V160 2-дозовый и 3-дозовый режимы у здоровых самок, серонегативных по цитомегаловирусу (ЦМВ) (V160-002)
19 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b по оценке безопасности, переносимости, эффективности и иммуногенности 2-дозового и 3-дозового режимов V160 (цитомегаловирусная [ЦМВ] вакцина) у здоровых серонегативных женщин , от 16 до 35 лет
В этом исследовании оценивали безопасность, переносимость и эффективность вакцины против цитомегаловируса (ЦМВ) (V160), вводимой в виде 2 или 3 доз здоровым серонегативным женщинам в возрасте от 16 до 35 лет.
Участники получали вслепую V160 в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц (3-дозовый режим), V160 в 1-й день и 6-й месяц и плацебо во 2-й месяц (2-дозовый режим) или плацебо в 1-й день, 2-й месяц и 6-го месяца и наблюдались примерно до 24-го месяца.
Основная гипотеза исследования заключалась в том, что введение 3-дозового режима V160 снизит частоту первичной ЦМВ-инфекции по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Израиль, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin, Израиль, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Финляндия, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Серологически подтвержденный серонегативность ЦМВ до получения первой дозы V160/плацебо
- Прямой контакт с маленькими детьми (до 5 лет) дома или на работе
- детородного потенциала
- Соглашается избегать беременности в течение 6-месячного периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата путем либо 1) воздержания от гетеросексуальной активности, либо 2) использования высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (как указано в протоколе) при гетеросексуальной активности.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в испытании, исказить результаты испытания или помешать участию в течение всего испытания, как оценивается следователем
- Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или анафилактическую реакцию на любой компонент вакцины, требующую медицинского вмешательства, или любую тяжелую аллергическую реакцию на любой компонент вакцины, требующую медицинского вмешательства.
- Имеет недавнее (
- Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание, требующее иммунодепрессивных препаратов .
- Имеет состояние, при котором повторные венепункции или инъекции представляют более чем минимальный риск для участника.
- Женщина детородного возраста (WOCBP), у которой положительный тест на беременность при скрининге или в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее получил прививку от ЦМВ.
- Была ли введена или запланирована для введения какая-либо живая вирусная вакцина в период от 4 недель до и 4 недель после получения любой дозы пробной вакцины.
- Была ли введена или запланирована какая-либо инактивированная вакцина в период от 14 дней до и в течение 14 дней после введения любой дозы пробной вакцины.
- Имели введение любого иммуноглобулина или продукта крови в течение 90 дней до инъекции V160/плацебо или планировалось в течение 30 дней после этого.
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥2 мг/кг или ≥20 мг/сут для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
- Получали системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (эквивалент преднизолона ≈ 5 мг / сут) в течение 14 дней до первой вакцинации (участники, использующие ингаляционные, назальные или местные стероиды, считаются подходящими для исследования).
- Получал какой-либо противовирусный препарат с доказанной или потенциальной активностью в отношении ЦМВ за две недели до вакцинации или, вероятно, получит такой препарат в течение 2 недель после вакцинации.
- Получает или получал в течение года до регистрации иммуносупрессивную терапию или другую терапию, используемую для трансплантации солидных органов/клеток, лучевую терапию, иммуносупрессивную/цитотоксическую иммунотерапию, химиотерапию и другие иммунодепрессивные терапии, которые, как известно, влияют на иммунный ответ. Такролимус для местного применения разрешен при условии, что он не используется в течение 2 недель до или 2 недель после введения дозы V160.
- Участвовал в другом клиническом исследовании за последние 4 недели или планирует участвовать в исследовании, основанном на лечении, или в исследовании, в котором будет выполняться инвазивная процедура, пока он включен в это исследование.
- Планируется донорство яйцеклеток в любое время от подписания информированного согласия до 1 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата В160/плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V160 3-дозовый режим
Участники получили 3 дозы вакцины V160 (100 ЕД/доза 0,5 мл с адъювантом фосфата алюминия Merck [MAPA], стабильный состав при 4°C), которые вводили внутримышечно (в/м) в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
V160 вводили в виде 0,5 мл (100 ЕД/доза 0,5 мл с алюмофосфатным адъювантом Merck [MAPA], стабильный состав при 4°C) внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: V160 2-дозовый режим
Участники получили 2 дозы вакцины V160 (100 ЕД/доза 0,5 мл с MAPA, стабильный состав при 4°C), введенные внутримышечно в 1-й день и 6-й месяц, и плацебо-солевой раствор во 2-й месяц.
|
V160 вводили в виде 0,5 мл (100 ЕД/доза 0,5 мл с алюмофосфатным адъювантом Merck [MAPA], стабильный состав при 4°C) внутримышечно.
Другие имена:
Солевой раствор вводят в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо (физиологический раствор) путем внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы.
|
Солевой раствор вводят в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые заразились цитомегаловирусной инфекцией дикого типа, начиная с 4 недели после последней дозы (группа схемы V160 с 3 дозами и группа плацебо)
Временное ограничение: 4 недели после последней вакцинации (7-й месяц) до ~ 24-го месяца
|
Цитомегаловирусная инфекция (CMVi) определялась как обнаружение цитомегаловируса дикого типа (CMV) (невакцинного типа) с помощью полимеразной цепной реакции в одном образце слюны или мочи у ранее не инфицированного CMV участника.
Сообщалось о случаях CMVi в группах, получавших 3 дозы, и в группах плацебо, а уровень заболеваемости (на 100 человеко-лет) рассчитывался на основе времени наблюдения, начиная с 4 недель после последней дозы (7-й месяц) и приблизительно до 24-го месяца (или момента времени до достичь требуемых случаев для оценки).
Оценивали процентное снижение уровня заболеваемости ЦМВИ в группе, получавшей 3 дозы, по сравнению с группой плацебо.
|
4 недели после последней вакцинации (7-й месяц) до ~ 24-го месяца
|
|
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после каждой вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
После вакцинации V160 или плацебо оценивали количество участников с предполагаемыми НЯ в месте инъекции.
Запрошенные НЯ в месте инъекции оценивались как покраснение/эритема, отек и боль.
|
До 5 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
После вакцинации V160 или плацебо оценивали количество участников с предполагаемыми системными НЯ.
Запрашиваемые системные НЯ оценивались как утомляемость, боль в суставах/артралгия, мышечная боль/миалгия и головная боль.
|
До 14 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 14 дней после каждой вакцинации
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определялась исследователем.
После вакцинации V160 или плацебо оценивали количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной.
|
До 14 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, заразившихся инфекцией ЦМВ дикого типа через 4 недели после введения последней дозы (группа, получавшая 2 дозы препарата V160, и группа, получавшая плацебо)
Временное ограничение: 4 недели после последней вакцинации (7-й месяц) до ~ 24-го месяца
|
ЦМВ определяется как обнаружение ЦМВ дикого типа (невакцинного типа) с помощью полимеразной цепной реакции в одном образце слюны или мочи у ранее не инфицированного ЦМВ участника.
Сообщалось о случаях CMVi в группах, получавших 2 дозы, и в группах плацебо, а уровень заболеваемости (на 100 человеко-лет) рассчитывался на основе времени наблюдения, начиная с 4 недель после последней дозы (7-й месяц) и примерно до 24-го месяца (или момента времени до достичь требуемых случаев для оценки).
Оценивали процентное снижение уровня заболеваемости ЦМВИ в группе двухдозового режима по сравнению с группой плацебо.
|
4 недели после последней вакцинации (7-й месяц) до ~ 24-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V160-002
- 2017-004233-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .