Ixekizumab v léčbě pityriasis rubra pilaris (PRP)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika PRP klinickým hodnocením a biopsií.
• Muž ve věku 18–99 let.
• Žena ve věku 18-99 let; buď s potenciálem otěhotnět, nebo ve fertilním věku, kteří mají negativní těhotenský test a souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce nebo zůstanou abstinovat během studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce ixekizumabu.
• PASI skóre 10 nebo vyšší na začátku.
• Jsou kandidáty na fototerapii a/nebo systémovou terapii.
• Ochota cestovat do OHSU na všechny studijní návštěvy NEBO bydlet >30 mil od OHSU a ochota/schopna účastnit se vzdálených videokonferencí s přístupem k počítači s internetem a webovou kamerou.
• Dát písemný informovaný souhlas schválený OHSU Investigational Review Board.

Kritéria vyloučení:

• Známá malignita nebo lymfoproliferativní onemocnění (kromě léčené bazocelulární rakoviny kůže, léčené spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ) po dobu alespoň 5 let.
• Aktivní, neléčená, akutní nebo chronická infekce (jako je neléčená tuberkulóza) nebo imunokompromitovaná do takové míry, že účast ve studii by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko. (Léčené infekce, jako je latentní tuberkulóza po dokončení vhodné terapie, nejsou vyloučeny.)
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Předchozí léčba jakýmkoliv činidlem, které specificky cílí na interleukiny17.
• Systémová léčba nebo fototerapie PRP během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší. U biologických terapií se použijí konkrétní vymývací období: etanercept
• Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu, která by v případě účasti v této studii pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
• Mít živou vakcínu během 12 týdnů před výchozím stavem nebo mít v úmyslu mít živou vakcínu v průběhu studie.
• Prodělal nějaký větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před výchozím stavem nebo bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během studie, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko.
• Přítomnost významných nekontrolovaných cerebrovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo abnormální hodnoty laboratorního screeningu, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro subjekt, pokud se účastní studie nebo zasahování do interpretace dat.
• Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
• Mít při screeningu výsledky klinických laboratorních testů, které jsou mimo normální referenční rozmezí populace a jsou považovány za klinicky významné, nebo mají některou z následujících specifických abnormalit: Počet neutrofilů
• Ženy, které kojí nebo kojí.
• Podle názoru zkoušejícího mají jakékoli další podmínky, které subjektu znemožňují následovat a dokončit protokol.
• Jsou pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec).

jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo neschválené použití léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů nebo období alespoň 5 poločasů posledního podání léku, podle toho, co je déle nebo souběžně zapsaní do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.