Telerehabilitering ved mild kognitiv svækkelse
Det italienske netværk for telerehabilitering: Evaluering af telerehabiliteringssystem ved mild kognitiv svækkelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) sammenlignet med sædvanlig behandling af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Desuden vil vi vurdere muligheden for at forlænge de gavnlige effekter af behandlingen med et innovativt telerehabiliteringssystem. I den anden fase af denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere de kort- og langsigtede virkninger induceret af behandlingen af aktiv (anodal) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex kombineret med VRRS sammenlignet med placebo tDCS-stimulering kombineret med VRRS.
Effekterne af interventionen på udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med fem grupper. Efterforskerne vil vurdere virkningerne af VRRS-systemet og af implementeringen af hjemmebehandlingen på livskvaliteten, kognitive og funktionelle evner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt VRRS og telerehabilitering
- Adfærdsmæssigt: Sædvanligt genoptræningsprogram
- Adfærdsmæssigt: FTF VRRS plus ustruktureret CS
- Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt VRRS plus aktiv tDCS og telerehabilitering
- Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt VRRS plus placebo tDCS og telerehabilitering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MCI, defineret efter standardkriterier (Petersen et al., 2011)
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Uddannelse ≥ 5 år
- Alle forsøgspersonerne vil have normalt eller korrigeret til normalt syn og vil have italiensk som modersmål.
- Alle deltagere rapporterede subjektive hukommelsesproblemer og objektiv hukommelsessvækkelse, men ingen funktionsforringelse i dagligdagen.
Ekskluderingskriterier:
- synsforstyrrelse og/eller høretab
- historie med større psykiatriske lidelser
- enhver kontraindikation for tDCS såsom en historie med anfald, større hovedtraume, tidligere hjernekirurgi, et hjernemetalimplantat eller en pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt VRRS og telerehabilitering
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner om ugen.
|
Ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS plus telerehabilitering. Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner om ugen. Kognitiv træning vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. Træningsprogrammet oplades af behandler på patientens computer inden hjemmebehandlingen påbegyndes. Hver patients udførte session vil blive gennemgået af terapeuten. Gruppen vil modtage et hjemmebaseret kit (en tablet-hjem, adgang til et dagligt individualiseret kognitivt træningsprogram). |
|
Aktiv komparator: Sædvanligt genoptræningsprogram
Den sædvanlige rehabiliteringsgruppe vil modtage 12 sessioner med et normalt kognitivt træningsprogram ansigt til ansigt.
|
Den sædvanlige rehabiliteringsgruppe vil modtage 12 sessioner med et normalt kognitivt træningsprogram ansigt til ansigt.
|
|
Aktiv komparator: FTF VRRS plus ustruktureret CS
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt (FTF) kognitiv træning ved hjælp af VRRS over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret ustruktureret kognitiv stimulation (CS), tre sessioner i ugen.
|
Ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS plus ustruktureret kognitiv stimulation i hjemmet. Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt (FTF) kognitiv træning ved hjælp af VRRS over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret ustruktureret kognitiv stimulation (CS), tre sessioner i ugen. |
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt VRRS plus aktiv tDCS og telerehabilitering
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS kombineret med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner i ugen.
|
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS kombineret med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner i ugen. Ansigt til ansigt VRRS kognitiv træning vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. Træningsprogrammet oplades af behandler på patientens computer inden hjemmebehandlingen påbegyndes. Hver patients udførte session vil blive gennemgået af terapeuten. Gruppen vil modtage et hjemmebaseret kit (en tablet-hjem, adgang til et dagligt individuelt kognitivt træningsprogram). |
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt VRRS plus placebo tDCS og telerehabilitering
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS kombineret med placebo tDCS påført den dorsolaterale præfrontale cortex i venstre hjernehalvdel over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner om ugen.
|
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med en individualiseret ansigt til ansigt kognitiv træning ved hjælp af VRRS kombineret med placebo tDCS påført den dorsolaterale præfrontale cortex i venstre hjernehalvdel over 4 uger efterfulgt af 36 sessioner med hjemmebaseret VRRS kognitiv træning, tre sessioner om ugen. Ansigt til ansigt VRRS kognitiv træning vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. Træningsprogrammet oplades af behandler på patientens computer inden hjemmebehandlingen påbegyndes. Hver patients udførte session vil blive gennemgået af terapeuten. Gruppen vil modtage et hjemmebaseret kit (en tablet-hjem, adgang til et dagligt individuelt kognitivt træningsprogram). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i langsigtet episodisk verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i langsigtet episodisk verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Auditiv verbal læringstest, øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (AD) - QoL-AD
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af demens
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Clinical Dementia Rating scale (CDR)
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i global erkendelse
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i hukommelsesbesvær
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Everyday Memory Questionnaire (EMQ)
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i visuelle konstruktionsmæssige evner
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Rey-Osterrieth figurkopi
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i nonverbal langtidshukommelse
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Rey-Osterrieth figur tilbagekaldelse
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i visuel opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Trail Making Test
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i navngivningsevner
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Objekt- og handlingsnavngivningsundertest af batteriet til analyse af afasiunderskuddet
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i ikke-verbalt abstrakt ræsonnement
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Ravens farvede progressive matricer
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
|
Ændring i verbalt flydende sprog
Tidsramme: Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Fonemisk verbal flydende og semantisk verbal flydende
|
Baseline op til 12 uger og 4 og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-Rehab-MCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu