健康巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性女性的 V160 2 剂量和 3 剂量方案 (V160-002)
2024年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 2 剂和 3 剂 V160（巨细胞病毒 [CMV] 疫苗）在健康血清反应阴性女性中的安全性、耐受性、功效和免疫原性的双盲、随机、安慰剂对照 2b 期多中心研究, 16 至 35 岁
本研究评估了以 2 剂或 3 剂方案对 16 至 35 岁的健康血清反应阴性女性接种巨细胞病毒 (CMV) 疫苗 (V160) 的安全性、耐受性和有效性。
参与者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受盲法 V160（3 剂方案），在第 1 天和第 6 个月接受 V160，在第 2 个月接受安慰剂（2 剂方案），或在第 1 天、第 2 个月和第 2 个月接受安慰剂第 6 个月，并被跟踪到大约第 24 个月。
该研究的主要假设是，与安慰剂相比，V160 的 3 剂给药方案可降低原发性 CMV 感染的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir MC ( Site 0213)
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Nahariya、以色列、2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin、以色列、3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv、以色列、6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan、俄罗斯联邦、420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan、俄罗斯联邦、420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow、俄罗斯联邦、115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
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-
Quebec、加拿大、G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec、加拿大、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village、California、美国、91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville、Florida、美国、32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami、Florida、美国、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton、Louisiana、美国、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston、Texas、美国、77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston、Texas、美国、77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena、Texas、美国、77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria、Texas、美国、77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
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Espoo、芬兰、02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki、芬兰、00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki、芬兰、00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa、芬兰、04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola、芬兰、67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu、芬兰、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori、芬兰、28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki、芬兰、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere、芬兰、33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查健康。
- 在接受第一剂 V160/安慰剂之前经血清学确认为 CMV 血清反应阴性
- 在家里或工作场所直接接触幼儿（≤5 岁）
- 具有生育潜力
- 同意在 6 个月的治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 4 周内避免怀孕，方法是 1) 戒除异性性行为，或 2) 使用高效的节育方法（如指定的那样）在协议中）在异性恋活动期间。
排除标准：
- 有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的病史或当前证据，这些情况、治疗、实验室异常或其他情况可能会使参与者因参加试验而面临风险、混淆试验结果或干扰整个试验期间的参与，如由调查员评估
- 对任何需要医疗干预的疫苗成分有过敏反应或过敏反应史，或对任何需要医疗干预的疫苗成分有严重过敏反应史。
- 最近有 (
- 目前免疫功能低下或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他需要免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病.
- 存在反复静脉穿刺或注射对参与者造成的风险大于最小风险的情况。
- 在筛查时或研究治疗药物首次给药前 24 小时内妊娠试验呈阳性的育龄妇女 (WOCBP)。
- 之前接种过 CMV 疫苗。
- 在接受任何剂量的试验疫苗之前的 4 周和之后的 4 周内是否接种或计划接种任何活病毒疫苗。
- 在接种任何剂量的试验疫苗之前 14 天至接种后 14 天期间接种或计划接种任何灭活疫苗。
- 在注射 V160/安慰剂之前 90 天内或之后 30 天内计划注射任何免疫球蛋白或血液制品。
- 接受全身性皮质类固醇（相当于泼尼松的每日总剂量≥2 mg/kg 或对于体重>10 kg 的人≥20 mg/d）连续≥14 天并且在进入试验前至少 30 天未完成治疗。
- 在第一次疫苗接种前 14 天内接受了超过生理替代剂量（≈5 mg/d 泼尼松当量）的全身皮质类固醇（使用吸入、鼻腔或局部类固醇的参与者被认为有资格参加试验）。
- 在接种疫苗前两周接受过任何具有针对 CMV 的已证实或潜在活性的抗病毒药物，或可能在接种疫苗后 2 周内接受此类药物。
- 在入组前一年接受或已经接受免疫抑制疗法或其他用于实体器官/细胞移植的疗法、放射疗法、免疫抑制/细胞毒性免疫疗法、化学疗法和其他已知会干扰免疫反应的免疫抑制疗法。 允许外用他克莫司，前提是在 V160 给药前 2 周内或给药后 2 周内未使用。
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验，或计划参加一项基于治疗的试验或一项在参加本试验时将进行侵入性操作的试验。
- 计划从签署知情同意书到接受最后一剂试验 V160/安慰剂后 1 个月的任何时间捐赠卵子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V160 3 剂量方案
参与者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内 (IM) 注射接种了 3 剂 V160 疫苗（100 单位/0.5 毫升剂量，含默克磷酸铝佐剂 [MAPA]，4°C 稳定制剂）。
|
V160 作为 0.5 mL（100 单位/0.5 mL 剂量与默克磷酸铝佐剂 [MAPA]，4°C 稳定制剂）肌内注射给药。
其他名称：
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实验性的：V160 2 剂量方案
参与者在第 1 天和第 6 个月接受了 2 剂 V160 疫苗（100 单位/0.5 mL 剂量，含 MAPA，4°C 稳定制剂），并在第 2 个月接受了安慰剂盐水溶液。
|
V160 作为 0.5 mL（100 单位/0.5 mL 剂量与默克磷酸铝佐剂 [MAPA]，4°C 稳定制剂）肌内注射给药。
其他名称：
生理盐水以 0.5 mL IM 注射给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内注射接受安慰剂（盐水溶液）。
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生理盐水以 0.5 mL IM 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最后一次给药后 4 周开始感染野生型巨细胞病毒的参与者人数（V160 3 剂量方案组和安慰剂组）
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周（第 7 个月）至第 24 个月
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巨细胞病毒感染 (CMVi) 被定义为通过聚合酶链反应在先前未感染 CMV 的参与者的单个唾液或尿液样本中检测到野生型巨细胞病毒 (CMV)（非疫苗型）。
报告了 3 剂量方案和安慰剂组中的 CMVi 病例，并根据从最后一次给药后 4 周（第 7 个月）到大约第 24 个月（或到达到评估所需的案例）。
评估了 3 剂量方案组与安慰剂组相比 CMVi 发生率的百分比降低。
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最后一次疫苗接种后 4 周（第 7 个月）至第 24 个月
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有主动注射部位不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 5 天
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不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
在接种 V160 或安慰剂后，评估了有征求的注射部位 AE 的参与者人数。
评估的征集注射部位 AE 为发红/红斑、肿胀和疼痛。
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每次疫苗接种后最多 5 天
|
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有系统性 AE 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
在接种 V160 或安慰剂后，评估了出现系统性 AE 的参与者人数。
评估的征集系统性 AE 是疲劳、关节痛/关节痛、肌肉痛/肌痛和头痛。
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每次疫苗接种后最多 14 天
|
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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严重不良事件 (SAE) 是一种危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或先天缺陷，或者是医学界认为的其他重要医学事件或科学判断。
SAE 与研究疫苗的相关性由研究者确定。
在接种 V160 或安慰剂后，评估了发生疫苗相关严重不良事件的参与者人数。
|
每次疫苗接种后最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最后一次给药后 4 周开始感染野生型 CMV 感染的参与者人数（V160 2 剂量方案组和安慰剂组）
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周（第 7 个月）至第 24 个月
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CMVi 被定义为通过聚合酶链反应在先前未感染 CMV 的参与者的单个唾液或尿液样本中检测到野生型 CMV（非疫苗类型）。
报告了 2 剂方案和安慰剂组的 CMVi 病例，并根据从最后一次给药后 4 周（第 7 个月）到大约第 24 个月（或到达到评估所需的案例）。
与安慰剂组相比，评估了 2 剂量方案组 CMVi 发生率的百分比降低。
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最后一次疫苗接种后 4 周（第 7 个月）至第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.