轻度认知障碍的远程康复
意大利远程康复网络：轻度认知障碍远程康复系统评估
该研究的主要目的是评估虚拟现实康复系统 (VRRS) 与常规护理治疗相比对轻度认知障碍 (MCI) 患者的疗效。 此外，我们将评估使用创新的远程康复系统延长治疗有益效果的可能性。 在本研究的第二阶段，我们旨在评估应用于左侧背外侧前额叶皮层的主动（阳极）经颅直流电刺激（tDCS）治疗联合 VRRS 与安慰剂 tDCS 刺激联合治疗所引起的短期和长期影响与 VRRS。
干预对结果变量的影响将使用五组随机对照试验设计进行评估。 研究人员将评估 VRRS 系统和实施家庭治疗对生活质量、认知和功能能力的影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BS
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Brescia、BS、意大利、25125
- IRCCS Centro san Giovanni di Dio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据标准标准定义的 MCI 诊断（Petersen 等人，2011 年）
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥24
- 教育≥5年
- 所有受试者的视力或矫正视力正常，母语为意大利语。
- 所有参与者都报告了主观记忆问题和客观记忆障碍，但没有日常生活功能障碍。
排除标准：
- 视觉感知障碍和/或听力损失
- 主要精神疾病史
- tDCS 的任何禁忌症，例如癫痫发作史、严重头部外伤、既往脑部手术史、脑部金属植入物或起搏器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面对面 VRRS 和远程康复
参与者将在 4 周内接受 12 节使用 VRRS 进行的个性化面对面认知训练，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。
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使用 VRRS 和远程康复进行面对面的认知训练。 参与者将在 4 周内接受 12 节使用 VRRS 进行的个性化面对面认知训练，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。 认知训练最初将根据患者的基线特征进行调整。 在家庭治疗开始之前，治疗师将在患者的电脑上记录锻炼计划。 治疗师将审查每位患者的治疗。 该小组将收到一个以家庭为基础的工具包（一个平板电脑家庭，获得每日个性化认知训练计划）。 |
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有源比较器：常规康复计划
普通康复组将接受12节面对面的普通认知训练计划。
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普通康复组将接受12节面对面的普通认知训练计划。
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有源比较器：FTF VRRS 加上非结构化 CS
参与者将在 4 周内接受 12 节使用 VRRS 的个性化面对面 (FTF) 认知训练，然后是 36 节家庭非结构化认知刺激 (CS)，每周 3 节。
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使用 VRRS 和在家进行非结构化认知刺激的面对面认知训练。 参与者将在 4 周内接受 12 节使用 VRRS 的个性化面对面 (FTF) 认知训练，然后是 36 节家庭非结构化认知刺激 (CS)，每周 3 节。 |
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实验性的：面对面 VRRS 加上主动 tDCS 和远程康复
参与者将接受 12 节个性化的面对面认知训练，使用 VRRS 结合主动（阳极）tDCS 应用于左侧背外侧前额叶皮层超过 4 周，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。
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参与者将接受 12 节个性化的面对面认知训练，使用 VRRS 结合主动（阳极）tDCS 应用于左侧背外侧前额叶皮层超过 4 周，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。 面对面 VRRS 认知训练最初将根据患者的基线特征进行调整。 在家庭治疗开始之前，治疗师将在患者的电脑上记录锻炼计划。 治疗师将对每位患者进行的疗程进行审查。该小组将收到一套家庭用品（一台平板电脑，可获得每日个性化认知训练计划）。 |
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有源比较器：面对面 VRRS 加安慰剂 tDCS 和远程康复
参与者将接受 12 节个性化的面对面认知训练，使用 VRRS 结合安慰剂 tDCS，在 4 周内应用于左半球的背外侧前额叶皮层，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。
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参与者将接受 12 节个性化的面对面认知训练，使用 VRRS 结合安慰剂 tDCS，在 4 周内应用于左半球的背外侧前额叶皮层，然后是 36 节家庭 VRRS 认知训练，每周 3 节。 面对面 VRRS 认知训练最初将根据患者的基线特征进行调整。 在家庭治疗开始之前，治疗师将在患者的电脑上记录锻炼计划。 治疗师将对每位患者进行的疗程进行审查。该小组将收到一套家庭用品（一台平板电脑，可获得每日个性化认知训练计划）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期情景言语记忆的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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免费和提示选择性提醒测试 (FCSRT)
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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长期情景言语记忆的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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听觉语言学习测试，立即和延迟回忆
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量衡量标准的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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阿尔茨海默氏病 (AD) 的生活质量 - QoL-AD
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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痴呆症严重程度的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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临床痴呆评定量表 (CDR)
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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全球认知的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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简易精神状态检查 (MMSE)
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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内存投诉的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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日常记忆问卷 (EMQ)
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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视觉构造能力的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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Rey-Osterrieth 图复制
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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非语言长期记忆的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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Rey-Osterrieth 人物回忆
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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视觉注意力和任务切换的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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追踪测试
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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命名能力的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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失语障碍分析电池的对象和动作命名子测试
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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非语言抽象推理的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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Raven 的彩色渐进矩阵
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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语言流利度的变化
大体时间：长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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音位语言流畅度和语义语言流畅度
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长达 12 周以及 4 和 7 个月的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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