Telerehabilitacja w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Włoska Sieć Telerehabilitacji: Ocena Systemu Telerehabilitacji w Łagodnych Zaburzeniach Poznawczych
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem opiekuńczym pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Ponadto ocenimy możliwość przedłużenia korzystnych efektów leczenia innowacyjnym systemem telerehabilitacji. W drugiej fazie niniejszego badania naszym celem jest ocena krótko- i długoterminowych efektów leczenia aktywną (anodową) przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) stosowaną do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w połączeniu z VRRS w porównaniu ze stymulacją placebo tDCS łącznie z VRRS.
Wpływ interwencji na zmienne wynikowe zostanie oceniony przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z pięcioma grupami. Badacze ocenią wpływ systemu VRRS oraz wdrożenia leczenia w domu na jakość życia, zdolności poznawcze i funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cotelli, PhD
- Numer telefonu: 00390303501457
- E-mail: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25125
- IRCCS Centro san Giovanni di Dio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MCI, zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami (Petersen i in., 2011)
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥24
- Wykształcenie ≥ 5 lat
- Wszyscy badani będą mieli normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i będą rodzimymi użytkownikami języka włoskiego.
- Wszyscy uczestnicy zgłaszali subiektywne dolegliwości związane z pamięcią i obiektywne upośledzenie pamięci, ale nie zgłaszali upośledzenia funkcji w życiu codziennym.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia percepcji wzrokowej i (lub) utrata słuchu
- historia poważnych zaburzeń psychicznych
- wszelkie przeciwwskazania do tDCS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, poważny uraz głowy, przebyta operacja mózgu, metalowy implant mózgu lub rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Face to Face VRRS i telerehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje tygodniowo.
|
Trening poznawczy Face to Face z wykorzystaniem VRRS plus telerehabilitacja. Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje tygodniowo. Trening poznawczy będzie początkowo dostosowany do podstawowych cech pacjenta. Program ćwiczeń zostanie załadowany przez terapeutę na komputerze pacjenta przed rozpoczęciem kuracji w domu. Każda sesja wykonana przez pacjenta zostanie zweryfikowana przez terapeutę. Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, dostęp do codziennego zindywidualizowanego programu treningu poznawczego). |
|
Aktywny komparator: Zwykły program rehabilitacyjny
Zwykła grupa rehabilitacyjna otrzyma 12 sesji zwykłego programu treningu poznawczego twarzą w twarz.
|
Zwykła grupa rehabilitacyjna otrzyma 12 sesji zwykłego programu treningu poznawczego twarzą w twarz.
|
|
Aktywny komparator: FTF VRRS plus nieustrukturyzowany CS
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face (FTF) z wykorzystaniem VRRS w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowej nieustrukturyzowanej stymulacji poznawczej (CS), trzy sesje na tydzień.
|
Trening poznawczy twarzą w twarz przy użyciu VRRS oraz nieustrukturyzowanej stymulacji poznawczej w domu. Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face (FTF) z wykorzystaniem VRRS w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowej nieustrukturyzowanej stymulacji poznawczej (CS), trzy sesje na tydzień. |
|
Eksperymentalny: Twarzą w twarz VRRS plus aktywny tDCS i telerehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w połączeniu z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje na tydzień.
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w połączeniu z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w ciągu 4 tygodni, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje na tydzień. Trening poznawczy Face to Face VRRS będzie początkowo dostosowany do podstawowych cech pacjenta. Program ćwiczeń zostanie załadowany przez terapeutę na komputerze pacjenta przed rozpoczęciem kuracji w domu. Każda przeprowadzona przez pacjenta sesja zostanie zweryfikowana przez terapeutę. Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, dostęp do codziennego, zindywidualizowanego programu treningu poznawczego). |
|
Aktywny komparator: Twarzą w twarz VRRS plus placebo tDCS i telerehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w połączeniu z placebo tDCS aplikowanym na grzbietowo-boczną korę przedczołową lewej półkuli przez 4 tygodnie, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje tygodniowo.
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zindywidualizowanego treningu poznawczego Face to Face z wykorzystaniem VRRS w połączeniu z placebo tDCS aplikowanym na grzbietowo-boczną korę przedczołową lewej półkuli przez 4 tygodnie, a następnie 36 sesji domowego treningu poznawczego VRRS, trzy sesje tygodniowo. Trening poznawczy Face to Face VRRS będzie początkowo dostosowany do podstawowych cech pacjenta. Program ćwiczeń zostanie załadowany przez terapeutę na komputerze pacjenta przed rozpoczęciem kuracji w domu. Każda przeprowadzona przez pacjenta sesja zostanie zweryfikowana przez terapeutę. Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, dostęp do codziennego, zindywidualizowanego programu treningu poznawczego). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długoterminowej epizodycznej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT)
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana długoterminowej epizodycznej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego, natychmiastowe i opóźnione przypominanie
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (AD) - QoL-AD
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Skala oceny klinicznej demencji (CDR)
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana skarg na pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Kwestionariusz pamięci codziennej (EMQ)
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnych zdolności konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Kopia figurki Rey-Osterrieth
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana w niewerbalnej pamięci długotrwałej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Przypomnienie postaci Rey-Osterrieth
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana uwagi wzrokowej i przełączania zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności nazewnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Podtesty nazewnictwa obiektów i czynności Baterii do Analizy Deficytu Afazy
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana w niewerbalnym rozumowaniu abstrakcyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Kolorowe progresywne matryce Ravena
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
|
Zmiana płynności werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Fluencja słowna fonemiczna i płynność słowna semantyczna
|
Linia bazowa do 12 tygodni oraz 4 i 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-Rehab-MCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Face to Face VRRS i telerehabilitacja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca