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Téléréadaptation en déficience cognitive légère

13 août 2024 mis à jour par: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Le réseau italien de téléréadaptation : évaluation du système de téléréadaptation dans les troubles cognitifs légers

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) par rapport au traitement de soins habituels pour les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI). De plus, nous évaluerons la possibilité de prolonger les effets bénéfiques du traitement avec un système innovant de télérééducation. Dans la deuxième phase de la présente étude, nous visons à évaluer les effets à court et à long terme induits par le traitement de la stimulation transcrânienne active (anodale) à courant continu (tDCS) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche combiné avec VRRS par rapport à la stimulation placebo tDCS combinée avec VRRS.

Les effets de l'intervention sur les variables de résultat seront évalués à l'aide d'un essai contrôlé randomisé avec cinq groupes. Les enquêteurs évalueront les effets du système VRRS et de la mise en œuvre du traitement à domicile sur la qualité de vie, les capacités cognitives et fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MCI, défini selon des critères standards (Petersen et al., 2011)
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥24
  • Éducation ≥ 5 ans
  • Tous les sujets auront une vision normale ou corrigée à la normale et seront de langue maternelle italienne.
  • Tous les participants ont signalé des plaintes de mémoire subjective et une altération de la mémoire objective, mais aucune altération de la fonction dans la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  • trouble de la perception visuelle et/ou perte auditive
  • antécédent de troubles psychiatriques majeurs
  • toute contre-indication au tDCS, comme des antécédents de convulsions, un traumatisme crânien majeur, une chirurgie cérébrale antérieure, un implant cérébral en métal ou un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Face à face VRRS et téléréadaptation
Les participants recevront 12 sessions d'entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS sur 4 semaines, suivi de 36 sessions d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois sessions par semaine.
Comportemental: Face à face VRRS et téléréadaptation

Entraînement cognitif en face à face utilisant VRRS plus télérééducation. Les participants recevront 12 sessions d'entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS sur 4 semaines, suivi de 36 sessions d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois sessions par semaine.

L'entraînement cognitif sera initialement adapté aux caractéristiques de base du patient. Le programme d'exercices sera chargé par le thérapeute sur l'ordinateur du patient avant le début du traitement à domicile. La séance effectuée par chaque patient sera examinée par le thérapeute.

Le groupe recevra un kit à domicile (une tablette à domicile, un accès à un programme quotidien d'entraînement cognitif individualisé).
Comparateur actif: Programme de rééducation habituel
Le groupe de rééducation habituel recevra 12 séances du programme d'entraînement cognitif habituel en face à face.
Comportemental: Programme de rééducation habituel
Le groupe de rééducation habituel recevra 12 séances du programme d'entraînement cognitif habituel en face à face.
Comparateur actif: FTF VRRS plus CS non structuré
Les participants recevront 12 séances d'entraînement cognitif individualisé en face à face (FTF) utilisant le VRRS sur 4 semaines, suivies de 36 séances de stimulation cognitive non structurée (CS) à domicile, trois séances par semaine.
Comportemental: FTF VRRS plus CS non structuré

Entraînement cognitif face à face utilisant VRRS plus stimulation cognitive non structurée à domicile.

Les participants recevront 12 séances d'entraînement cognitif individualisé en face à face (FTF) utilisant le VRRS sur 4 semaines, suivies de 36 séances de stimulation cognitive non structurée (CS) à domicile, trois séances par semaine.
Expérimental: VRRS face à face plus tDCS actif et téléréadaptation
Les participants recevront 12 sessions d'un entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS combiné à une tDCS active (anodale) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche sur 4 semaines, suivies de 36 sessions d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois sessions par semaine.
Comportemental: VRRS face à face plus tDCS actif et téléréadaptation

Les participants recevront 12 sessions d'un entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS combiné à une tDCS active (anodale) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche sur 4 semaines, suivies de 36 sessions d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois sessions par semaine.

L'entraînement cognitif VRRS en face à face sera initialement adapté aux caractéristiques de base du patient.

Le programme d'exercices sera chargé par le thérapeute sur l'ordinateur du patient avant le début du traitement à domicile. La séance réalisée par chaque patient sera revue par le thérapeute. Le groupe recevra un kit à domicile (une tablette à domicile, l'accès à un programme d'entraînement cognitif individualisé quotidien).
Comparateur actif: Face à face VRRS plus placebo tDCS et téléréadaptation
Les participants recevront 12 séances d'entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS combiné à un placebo tDCS appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral de l'hémisphère gauche pendant 4 semaines, suivi de 36 séances d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois séances par semaine.
Comportemental: Face à face VRRS plus placebo tDCS et téléréadaptation

Les participants recevront 12 séances d'entraînement cognitif individualisé en face à face utilisant le VRRS combiné à un placebo tDCS appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral de l'hémisphère gauche pendant 4 semaines, suivi de 36 séances d'entraînement cognitif VRRS à domicile, trois séances par semaine.

L'entraînement cognitif VRRS en face à face sera initialement adapté aux caractéristiques de base du patient.

Le programme d'exercices sera chargé par le thérapeute sur l'ordinateur du patient avant le début du traitement à domicile. La séance réalisée par chaque patient sera revue par le thérapeute. Le groupe recevra un kit à domicile (une tablette à domicile, l'accès à un programme d'entraînement cognitif individualisé quotidien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire verbale épisodique à long terme
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification de la mémoire verbale épisodique à long terme
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Test d'Apprentissage Verbal Auditif, rappel immédiat et différé
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (MA) - QoL-AD
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Changement dans la gravité de la démence
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Changement dans la cognition globale
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Changement dans les plaintes de mémoire
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Questionnaire sur la mémoire quotidienne (EMQ)
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification des capacités de construction visuelle
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Copie de la figurine de Rey-Osterrieth
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification de la mémoire non verbale à long terme
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Rappel de la figurine Rey-Osterrieth
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification de l'attention visuelle et changement de tâche
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Test de création de sentiers
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification des capacités de dénomination
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Sous-tests de dénomination d'objets et d'actions de la Batterie d'Analyse du Déficit Aphasique
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification du raisonnement abstrait non verbal
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Matrices progressives colorées de Raven
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Modification de la fluidité verbale
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois
Fluidité verbale phonémique et fluidité verbale sémantique
Baseline jusqu'à 12 semaines et 4 et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR-Rehab-MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Face à face VRRS et téléréadaptation

  • University of Birmingham
    Heart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council...
    Complété
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