Telerehabilitace u mírné kognitivní poruchy
Italská síť telerehabilitace: Hodnocení systému telerehabilitace u mírné kognitivní poruchy
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) ve srovnání s běžnou léčbou pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Dále posoudíme možnost prodloužení příznivého účinku léčby inovativním systémem telerehabilitace. Ve druhé fázi této studie se zaměřujeme na vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků indukovaných léčbou aktivní (anodální) transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikovanou na levý dorzolaterální prefrontální kortex v kombinaci s VRRS ve srovnání s placebem v kombinaci se stimulací tDCS s VRRS.
Účinky intervence na výsledné proměnné budou hodnoceny pomocí randomizované kontrolované studie s pěti skupinami. Vyšetřovatelé posoudí vlivy systému VRRS a implementace domácí léčby na kvalitu života, kognitivní a funkční schopnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MCI, definovaná podle standardních kritérií (Petersen et al., 2011)
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Vzdělání ≥ 5 let
- Všichni účastníci budou mít normální nebo korigované na normální vidění a budou rodilými italskými mluvčími.
- Všichni účastníci uváděli subjektivní potíže s pamětí a objektivní zhoršení paměti, ale žádné poškození funkce v každodenním životě.
Kritéria vyloučení:
- porucha zrakového vnímání a/nebo ztráta sluchu
- anamnéza závažných psychiatrických poruch
- jakékoli kontraindikace pro tDCS, jako je anamnéza záchvatů, velké poranění hlavy, prodělaná operace mozku, kovový implantát v mozku nebo kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Face to Face VRRS a telerehabilitace
Účastníci absolvují 12 lekcí individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 36 lekcí domácího kognitivního tréninku VRRS, tři lekce týdně.
|
Kognitivní trénink tváří v tvář pomocí VRRS plus telerehabilitace. Účastníci absolvují 12 lekcí individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 36 lekcí domácího kognitivního tréninku VRRS, tři lekce týdně. Kognitivní trénink bude zpočátku přizpůsoben základním charakteristikám pacienta. Cvičební program bude účtován terapeutem na počítači pacienta před zahájením domácí léčby. Každé sezení pacienta bude zkontrolováno terapeutem. Skupina obdrží sadu pro domácí použití (tablet, přístup ke každodennímu individualizovanému kognitivnímu tréninkovému programu). |
|
Aktivní komparátor: Obvyklý rehabilitační program
Obvyklá rehabilitační skupina absolvuje 12 sezení obvyklého kognitivního tréninkového programu tváří v tvář.
|
Obvyklá rehabilitační skupina absolvuje 12 sezení obvyklého kognitivního tréninkového programu tváří v tvář.
|
|
Aktivní komparátor: FTF VRRS plus nestrukturovaný CS
Účastníci absolvují 12 sezení individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face (FTF) pomocí VRRS po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 36 sezení domácí nestrukturované kognitivní stimulace (CS), tři sezení týdně.
|
Kognitivní trénink tváří v tvář pomocí VRRS plus domácí nestrukturovaná kognitivní stimulace. Účastníci absolvují 12 sezení individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face (FTF) pomocí VRRS po dobu 4 týdnů, po nichž bude následovat 36 sezení domácí nestrukturované kognitivní stimulace (CS), tři sezení týdně. |
|
Experimentální: Face to Face VRRS plus aktivní tDCS a telerehabilitace
Účastníci absolvují 12 lekcí individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS v kombinaci s aktivním (anodálním) tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 36 lekcí domácího kognitivního tréninku VRRS, tři sezení za týden.
|
Účastníci absolvují 12 lekcí individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS v kombinaci s aktivním (anodálním) tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 36 lekcí domácího kognitivního tréninku VRRS, tři sezení za týden. Kognitivní trénink Face to Face VRRS bude zpočátku přizpůsoben základním charakteristikám pacienta. Cvičební program bude účtován terapeutem na počítači pacienta před zahájením domácí léčby. Každé sezení provedené pacientem bude zkontrolováno terapeutem. Skupina obdrží sadu pro domácí použití (tabletový domov, přístup ke každodennímu individualizovanému kognitivnímu tréninkovému programu). |
|
Aktivní komparátor: Face to Face VRRS plus placebo tDCS a telerehabilitace
Účastníci absolvují 12 sezení individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS v kombinaci s placebem tDCS aplikovaným na dorzolaterální prefrontální kortex levé hemisféry po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 36 sezení domácího kognitivního tréninku VRRS, tři sezení za týden.
|
Účastníci absolvují 12 sezení individualizovaného kognitivního tréninku Face to Face pomocí VRRS v kombinaci s placebem tDCS aplikovaným na dorzolaterální prefrontální kortex levé hemisféry po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 36 sezení domácího kognitivního tréninku VRRS, tři sezení za týden. Kognitivní trénink Face to Face VRRS bude zpočátku přizpůsoben základním charakteristikám pacienta. Cvičební program bude účtován terapeutem na počítači pacienta před zahájením domácí léčby. Každé sezení provedené pacientem bude zkontrolováno terapeutem. Skupina obdrží sadu pro domácí použití (tabletový domov, přístup ke každodennímu individualizovanému kognitivnímu tréninkovému programu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dlouhodobé epizodické verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Volný a cued selektivní test připomenutí (FCSRT)
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna dlouhodobé epizodické verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Test sluchového verbálního učení, okamžité a opožděné vyvolání
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (AD) - QoL-AD
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna závažnosti demence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Klinická hodnocení demence (CDR)
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna v globálním poznání
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna stížností na paměť
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Každodenní paměťový dotazník (EMQ)
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna vizuálních konstrukčních schopností
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Kopie postavy Rey-Osterrieth
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna neverbální dlouhodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Rey-Osterrieth Figure Recall
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna vizuální pozornosti a přepínání úkolů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Zkouška tvorby stezky
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna ve schopnostech pojmenování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Subtesty pojmenování objektů a akcí baterie pro analýzu afázického deficitu
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna v neverbálním abstraktním uvažování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Ravenovy barevné progresivní matice
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
|
Změna verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Fonematická verbální plynulost a sémantická verbální plynulost
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 4 a 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR-Rehab-MCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Face to Face VRRS a telerehabilitace
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy