Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering vid mild kognitiv funktionsnedsättning

13 augusti 2024 uppdaterad av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Det italienska nätverket för telerehabilitering: utvärdering av telerehabiliteringssystem vid mild kognitiv funktionsnedsättning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) jämfört med vanlig vårdbehandling för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Dessutom kommer vi att bedöma möjligheten att förlänga de gynnsamma effekterna av behandlingen med ett innovativt telerehabiliteringssystem. I den andra fasen av denna studie syftar vi till att utvärdera de kort- och långtidseffekter som induceras av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex kombinerad med VRRS jämfört med placebo-tDCS-stimulering kombinerad med VRRS.

Effekterna av interventionen på utfallsvariabler kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med fem grupper. Utredarna kommer att bedöma effekterna av VRRS-systemet och av implementeringen av behandling i hemmet på livskvalitet, kognitiva och funktionella förmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MCI, definierad enligt standardkriterier (Petersen et al., 2011)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Utbildning ≥ 5 år
  • Alla försökspersoner kommer att ha normal eller korrigerad till normal syn och kommer att ha italienska som modersmål.
  • Alla deltagare rapporterade subjektiva minnesproblem och objektiv minnesförsämring, men ingen funktionsnedsättning i det dagliga livet.

Exklusions kriterier:

  • synstörning och/eller hörselnedsättning
  • historia av allvarliga psykiatriska störningar
  • någon kontraindikation för tDCS såsom en historia av anfall, större huvudtrauma, tidigare hjärnkirurgi, ett hjärnmetallimplantat eller en pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Face to Face VRRS och telerehabilitering
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individuell kognitiv träning ansikte mot ansikte med VRRS under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad kognitiv VRRS-träning, tre pass i veckan.
Beteende: Face to Face VRRS och telerehabilitering

Kognitiv träning ansikte mot ansikte med VRRS plus telerehabilitering. Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individuell kognitiv träning ansikte mot ansikte med VRRS under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad kognitiv VRRS-träning, tre pass i veckan.

Kognitiv träning kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. Träningsprogrammet laddas av terapeut på patientens dator innan hembehandlingen påbörjas. Varje patients utförda session kommer att granskas av terapeuten.

Gruppen kommer att få ett kit hemmabaserat (en surfplatta, tillgång till ett dagligt individuellt kognitivt träningsprogram).
Aktiv komparator: Vanligt rehabiliteringsprogram
Den vanliga rehabiliteringsgruppen kommer att få 12 sessioner med vanliga kognitiva träningsprogram ansikte mot ansikte.
Beteende: Vanligt rehabiliteringsprogram
Den vanliga rehabiliteringsgruppen kommer att få 12 sessioner med vanliga kognitiva träningsprogram ansikte mot ansikte.
Aktiv komparator: FTF VRRS plus ostrukturerad CS
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individuell kognitiv träning ansikte mot ansikte (FTF) med VRRS under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad ostrukturerad kognitiv stimulering (CS), tre sessioner i veckan.
Beteende: FTF VRRS plus ostrukturerad CS

Kognitiv träning ansikte mot ansikte med VRRS plus ostrukturerad kognitiv stimulering hemma.

Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individuell kognitiv träning ansikte mot ansikte (FTF) med VRRS under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad ostrukturerad kognitiv stimulering (CS), tre sessioner i veckan.
Experimentell: Face to Face VRRS plus aktiv tDCS och telerehabilitering
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individualiserad ansikte mot ansikte kognitiv träning med VRRS kombinerat med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad VRRS kognitiv träning, tre sessioner i veckan.
Beteende: Face to Face VRRS plus aktiv tDCS och telerehabilitering

Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individualiserad ansikte mot ansikte kognitiv träning med VRRS kombinerat med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad VRRS kognitiv träning, tre sessioner i veckan.

Ansikte mot ansikte VRRS kognitiv träning kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper.

Träningsprogrammet laddas av terapeut på patientens dator innan hembehandlingen påbörjas. Varje patients utförda session kommer att granskas av terapeuten. Gruppen kommer att få ett hembaserat kit (en surfplatta, tillgång till ett dagligt individuellt kognitivt träningsprogram).
Aktiv komparator: Face to Face VRRS plus placebo tDCS och telerehabilitering
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individualiserad ansikte mot ansikte kognitiv träning med VRRS kombinerat med placebo tDCS applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex i vänster hjärnhalva under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad VRRS kognitiv träning, tre sessioner i veckan.
Beteende: Face to Face VRRS plus placebo tDCS och telerehabilitering

Deltagarna kommer att få 12 sessioner av en individualiserad ansikte mot ansikte kognitiv träning med VRRS kombinerat med placebo tDCS applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex i vänster hjärnhalva under 4 veckor följt av 36 sessioner med hembaserad VRRS kognitiv träning, tre sessioner i veckan.

Ansikte mot ansikte VRRS kognitiv träning kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper.

Träningsprogrammet laddas av terapeut på patientens dator innan hembehandlingen påbörjas. Varje patients utförda session kommer att granskas av terapeuten. Gruppen kommer att få ett hembaserat kit (en surfplatta, tillgång till ett dagligt individuellt kognitivt träningsprogram).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i långtidsepsodiskt verbalt minne
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i långtidsepsodiskt verbalt minne
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Auditivt verbalt lärandetest, omedelbart och försenat återkallande
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (AD) - QoL-AD
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i svårighetsgraden av demens
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Clinical Dementia Rating scale (CDR)
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i global kognition
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Mini Mental State Examination (MMSE)
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i minnesproblem
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i visuella konstruktionsförmågor
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Rey-Osterrieth figurkopia
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i det icke-verbala långtidsminnet
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Rey-Osterrieth Figur Recall
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Trail Making Test
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i namngivningsförmåga
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Objekt- och åtgärdsnamn undertest av batteriet för analys av afasiunderskottet
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i icke-verbalt abstrakt resonemang
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Ravens färgade progressiva matriser
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Förändring i verbalt flyt
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader
Fonemisk verbal flyt och semantisk verbal flyt
Baslinje upp till 12 veckor och 4 och 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR-Rehab-MCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera