Telerehabilitación en Deterioro Cognitivo Leve
La Red Italiana de Telerehabilitación: Evaluación del Sistema de Telerehabilitación en Deterioro Cognitivo Leve
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) en comparación con el tratamiento de atención habitual para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). Además, evaluaremos la posibilidad de prolongar los efectos beneficiosos del tratamiento con un innovador sistema de telerehabilitación. En la segunda fase del presente estudio, nuestro objetivo es evaluar los efectos a corto y largo plazo inducidos por el tratamiento de estimulación de corriente directa transcraneal activa (anódica) (tDCS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda combinada con VRRS en comparación con la estimulación placebo tDCS combinada con VRRS.
Los efectos de la intervención sobre las variables de resultado se evaluarán mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio con cinco grupos. Los investigadores evaluarán los efectos del sistema VRRS y de la implementación del tratamiento en el hogar sobre la calidad de vida, las capacidades cognitivas y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MCI, definido según criterios estándar (Petersen et al., 2011)
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥24
- Educación ≥ 5 años
- Todos los sujetos tendrán una visión normal o corregida a normal y serán hablantes nativos de italiano.
- Todos los participantes informaron quejas de memoria subjetiva y deterioro de la memoria objetiva, pero ningún deterioro de la función en la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- trastorno de percepción visual y/o pérdida de audición
- antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores
- cualquier contraindicación para la tDCS, como antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico importante, cirugía cerebral anterior, un implante de metal en el cerebro o un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VRRS Presencial y Telerehabilitación
Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS durante 4 semanas seguidas de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana.
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Entrenamiento cognitivo presencial mediante VRRS más telerehabilitación. Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS durante 4 semanas seguidas de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana. El entrenamiento cognitivo se adaptará inicialmente a las características basales del paciente. El programa de ejercicios será cargado por el terapeuta en la computadora del paciente antes del comienzo del tratamiento en el hogar. La sesión realizada de cada paciente será revisada por el terapeuta. El grupo recibirá un kit domiciliario (una tableta domiciliaria, acceso a un programa diario de entrenamiento cognitivo individualizado). |
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Comparador activo: Programa de rehabilitación habitual
El grupo de rehabilitación habitual recibirá 12 sesiones del programa de entrenamiento cognitivo habitual presencial.
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El grupo de rehabilitación habitual recibirá 12 sesiones del programa de entrenamiento cognitivo habitual presencial.
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Comparador activo: FTF VRRS más CS no estructurado
Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara (FTF) individualizado utilizando VRRS durante 4 semanas seguidas de 36 sesiones de estimulación cognitiva no estructurada (CS) en el hogar, tres sesiones por semana.
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Entrenamiento cognitivo cara a cara usando VRRS más estimulación cognitiva no estructurada en el hogar. Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara (FTF) individualizado utilizando VRRS durante 4 semanas seguidas de 36 sesiones de estimulación cognitiva no estructurada (CS) en el hogar, tres sesiones por semana. |
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Experimental: VRRS cara a cara más tDCS activo y telerehabilitación
Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS combinado con tDCS activo (anodal) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 4 semanas, seguido de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana.
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Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS combinado con tDCS activo (anodal) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 4 semanas, seguido de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana. El entrenamiento cognitivo Face to Face VRRS inicialmente se adaptará a las características iniciales del paciente. El programa de ejercicios será cargado por el terapeuta en la computadora del paciente antes del comienzo del tratamiento en el hogar. La sesión realizada por cada paciente será revisada por el terapeuta. El grupo recibirá un kit domiciliario (una tableta domiciliaria, acceso a un programa diario de entrenamiento cognitivo individualizado). |
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Comparador activo: Cara a cara VRRS más placebo tDCS y telerehabilitación
Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS combinado con tDCS de placebo aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral del hemisferio izquierdo durante 4 semanas, seguido de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana.
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Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento cognitivo cara a cara individualizado utilizando VRRS combinado con tDCS de placebo aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral del hemisferio izquierdo durante 4 semanas, seguido de 36 sesiones de entrenamiento cognitivo VRRS en el hogar, tres sesiones por semana. El entrenamiento cognitivo Face to Face VRRS inicialmente se adaptará a las características iniciales del paciente. El programa de ejercicios será cargado por el terapeuta en la computadora del paciente antes del comienzo del tratamiento en el hogar. La sesión realizada por cada paciente será revisada por el terapeuta. El grupo recibirá un kit domiciliario (una tableta domiciliaria, acceso a un programa diario de entrenamiento cognitivo individualizado). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la memoria verbal episódica a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la memoria verbal episódica a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Test de Aprendizaje Auditivo Verbal, recuerdo inmediato y diferido
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (EA) - QoL-AD
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la gravedad de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la cognición global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Mini examen del estado mental (MMSE)
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en las quejas de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cuestionario de Memoria Cotidiana (EMQ)
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en las habilidades constructivas visuales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Copia de la figura de Rey-Osterrieth
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la memoria no verbal a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Retirada del mercado de figuras de Rey-Osterrieth
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la atención visual y cambio de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Prueba de creación de senderos
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la capacidad de nombrar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Subtests de denominación de objetos y acciones de la Batería para el Análisis del Déficit Afásico
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en el razonamiento abstracto no verbal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Matrices progresivas coloreadas de Raven
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Cambio en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Fluidez verbal fonémica y fluidez verbal semántica
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Línea de base hasta 12 semanas y 4 y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR-Rehab-MCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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