Régimes à 2 et 3 doses de V160 chez des femmes séronégatives en bonne santé pour le cytomégalovirus (CMV) (V160-002)
19 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 2b, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'immunogénicité d'un schéma thérapeutique à 2 et 3 doses de V160 (vaccin contre le cytomégalovirus [CMV]) chez des femmes séronégatives en bonne santé , 16 à 35 ans
Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vaccin contre le cytomégalovirus (CMV) (V160) administré en 2 ou 3 doses à des femmes séronégatives en bonne santé âgées de 16 à 35 ans.
Les participants ont reçu du V160 en aveugle le jour 1, le mois 2 et le mois 6 (régime à 3 doses), le V160 le jour 1 et le mois 6 et un placebo au mois 2 (régime à 2 doses) ou un placebo le jour 1, le mois 2, et mois 6, et ont été suivis jusqu'au mois 24 environ.
L'hypothèse principale de l'étude était que l'administration d'un régime à 3 doses de V160 réduirait l'incidence de l'infection primaire à CMV par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
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Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
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Espoo, Finlande, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
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Helsinki, Finlande, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Finlande, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
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Kokkola, Finlande, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Finlande, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Finlande, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Finlande, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Finlande, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan, Fédération Russe, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Israël, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin, Israël, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé d'après les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Confirmé sérologiquement comme étant séronégatif pour le CMV avant de recevoir la première dose de V160/placebo
- Avoir une exposition directe à de jeunes enfants (≤ 5 ans) à la maison ou au travail
- De potentiel de procréation
- Accepte d'éviter de tomber enceinte pendant la période de traitement de 6 mois et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en 1) pratiquant l'abstinence de toute activité hétérosexuelle, ou 2) en utilisant une méthode de contraception très efficace (comme spécifié dans le protocole) lors d'une activité hétérosexuelle.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait exposer le participant à un risque en participant à l'essai, confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation pendant toute la durée de l'essai, comme évalué par l'investigateur
- A des antécédents de réaction allergique ou de réaction anaphylactique à tout composant du vaccin nécessitant une intervention médicale ou de toute réaction allergique grave à tout composant du vaccin nécessitant une intervention médicale.
- A un récent (
- Est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune nécessitant des médicaments immunosuppresseurs .
- A une condition dans laquelle des ponctions veineuses ou des injections répétées présentent un risque plus que minimal pour le participant.
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu un vaccin contre le CMV.
- A eu un vaccin à virus vivant administré ou programmé pour être administré dans la période de 4 semaines avant et 4 semaines après la réception de toute dose de vaccin d'essai.
- A eu un vaccin inactivé administré ou programmé dans la période allant de 14 jours avant, jusqu'à 14 jours après, toute dose de vaccin d'essai.
- A reçu l'administration de toute immunoglobuline ou produit sanguin dans les 90 jours précédant l'injection de V160/placebo ou programmée dans les 30 jours suivants.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent à ≥ 2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/j pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant l'entrée dans l'essai.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (≈5 mg/j d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant la première vaccination (les participants utilisant des stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'essai).
- A reçu un agent antiviral ayant une activité prouvée ou potentielle contre le CMV deux semaines avant la vaccination ou est susceptible de recevoir un tel agent dans les 2 semaines suivant la vaccination.
- Recevoir ou a reçu au cours de l'année précédant l'inscription des thérapies immunosuppressives ou d'autres thérapies utilisées pour la greffe d'organe solide / cellulaire, la radiothérapie, l'immunothérapie immunosuppressive / cytotoxique, la chimiothérapie et d'autres thérapies immunosuppressives connues pour interférer avec la réponse immunitaire. Le tacrolimus topique est autorisé à condition qu'il ne soit pas utilisé dans les 2 semaines précédant ou dans les 2 semaines suivant une dose de V160.
- A participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit de participer à un essai basé sur le traitement ou à un essai dans lequel une procédure invasive doit être effectuée pendant son inscription à cet essai.
- Planifie le don d'ovules à tout moment à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après avoir reçu la dernière dose de l'essai V160/placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V160 Régime à 3 doses
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin V160 (100 unités/dose de 0,5 ml avec adjuvant de phosphate d'aluminium Merck [MAPA], formulation stable à 4 °C) administrées par injection intramusculaire (IM) le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
|
Le V160 a été administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 ml (100 unités/dose de 0,5 ml avec adjuvant de phosphate d'aluminium Merck [MAPA], formulation stable à 4 °C).
Autres noms:
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|
Expérimental: Régime V160 à 2 doses
Les participants ont reçu 2 doses de vaccin V160 (100 unités/dose de 0,5 ml avec MAPA, formulation stable à 4 °C) administrées IM le jour 1 et le mois 6 et une solution saline placebo au mois 2.
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Le V160 a été administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 ml (100 unités/dose de 0,5 ml avec adjuvant de phosphate d'aluminium Merck [MAPA], formulation stable à 4 °C).
Autres noms:
Solution saline administrée en injection IM de 0,5 mL
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (solution saline) par injection IM le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
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Solution saline administrée en injection IM de 0,5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont été infectés par une infection à cytomégalovirus de type sauvage à partir de 4 semaines après la dernière dose (groupe régime V160 à 3 doses et groupe placebo)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination (Mois 7) jusqu'à ~Mois 24
|
L'infection à cytomégalovirus (CMVi) a été définie comme la détection du cytomégalovirus (CMV) de type sauvage (type non vaccinal) par réaction en chaîne par polymérase dans un seul échantillon de salive ou d'urine chez un participant précédemment non infecté par le CMV.
Des cas de CMVi dans les groupes schéma posologique à 3 doses et placebo ont été signalés et le taux d'incidence (pour 100 années-personnes) a été calculé sur la base du temps de suivi commençant à 4 semaines après la dernière dose (mois 7) jusqu'au mois 24 environ (ou le moment atteindre les cas requis pour l'évaluation).
Le pourcentage de réduction du taux d'incidence du CMVi dans le groupe à 3 doses par rapport au groupe placebo a été évalué.
|
4 semaines après la dernière vaccination (Mois 7) jusqu'à ~Mois 24
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables au site d'injection sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Après la vaccination avec le V160 ou le placebo, le nombre de participants avec des EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Les EI au site d'injection sollicités évalués étaient la rougeur/l'érythème, l'enflure et la douleur.
|
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Après la vaccination avec le V160 ou le placebo, le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué.
Les EI systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les douleurs articulaires/arthralgies, les douleurs musculaires/myalgies et les céphalées.
|
Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par les médecins. ou jugement scientifique.
Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude a été déterminé par l'investigateur.
Après la vaccination avec le V160 ou le placebo, le nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin a été évalué.
|
Jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont été infectés par une infection à CMV de type sauvage à partir de 4 semaines après la dernière dose (groupe régime V160 à 2 doses et groupe placebo)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination (Mois 7) jusqu'à ~Mois 24
|
Le CMVi est défini comme la détection du CMV de type sauvage (type non vaccinal) par réaction en chaîne par polymérase dans un seul échantillon de salive ou d'urine chez un participant précédemment non infecté par le CMV.
Des cas de CMVi dans les groupes schéma posologique à 2 doses et placebo ont été signalés et le taux d'incidence (pour 100 années-personnes) a été calculé sur la base du temps de suivi commençant à 4 semaines après la dernière dose (mois 7) jusqu'au mois 24 environ (ou le moment atteindre les cas requis pour l'évaluation).
Le pourcentage de réduction du taux d'incidence du CMVi dans le groupe à 2 doses par rapport au groupe placebo a été évalué.
|
4 semaines après la dernière vaccination (Mois 7) jusqu'à ~Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V160-002
- 2017-004233-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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