Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutus lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Italian etäkuntoutusverkosto: etäkuntoutusjärjestelmän arviointi lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Virtual Reality Rehabilitation Systemin (VRRS) tehokkuutta verrattuna lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi arvioimme mahdollisuutta pidentää hoidon hyödyllisiä vaikutuksia innovatiivisella etäkuntoutusjärjestelmällä. Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa pyrimme arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia, jotka aiheutuvat aktiivisen (anodaalisen) transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hoidosta, jota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen yhdistettynä VRRS:ään verrattuna plasebo-tDCS-stimulaatioon yhdistettynä. VRRS:n kanssa.

Intervention vaikutuksia tulosmuuttujiin arvioidaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on viisi ryhmää. Tutkijat arvioivat VRRS-järjestelmän ja kotihoidon toteutuksen vaikutuksia elämänlaatuun, kognitiivisiin ja toiminnallisiin kykyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Centro san Giovanni di Dio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI:n diagnoosi, määritelty standardikriteerien mukaan (Petersen et al., 2011)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Koulutus ≥ 5 vuotta
  • Kaikilla koehenkilöillä on normaali tai normaaliksi korjattu näkö, ja he puhuvat italiaa äidinkielenään.
  • Kaikki osallistujat ilmoittivat subjektiivisista muistivaivoista ja objektiivisesta muistin heikkenemisestä, mutta eivät heikentyneet päivittäisessä elämässään.

Poissulkemiskriteerit:

  • näköhavaintohäiriö ja/tai kuulonmenetys
  • vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • kaikki tDCS:n vasta-aiheet, kuten kouristuskohtaukset, vakava pään vamma, aiempi aivoleikkaus, aivometalli-implantti tai sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Face to Face VRRS ja etäkuntoutus
Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista koulutusta käyttäen VRRS:ää 4 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista koulutusta, kolme kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Face to Face VRRS ja etäkuntoutus

Kasvotusten kognitiivinen koulutus VRRS:n ja etäkuntoutuksen avulla. Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista koulutusta käyttäen VRRS:ää 4 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista koulutusta, kolme kertaa viikossa.

Kognitiivinen koulutus räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan. Harjoitusohjelman veloittaa terapeutti potilaan tietokoneelta ennen kotihoidon alkamista. Terapeutti tarkistaa jokaisen potilaan suorittaman istunnon.

Ryhmä saa kotikäyttöisen paketin (tablettikoti, pääsy päivittäiseen yksilölliseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan).
Active Comparator: Tavallinen kuntoutusohjelma
Tavallinen kuntoutusryhmä saa 12 istuntoa kasvokkain tavanomaista kognitiivista koulutusohjelmaa.
Käyttäytyminen: Tavallinen kuntoutusohjelma
Tavallinen kuntoutusryhmä saa 12 istuntoa kasvokkain tavanomaista kognitiivista koulutusohjelmaa.
Active Comparator: FTF VRRS plus jäsentämätön CS
Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä Face to Face (FTF) kognitiivista koulutusta käyttäen VRRS:ää 4 viikon aikana, mitä seuraa 36 kotipohjaista rakenteellista kognitiivista stimulaatiota (CS), kolme kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: FTF VRRS plus jäsentämätön CS

Kasvotusten tapahtuvaa kognitiivista harjoittelua VRRS:n ja kotona tapahtuvan rakenteettoman kognitiivisen stimulaation avulla.

Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä Face to Face (FTF) kognitiivista koulutusta käyttäen VRRS:ää 4 viikon aikana, mitä seuraa 36 kotipohjaista rakenteellista kognitiivista stimulaatiota (CS), kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Face to Face VRRS sekä aktiivinen tDCS ja etäkuntoutus
Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista koulutusta, jossa käytetään VRRS:ää yhdistettynä aktiiviseen (anodaaliseen) tDCS:ään, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista harjoittelua, kolme kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Face to Face VRRS sekä aktiivinen tDCS ja etäkuntoutus

Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista koulutusta, jossa käytetään VRRS:ää yhdistettynä aktiiviseen (anodaaliseen) tDCS:ään, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista harjoittelua, kolme kertaa viikossa.

Face to Face VRRS-kognitiivinen koulutus räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan.

Harjoitusohjelman veloittaa terapeutti potilaan tietokoneelta ennen kotihoidon alkamista. Terapeutti arvioi jokaisen potilaan suorittaman istunnon. Ryhmä saa kotikäyttöisen pakkauksen (tablettikoti, pääsy päivittäiseen yksilölliseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan).
Active Comparator: Face to Face VRRS plus plasebo tDCS ja etäkuntoutus
Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista harjoittelua, jossa käytetään VRRS:ää yhdistettynä plasebo-tDCS:ään vasemman pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista harjoittelua, kolme kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Face to Face VRRS plus plasebo tDCS ja etäkuntoutus

Osallistujat saavat 12 istuntoa yksilöllistä kasvotusten kognitiivista harjoittelua, jossa käytetään VRRS:ää yhdistettynä plasebo-tDCS:ään vasemman pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 kotipohjaista VRRS-kognitiivista harjoittelua, kolme kertaa viikossa.

Face to Face VRRS-kognitiivinen koulutus räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan.

Harjoitusohjelman veloittaa terapeutti potilaan tietokoneelta ennen kotihoidon alkamista. Terapeutti arvioi jokaisen potilaan suorittaman istunnon. Ryhmä saa kotikäyttöisen pakkauksen (tablettikoti, pääsy päivittäiseen yksilölliseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitkäaikaisessa episodisessa verbaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (FCSRT)
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos pitkäaikaisessa episodisessa verbaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti, välitön ja viivästetty palautus
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (AD) - QoL-AD
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos dementian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR)
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE)
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos muistivalituksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos visuaalisissa rakenteellisissa kyvyissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Rey-Osterrieth Figuurikopio
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos nonverbaalisessa pitkäaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Rey-Osterrieth -hahmon muisto
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos visuaalisessa huomiossa ja tehtävien vaihtamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Poluntekotesti
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos nimeämiskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Akun objektien ja toimintojen nimeämisen osatestit afaasisen vajaatoiminnan analysoimiseksi
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos ei-verbaalisessa abstraktissa päättelyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Ravenin värilliset progressiiviset matriisit
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta
Foneeminen verbaalinen sujuvuus ja semanttinen verbaalinen sujuvuus
Perustaso jopa 12 viikkoa ja 4 ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR-Rehab-MCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Face to Face VRRS ja etäkuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa