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Telerehabilitation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

5. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Das italienische Netzwerk für Telerehabilitation: Bewertung des Telerehabilitationssystems bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Virtual-Reality-Rehabilitationssystems (VRRS) im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Darüber hinaus werden wir die Möglichkeit prüfen, die wohltuende Wirkung der Behandlung mit einem innovativen Telerehabilitationssystem zu verlängern. In der zweiten Phase der vorliegenden Studie wollen wir die Kurz- und Langzeitwirkungen bewerten, die durch die Behandlung der aktiven (anodalen) transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) induziert werden, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex in Kombination mit VRRS angewendet wird, im Vergleich zu Placebo tDCS-Stimulation kombiniert mit VRRS.

Die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisvariablen werden anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit fünf Gruppen bewertet. Die Ermittler werden die Auswirkungen des VRRS-Systems und der Durchführung der Behandlung zu Hause auf die Lebensqualität, die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Centro san Giovanni di Dio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI, definiert nach Standardkriterien (Petersen et al., 2011)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Ausbildung ≥ 5 Jahre
  • Alle Probanden haben ein normales oder korrigiertes Sehvermögen und sind italienische Muttersprachler.
  • Alle Teilnehmer berichteten von subjektiven Gedächtnisbeschwerden und objektiven Gedächtnisstörungen, aber keiner Funktionsbeeinträchtigung im Alltag.

Ausschlusskriterien:

  • Sehstörungen und/oder Hörverlust
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • jede Kontraindikation für tDCS wie Anfälle in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen, frühere Gehirnoperationen, ein Gehirnmetallimplantat oder ein Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Face to Face VRRS und Telerehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht mit VRRS über 4 Wochen, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Face to Face VRRS und Telerehabilitation

Kognitives Training von Angesicht zu Angesicht mit VRRS plus Telerehabilitation. Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht mit VRRS über 4 Wochen, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.

Das kognitive Training wird zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten. Das Übungsprogramm wird vor Beginn der Heimbehandlung vom Therapeuten am Computer des Patienten geladen. Die durchgeführte Sitzung jedes Patienten wird vom Therapeuten überprüft.

Die Gruppe erhält ein Kit für zu Hause (ein Tablet für zu Hause, Zugang zu einem täglichen individualisierten kognitiven Trainingsprogramm).
Aktiver Komparator: Übliches Rehabilitationsprogramm
Die übliche Rehabilitationsgruppe erhält 12 Sitzungen des üblichen kognitiven Trainingsprogramms von Angesicht zu Angesicht.
Verhalten: Übliches Rehabilitationsprogramm
Die übliche Rehabilitationsgruppe erhält 12 Sitzungen des üblichen kognitiven Trainingsprogramms von Angesicht zu Angesicht.
Aktiver Komparator: FTF VRRS plus unstrukturiertes CS
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht (FTF) mit VRRS über 4 Wochen, gefolgt von 36 Sitzungen mit unstrukturierter kognitiver Stimulation (CS) zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: FTF VRRS plus unstrukturiertes CS

Kognitives Training von Angesicht zu Angesicht mit VRRS plus unstrukturierter kognitiver Stimulation zu Hause.

Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht (FTF) mit VRRS über 4 Wochen, gefolgt von 36 Sitzungen mit unstrukturierter kognitiver Stimulation (CS) zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.
Experimental: Face to Face VRRS plus aktives tDCS und Telerehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht mit VRRS in Kombination mit aktivem (anodalem) tDCS, das über 4 Wochen auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Face to Face VRRS plus aktives tDCS und Telerehabilitation

Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht mit VRRS in Kombination mit aktivem (anodalem) tDCS, das über 4 Wochen auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.

Das kognitive VRRS-Training von Angesicht zu Angesicht wird zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten.

Das Übungsprogramm wird vor Beginn der Heimbehandlung vom Therapeuten am Computer des Patienten geladen. Die durchgeführte Sitzung jedes Patienten wird vom Therapeuten überprüft. Die Gruppe erhält ein Kit für zu Hause (ein Tablet für zu Hause, Zugang zu einem täglichen individualisierten kognitiven Trainingsprogramm).
Aktiver Komparator: Face to Face VRRS plus Placebo tDCS und Telerehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht unter Verwendung von VRRS in Kombination mit Placebo-tDCS, das über 4 Wochen auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex der linken Hemisphäre angewendet wird, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Face to Face VRRS plus Placebo tDCS und Telerehabilitation

Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen eines individualisierten kognitiven Trainings von Angesicht zu Angesicht unter Verwendung von VRRS in Kombination mit Placebo-tDCS, das über 4 Wochen auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex der linken Hemisphäre angewendet wird, gefolgt von 36 Sitzungen eines kognitiven VRRS-Trainings zu Hause, drei Sitzungen pro Woche.

Das kognitive VRRS-Training von Angesicht zu Angesicht wird zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten.

Das Übungsprogramm wird vor Beginn der Heimbehandlung vom Therapeuten am Computer des Patienten geladen. Die durchgeführte Sitzung jedes Patienten wird vom Therapeuten überprüft. Die Gruppe erhält ein Kit für zu Hause (ein Tablet für zu Hause, Zugang zu einem täglichen individualisierten kognitiven Trainingsprogramm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des episodischen verbalen Langzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung des episodischen verbalen Langzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Auditiver verbaler Lerntest, sofortiger und verzögerter Abruf
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Lebensqualität bei Alzheimer (AD) – QoL-AD
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Änderung der Schwere der Demenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Mini Mental State Exam (MMSE)
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung der Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Fragebogen zum Alltagsgedächtnis (EMQ)
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Rey-Osterrieth Abbildungskopie
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung im nonverbalen Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Rey-Osterrieth-Figurenrückruf
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Änderung der visuellen Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Trail-Making-Test
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Änderung der Benennungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Objekt- und Aktionsbenennungs-Subtests der Batterie zur Analyse des Aphasischen Defizits
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung des nonverbalen abstrakten Denkens
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Farbige progressive Matrizen von Raven
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Veränderung der Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate
Phonemische Sprachflüssigkeit und semantische Sprachflüssigkeit
Baseline bis zu 12 Wochen und 4 und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-Rehab-MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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