Telereabilitação em Comprometimento Cognitivo Leve
A Rede Italiana de Telereabilitação: Avaliação do Sistema de Telereabilitação em Comprometimento Cognitivo Leve
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) em comparação com o tratamento de cuidados habituais para pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL). Além disso, avaliaremos a possibilidade de prolongar os efeitos benéficos do tratamento com um sistema inovador de telereabilitação. Na segunda fase do presente estudo, pretendemos avaliar os efeitos de curto e longo prazo induzidos pelo tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa (anódica) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo combinado com VRRS em comparação com estimulação tDCS placebo combinada com VRRS.
Os efeitos da intervenção nas variáveis de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com cinco grupos. Os investigadores avaliarão os efeitos do sistema VRRS e da implementação do tratamento domiciliar na qualidade de vida, habilidades cognitivas e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MCI, definido de acordo com critérios padrão (Petersen et al., 2011)
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥24
- Educação ≥ 5 anos
- Todos os sujeitos terão visão normal ou corrigida para o normal e serão falantes nativos de italiano.
- Todos os participantes relataram queixas subjetivas de memória e comprometimento da memória objetiva, mas nenhum comprometimento da função na vida diária.
Critério de exclusão:
- distúrbio da percepção visual e/ou perda auditiva
- história de transtornos psiquiátricos graves
- qualquer contra-indicação para ETCC, como histórico de convulsões, traumatismo craniano grave, cirurgia cerebral anterior, implante de metal no cérebro ou marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VRRS face a face e telereabilitação
Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS durante 4 semanas, seguidas por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana.
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Treinamento cognitivo face a face usando VRRS mais telereabilitação. Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS durante 4 semanas, seguidas por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana. O treinamento cognitivo será inicialmente adaptado às características básicas do paciente. O programa de exercícios será carregado pelo terapeuta no computador do paciente antes do início do tratamento domiciliar. Cada sessão realizada pelo paciente será revisada pelo terapeuta. O grupo receberá um kit home-based (um tablet home, acesso a um programa diário de treinamento cognitivo individualizado). |
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação habitual
O grupo de reabilitação habitual receberá 12 sessões presenciais do programa de treino cognitivo habitual.
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O grupo de reabilitação habitual receberá 12 sessões presenciais do programa de treino cognitivo habitual.
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Comparador Ativo: FTF VRRS mais CS não estruturado
Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo individualizado Face a Face (FTF) usando VRRS durante 4 semanas, seguidas por 36 sessões de estimulação cognitiva não estruturada (CS) domiciliar, três sessões por semana.
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Treinamento cognitivo face a face usando VRRS mais estimulação cognitiva não estruturada em casa. Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo individualizado Face a Face (FTF) usando VRRS durante 4 semanas, seguidas por 36 sessões de estimulação cognitiva não estruturada (CS) domiciliar, três sessões por semana. |
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Experimental: VRRS face a face mais tDCS ativa e telerreabilitação
Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS combinado com tDCS ativo (anódico) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 4 semanas, seguido por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana.
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Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS combinado com tDCS ativo (anódico) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 4 semanas, seguido por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana. O treinamento cognitivo VRRS face a face será inicialmente adaptado às características básicas do paciente. O programa de exercícios será carregado pelo terapeuta no computador do paciente antes do início do tratamento domiciliar. Cada sessão realizada pelo paciente será revisada pelo terapeuta. O grupo receberá um kit home-based (um tablet home, acesso a um programa diário de treinamento cognitivo individualizado). |
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Comparador Ativo: VRRS face a face mais ETCC placebo e telerreabilitação
Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS combinado com placebo tDCS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral do hemisfério esquerdo durante 4 semanas, seguido por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana.
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Os participantes receberão 12 sessões de treinamento cognitivo face a face individualizado usando VRRS combinado com placebo tDCS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral do hemisfério esquerdo durante 4 semanas, seguido por 36 sessões de treinamento cognitivo VRRS domiciliar, três sessões por semana. O treinamento cognitivo VRRS face a face será inicialmente adaptado às características básicas do paciente. O programa de exercícios será carregado pelo terapeuta no computador do paciente antes do início do tratamento domiciliar. Cada sessão realizada pelo paciente será revisada pelo terapeuta. O grupo receberá um kit home-based (um tablet home, acesso a um programa diário de treinamento cognitivo individualizado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória verbal episódica de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Teste de lembrança seletiva gratuita e com dicas (FCSRT)
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na memória verbal episódica de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal, recordação imediata e tardia
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (DA) - QoL-AD
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na gravidade da demência
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na cognição global
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mini exame do estado mental (MEEM)
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Alterações nas queixas de memória
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Questionário de memória diária (EMQ)
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança nas habilidades de construção visual
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Cópia da figura de Rey-Osterrieth
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na memória não verbal de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Recordação da figura de Rey-Osterrieth
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na atenção visual e troca de tarefas
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Teste de Trilha
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança nas habilidades de nomeação
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Subtestes de nomeação de objetos e ações da Bateria para Análise do Déficit Afásico
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança no raciocínio abstrato não verbal
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Matrizes progressivas coloridas de Raven
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Mudança na fluência verbal
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Fluência verbal fonêmica e fluência verbal semântica
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Linha de base até 12 semanas e 4 e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-Rehab-MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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