Телереабилитация при легких когнитивных нарушениях
Итальянская сеть телереабилитации: оценка системы телереабилитации при легких когнитивных нарушениях
Основная цель исследования — оценить эффективность системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS) по сравнению с обычным уходом за пациентами с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Кроме того, мы оценим возможность продлить положительный эффект лечения с помощью инновационной системы телереабилитации. На втором этапе настоящего исследования мы стремимся оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты, вызванные лечением активной (анодной) транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в сочетании с VRRS, по сравнению с плацебо стимуляцией tDCS в сочетании. с ВРРС.
Влияние вмешательства на переменные исхода будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования с пятью группами. Исследователи оценят влияние системы VRRS и применения лечения в домашних условиях на качество жизни, когнитивные и функциональные способности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Cotelli, PhD
- Номер телефона: 00390303501457
- Электронная почта: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25125
- IRCCS Centro san Giovanni di Dio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЛКН, определяемый по стандартным критериям (Petersen et al., 2011)
- Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥24
- Образование ≥ 5 лет
- Все испытуемые будут иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение и будут носителями итальянского языка.
- Все участники сообщали о субъективных жалобах на память и объективных нарушениях памяти, но не о нарушении функций в повседневной жизни.
Критерий исключения:
- нарушение зрительного восприятия и/или потеря слуха
- История серьезных психических расстройств
- любые противопоказания для tDCS, такие как судороги в анамнезе, серьезная травма головы, перенесенные операции на головном мозге, металлический имплантат головного мозга или кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Face to Face VRRS и телереабилитация
Участники получат 12 сеансов индивидуального когнитивного тренинга лицом к лицу с использованием VRRS в течение 4 недель, за которыми последуют 36 сеансов когнитивного тренинга VRRS на дому, по три сеанса в неделю.
|
Когнитивное обучение лицом к лицу с использованием VRRS плюс телереабилитация. Участники получат 12 сеансов индивидуального когнитивного тренинга лицом к лицу с использованием VRRS в течение 4 недель, за которыми последуют 36 сеансов когнитивного тренинга VRRS на дому, по три сеанса в неделю. Когнитивная тренировка изначально будет адаптирована к исходным характеристикам пациента. Программа упражнений будет загружена терапевтом на компьютере пациента перед началом домашнего лечения. Каждый сеанс, выполненный пациентом, будет рассмотрен терапевтом. Группа получит комплект для работы на дому (планшет домашний, доступ к ежедневной индивидуальной программе когнитивных тренировок). |
|
Активный компаратор: Обычная реабилитационная программа
Обычная реабилитационная группа получит 12 очных занятий обычной когнитивной программы обучения.
|
Обычная реабилитационная группа получит 12 очных занятий обычной когнитивной программы обучения.
|
|
Активный компаратор: FTF VRRS плюс неструктурированный CS
Участники получат 12 сеансов индивидуальной когнитивной тренировки лицом к лицу (FTF) с использованием VRRS в течение 4 недель, за которыми последуют 36 сеансов неструктурированной когнитивной стимуляции (CS) на дому, по три сеанса в неделю.
|
Когнитивная тренировка лицом к лицу с использованием VRRS плюс неструктурированная когнитивная стимуляция в домашних условиях. Участники получат 12 сеансов индивидуальной когнитивной тренировки лицом к лицу (FTF) с использованием VRRS в течение 4 недель, за которыми последуют 36 сеансов неструктурированной когнитивной стимуляции (CS) на дому, по три сеанса в неделю. |
|
Экспериментальный: VRRS лицом к лицу плюс активная tDCS и телереабилитация
Участники пройдут 12 сеансов индивидуального когнитивного тренинга лицом к лицу с использованием VRRS в сочетании с активной (анодной) tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 4 недель, после чего последуют 36 сеансов когнитивного тренинга VRRS на дому, по три сеанса в неделю.
|
Участники пройдут 12 сеансов индивидуального когнитивного тренинга лицом к лицу с использованием VRRS в сочетании с активной (анодной) tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 4 недель, после чего последуют 36 сеансов когнитивного тренинга VRRS на дому, по три сеанса в неделю. Когнитивное обучение Face to Face VRRS изначально будет адаптировано к исходным характеристикам пациента. Программа упражнений будет загружена терапевтом на компьютере пациента перед началом домашнего лечения. Каждый сеанс, проведенный пациентом, будет рассмотрен терапевтом. Группа получит набор для домашнего использования (планшет для дома, доступ к ежедневной индивидуальной программе когнитивных тренировок). |
|
Активный компаратор: VRRS лицом к лицу плюс плацебо tDCS и телереабилитация
Участники получат 12 сеансов индивидуальной когнитивной тренировки лицом к лицу с использованием VRRS в сочетании с плацебо tDCS, применяемой к дорсолатеральной префронтальной коре левого полушария в течение 4 недель, после чего последуют 36 сеансов когнитивной тренировки VRRS на дому, по три занятия в неделю.
|
Участники получат 12 сеансов индивидуальной когнитивной тренировки лицом к лицу с использованием VRRS в сочетании с плацебо tDCS, применяемой к дорсолатеральной префронтальной коре левого полушария в течение 4 недель, после чего последуют 36 сеансов когнитивной тренировки VRRS на дому, по три занятия в неделю. Когнитивное обучение Face to Face VRRS изначально будет адаптировано к исходным характеристикам пациента. Программа упражнений будет загружена терапевтом на компьютере пациента перед началом домашнего лечения. Каждый сеанс, проведенный пациентом, будет рассмотрен терапевтом. Группа получит набор для домашнего использования (планшет для дома, доступ к ежедневной индивидуальной программе когнитивных тренировок). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение долговременной эпизодической вербальной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Бесплатный тест на выборочное напоминание (FCSRT)
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение долговременной эпизодической вербальной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Слуховой вербальный обучающий тест, немедленный и отсроченный отзыв
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (БА) - QoL-AD
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение тяжести деменции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Шкала клинической оценки деменции (CDR)
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Жалобы на изменение памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Опросник повседневной памяти (EMQ)
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение зрительно-конструктивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Копия фигуры Рей-Остеррит
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение невербальной долговременной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Rey-Osterrieth Отзыв фигурки
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение зрительного внимания и переключения задач
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Тест на прокладывание тропы
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение способностей к именованию
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Субтесты называния предметов и действий батареи анализа афазического дефицита
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение невербального абстрактного мышления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Цветные прогрессивные матрицы Равена
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
|
Изменение вербальной беглости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Фонематическая беглость речи и семантическая беглость речи
|
Исходный уровень до 12 недель и 4 и 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR-Rehab-MCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .