Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij milde cognitieve stoornissen

13 augustus 2024 bijgewerkt door: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Het Italiaanse netwerk van telerevalidatie: evaluatie van het telerevalidatiesysteem bij milde cognitieve stoornissen

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in vergelijking met de gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). Bovendien zullen we de mogelijkheid onderzoeken om de gunstige effecten van de behandeling te verlengen met een innovatief telerevalidatiesysteem. In de tweede fase van de huidige studie willen we de effecten op korte en lange termijn evalueren die worden veroorzaakt door de behandeling van actieve (anodale) transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gecombineerd met VRRS in vergelijking met placebo tDCS-stimulatie gecombineerd met VRRS.

De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met vijf groepen. De onderzoekers zullen de effecten van het VRRS-systeem en van de implementatie van de thuisbehandeling op de kwaliteit van leven, cognitieve en functionele vaardigheden beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MCI, gedefinieerd volgens standaardcriteria (Petersen et al., 2011)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Opleiding ≥ 5 jaar
  • Alle proefpersonen hebben een normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en zijn moedertaalsprekers van het Italiaans.
  • Alle deelnemers rapporteerden subjectieve geheugenklachten en objectieve geheugenstoornissen, maar geen functiestoornissen in het dagelijks leven.

Uitsluitingscriteria:

  • visuele waarnemingsstoornis en/of gehoorverlies
  • geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • elke contra-indicatie voor tDCS, zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ernstig hoofdtrauma, eerdere hersenoperaties, een hersenimplantaat of een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face to Face VRRS en telerevalidatie
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken 12 sessies van een geïndividualiseerde cognitieve face-to-face-training met behulp van VRRS, gevolgd door 36 sessies cognitieve VRRS-training thuis, drie sessies per week.
Gedragsmatig: Face to Face VRRS en telerevalidatie

Face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS plus telerevalidatie. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken 12 sessies van een geïndividualiseerde cognitieve face-to-face-training met behulp van VRRS, gevolgd door 36 sessies cognitieve VRRS-training thuis, drie sessies per week.

Cognitieve training wordt in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. Het oefenprogramma wordt voor aanvang van de thuisbehandeling door de therapeut op de computer van de patiënt in rekening gebracht. De uitgevoerde sessie van elke patiënt wordt door de therapeut beoordeeld.

De groep krijgt een thuispakket (een tablet voor thuis, toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd cognitief trainingsprogramma).
Actieve vergelijker: Gebruikelijk revalidatieprogramma
De gebruikelijke revalidatiegroep krijgt 12 sessies van het gebruikelijke cognitieve trainingsprogramma van aangezicht tot aangezicht.
Gedragsmatig: Gebruikelijk revalidatieprogramma
De gebruikelijke revalidatiegroep krijgt 12 sessies van het gebruikelijke cognitieve trainingsprogramma van aangezicht tot aangezicht.
Actieve vergelijker: FTF VRRS plus ongestructureerd CS
Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde Face to Face (FTF) cognitieve training met behulp van VRRS gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies thuisgebaseerde ongestructureerde cognitieve stimulatie (CS), drie sessies per week.
Gedragsmatig: FTF VRRS plus ongestructureerd CS

Face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS plus ongestructureerde cognitieve stimulatie thuis.

Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde Face to Face (FTF) cognitieve training met behulp van VRRS gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies thuisgebaseerde ongestructureerde cognitieve stimulatie (CS), drie sessies per week.
Experimenteel: Face to Face VRRS plus actieve tDCS en telerevalidatie
Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS in combinatie met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies thuisgebaseerde VRRS cognitieve training, drie sessies per week.
Gedragsmatig: Face to Face VRRS plus actieve tDCS en telerevalidatie

Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS in combinatie met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies thuisgebaseerde VRRS cognitieve training, drie sessies per week.

De cognitieve training van face-to-face VRRS wordt in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt.

Het oefenprogramma wordt voor aanvang van de thuisbehandeling door de therapeut op de computer van de patiënt in rekening gebracht. De uitgevoerde sessie van elke patiënt wordt beoordeeld door de therapeut. De groep krijgt een thuispakket (een tablet voor thuis, toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd cognitief trainingsprogramma).
Actieve vergelijker: Face-to-face VRRS plus placebo tDCS en telerevalidatie
Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS in combinatie met placebo tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex van de linkerhersenhelft gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies van thuisgebaseerde VRRS cognitieve training, drie sessies per week.
Gedragsmatig: Face-to-face VRRS plus placebo tDCS en telerevalidatie

Deelnemers krijgen 12 sessies van een geïndividualiseerde face-to-face cognitieve training met behulp van VRRS in combinatie met placebo tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex van de linkerhersenhelft gedurende 4 weken, gevolgd door 36 sessies van thuisgebaseerde VRRS cognitieve training, drie sessies per week.

De cognitieve training van face-to-face VRRS wordt in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt.

Het oefenprogramma wordt voor aanvang van de thuisbehandeling door de therapeut op de computer van de patiënt in rekening gebracht. De uitgevoerde sessie van elke patiënt wordt beoordeeld door de therapeut. De groep krijgt een thuispakket (een tablet voor thuis, toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd cognitief trainingsprogramma).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in episodisch verbaal geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Gratis en Cued Selective Remining Test (FCSRT)
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in episodisch verbaal geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Auditieve verbale leertest, onmiddellijke en uitgestelde herinnering
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (AD) - KvL-AD
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in ernst van dementie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Clinical Dementia Rating-schaal (CDR)
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE)
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in geheugenklachten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Alledaagse Geheugenvragenlijst (EMQ)
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in visuele constructieve vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Rey-Osterrieth figuur kopiëren
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in non-verbaal langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Rey-Osterrieth figuur terugroepen
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in visuele aandacht en taakwisseling
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Trailmaking-test
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in naamgevingsmogelijkheden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Subtests voor het benoemen van objecten en acties van de batterij voor de analyse van het afasietekort
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in non-verbaal abstract redeneren
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Raven's gekleurde progressieve matrices
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Verandering in verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden
Fonemische verbale vloeiendheid en semantische verbale vloeiendheid
Baseline tot 12 weken en 4 en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Medewerkers

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR-Rehab-MCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren