Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved mild kognitiv svikt

13. august 2024 oppdatert av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

The Italian Network of Telerehabilitation: Evaluation of Telerehabilitation System in Mild Cognitive Impairment

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) sammenlignet med vanlig behandling for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). I tillegg vil vi vurdere muligheten for å forlenge de gunstige effektene av behandlingen med et innovativt telerehabiliteringssystem. I den andre fasen av denne studien tar vi sikte på å evaluere kort- og langtidseffektene indusert av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex kombinert med VRRS sammenlignet med placebo tDCS-stimulering kombinert med VRRS.

Effektene av intervensjonen på utfallsvariabler vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med fem grupper. Etterforskerne vil vurdere effekten av VRRS-systemet og av implementeringen av hjemmebehandlingen på livskvalitet, kognitive og funksjonelle evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MCI, definert etter standardkriterier (Petersen et al., 2011)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Utdanning ≥ 5 år
  • Alle fagene vil ha normalt eller korrigert til normalt syn og vil ha italiensk som morsmål.
  • Alle deltakerne rapporterte subjektive hukommelsesplager og objektiv hukommelsessvikt, men ingen funksjonssvikt i dagliglivet.

Ekskluderingskriterier:

  • visuell persepsjonsforstyrrelse og/eller hørselstap
  • historie med store psykiatriske lidelser
  • enhver kontraindikasjon for tDCS slik som en historie med anfall, store hodetraumer, tidligere hjernekirurgi, et hjernemetallimplantat eller en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt til ansikt VRRS og telerehabilitering
Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening med VRRS over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter for uken.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt VRRS og telerehabilitering

Kognitiv trening ansikt til ansikt med VRRS pluss telerehabilitering. Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening med VRRS over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter for uken.

Kognitiv trening vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens baseline-karakteristikker. Treningsprogrammet vil bli belastet av terapeut på pasientens datamaskin før start av hjemmebehandlingen. Hver pasients utførte økt vil bli gjennomgått av terapeuten.

Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbretthjem, tilgang til et daglig individualisert kognitivt treningsprogram).
Aktiv komparator: Vanlig rehabiliteringsprogram
Den vanlige rehabiliteringsgruppen vil motta 12 økter med et vanlig kognitivt treningsprogram ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Vanlig rehabiliteringsprogram
Den vanlige rehabiliteringsgruppen vil motta 12 økter med et vanlig kognitivt treningsprogram ansikt til ansikt.
Aktiv komparator: FTF VRRS pluss ustrukturert CS
Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt (FTF) kognitiv trening ved bruk av VRRS over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert ustrukturert kognitiv stimulering (CS), tre økter i uken.
Atferdsmessig: FTF VRRS pluss ustrukturert CS

Kognitiv trening ansikt til ansikt med VRRS pluss ustrukturert kognitiv stimulering hjemme.

Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt (FTF) kognitiv trening ved bruk av VRRS over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert ustrukturert kognitiv stimulering (CS), tre økter i uken.
Eksperimentell: Ansikt til ansikt VRRS pluss aktiv tDCS og telerehabilitering
Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening ved bruk av VRRS kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale prefrontale cortex over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter i uken.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt VRRS pluss aktiv tDCS og telerehabilitering

Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening ved bruk av VRRS kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale prefrontale cortex over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter i uken.

Ansikt til ansikt VRRS kognitiv trening vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker.

Treningsprogrammet vil bli belastet av terapeut på pasientens datamaskin før start av hjemmebehandlingen. Hver pasients utførte økt vil bli gjennomgått av terapeuten. Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbrett, tilgang til et daglig individualisert kognitivt treningsprogram).
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt VRRS pluss placebo tDCS og telerehabilitering
Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening ved bruk av VRRS kombinert med placebo tDCS påført den dorsolaterale prefrontale cortex i venstre hemisfære over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter i uken.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt VRRS pluss placebo tDCS og telerehabilitering

Deltakerne vil motta 12 økter med en individualisert ansikt til ansikt kognitiv trening ved bruk av VRRS kombinert med placebo tDCS påført den dorsolaterale prefrontale cortex i venstre hemisfære over 4 uker etterfulgt av 36 økter med hjemmebasert VRRS kognitiv trening, tre økter i uken.

Ansikt til ansikt VRRS kognitiv trening vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker.

Treningsprogrammet vil bli belastet av terapeut på pasientens datamaskin før start av hjemmebehandlingen. Hver pasients utførte økt vil bli gjennomgått av terapeuten. Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbrett, tilgang til et daglig individualisert kognitivt treningsprogram).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langsiktig episodisk verbalt minne
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i langsiktig episodisk verbalt minne
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Auditiv verbal læringstest, umiddelbar og forsinket tilbakekalling
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (AD) - QoL-AD
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av demens
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Skala for klinisk demensvurdering (CDR)
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i global erkjennelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i minneplager
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i visuelle konstruksjonsevner
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Rey-Osterrieth figurkopi
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i nonverbal langtidshukommelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Gjenkalling av Rey-Osterrieth-figur
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i visuell oppmerksomhet og oppgavebytte
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Trail Making Test
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i navngivningsevner
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Objekt- og handlingsnavning undertester av batteriet for analyse av afasiunderskudd
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i ikke-verbalt abstrakt resonnement
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Ravens fargede progressive matriser
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Endring i verbal flyt
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder
Fonemisk verbal flyt og semantisk verbal flyt
Baseline opptil 12 uker og 4 og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR-Rehab-MCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere