nemen aan videoconferentiebezoeken op afstand met toegang tot een computer met internetmogelijkheden en webcam.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de OHSU Investigational Review Board.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte (behalve behandelde basaalcelkanker, behandelde plaveiselcelkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ) gedurende ten minste 5 jaar.
• Actieve, onbehandelde, acute of chronische infectie (zoals onbehandelde tuberculose), of immuungecompromitteerd in een zodanige mate dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen. (Behandelde infecties zoals latente tuberculose na voltooiing van de juiste therapie zijn niet uitgesloten.)
• Positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
• Eerdere behandeling met een middel dat specifiek gericht is op interleukinen 17.
• Systemische behandeling of fototherapie voor PRP in de afgelopen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline, afhankelijk van wat langer is. Voor biologische therapieën zijn de specifieke uitwasperiodes: etanercept
• Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.
• Zorg voor een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de basislijn of ben van plan om tijdens de studie een levend vaccin te krijgen.
• Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een grote operatie ondergaan of zal tijdens het onderzoek een grote operatie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen.
• Aanwezigheid van significante ongecontroleerde cerebrovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen, of abnormale laboratoriumscreeningswaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormen voor de proefpersoon bij deelname aan het onderzoek of van interferentie met de interpretatie van de gegevens.
• Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
• Bij screening klinische laboratoriumtestresultaten hebben die buiten het normale referentiebereik van de populatie vallen en die als klinisch significant worden beschouwd, of een van de volgende specifieke afwijkingen vertonen: Aantal neutrofielen
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Een andere aandoening hebben waardoor de proefpersoon het protocol niet kan volgen en voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
• Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus).

Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn met, een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 4 weken of een periode van ten minste 5 halfwaardetijden van de laatste toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.