V160: 2- ja 3-annoksen hoito-ohjelmat terveille sytomegaloviruksen (CMV) seronegatiivisille naisille (V160-002)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2b, monikeskustutkimus 2- ja 3-annoksen V160-rokotteen (sytomegalovirus [CMV]-rokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä seronegatiivisilla naisilla , 16-35-vuotiaat
Tässä tutkimuksessa arvioitiin sytomegalovirus (CMV) -rokotteen (V160) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka annettiin 2- tai 3-annoksena terveille, 16–35-vuotiaille seronegatiivisille naisille.
Osallistujat saivat sokkoutettua V160:tä päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (3 annoksen hoito), V160:tä päivänä 1 ja kuukaudessa 6 ja lumelääkettä kuukaudessa 2 (2 annoksen hoito) tai lumelääkettä päivänä 1, kuukaudessa 2 ja Kuukausi 6, ja niitä seurattiin noin 24 kuukauteen asti.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että kolmen annoksen V160-hoito vähentää primaarisen CMV-infektion ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Israel, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Suomi, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Serologisesti vahvistettu olevan CMV-seronegatiivinen ennen ensimmäisen V160/plasebo-annoksen saamista
- Altistua suoraan pienille lapsille (≤5-vuotiaille) kotona tai työpaikalla
- Hedelmällisessä iässä olevasta
- suostuu välttämään raskaaksi tulemista 6 kuukauden hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen joko 1) harjoittamalla pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai 2) käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty pöytäkirjassa) heteroseksuaalisen toiminnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa kokeen tuloksia tai häiritä osallistumista koko kokeen ajan, kuten tutkijan arvioima
- Hänellä on ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteen komponenttiin, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä, tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteen komponenttiin, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Onko äskettäin (
- Onko tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä .
- Hänellä on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat osallistujalle enemmän kuin minimaalisen riskin.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jonka raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hän on saanut aiemmin CMV-rokotteen.
- Onko mitään elävää virusta sisältävää rokotetta annettu tai suunniteltu annettavaksi 4 viikkoa ennen minkä tahansa koerokoteannoksen vastaanottamista ja 4 viikkoa sen jälkeen.
- Onko inaktivoitua rokotetta annettu tai suunniteltu 14 päivän aikana ennen mitä tahansa koerokoteannosta 14 päivään sen jälkeen.
- Jolle on annettu mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verivalmistetta 90 päivän sisällä ennen V160/plasebo-injektiota tai suunniteltu 30 päivän kuluessa sen jälkeen.
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥20 mg/d henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sai systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (≈5 mg/d prednisoniekvivalenttia) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotusta (inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia steroideja käyttävien osallistujien katsotaan kelpaavan tutkimukseen).
- Sai mitä tahansa antiviraalista ainetta, jolla on todistettu tai potentiaalinen aktiivisuus CMV:tä vastaan kaksi viikkoa ennen rokotusta, tai todennäköisesti saa tällaista ainetta 2 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
- joka on saanut tai on saanut ilmoittautumista edeltävänä vuonna immunosuppressiivisia hoitoja tai muita hoitoja, joita käytetään kiinteiden elinten/solujen siirtoon, sädehoitoon, immunosuppressiiviseen/sytotoksiseen immunoterapiaan, kemoterapiaan ja muihin immuunivastetta häiritseviin immunosuppressiivisiin hoitoihin. Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 2 viikkoa ennen V160-annosta tai 2 viikkoa sen jälkeen.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa suoritetaan invasiivinen toimenpide, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Suunnittelee munien luovuttamista milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta yhden kuukauden kuluessa viimeisen V160/plasebo-koeannoksen vastaanottamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V160 3 annoksen hoito-ohjelma
Osallistujat saivat 3 annosta V160-rokotetta (100 yksikköä/0,5 ml annos Merckin alumiinifosfaattiadjuvantilla [MAPA], 4 °C:ssa stabiili formulaatio) lihakseen (IM) injektiona päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
V160 annettiin 0,5 ml:n (100 yksikköä/0,5 ml annos Merckin alumiinifosfaattiadjuvantilla [MAPA], 4 °C:ssa stabiili formulaatio) IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V160 2 annoksen hoito-ohjelma
Osallistujat saivat 2 annosta V160-rokotetta (100 yksikköä/0,5 ml:n annos MAPA:lla, 4 °C:ssa stabiili formulaatio) IM päivänä 1 ja kuukautena 6 ja lumelääkettä suolaliuosta kuukautena 2.
|
V160 annettiin 0,5 ml:n (100 yksikköä/0,5 ml annos Merckin alumiinifosfaattiadjuvantilla [MAPA], 4 °C:ssa stabiili formulaatio) IM-injektiona.
Muut nimet:
Suolaliuos annettuna 0,5 ml:n im-injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (suolaliuosta) IM-injektiona päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
Suolaliuos annettuna 0,5 ml:n im-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Villityypin sytomegalovirustartunnan saaneiden osallistujien määrä alkaen 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (V160 3-annoksen hoito-ryhmä ja lumeryhmä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 7) ~ 24. kuukauteen asti
|
Sytomegalovirusinfektio (CMVi) määriteltiin villityypin sytomegaloviruksen (CMV) (ei rokotetyyppi) havaitsemiseksi polymeraasiketjureaktiolla yhdestä sylki- tai virtsanäytteestä aiemmin CMV-tartunnan saamattomassa osallistujassa.
CMVi-tapauksia ilmoitettiin kolmen annoksen hoito- ja lumeryhmissä, ja ilmaantuvuus (100 henkilövuotta kohden) laskettiin seuranta-ajan perusteella, joka alkoi 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7) noin kuukauteen 24 (tai aikapisteeseen saavuttaa tarvittavat tapaukset arviointia varten).
CMVi:n ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen kolmen annoksen hoito-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään arvioitiin.
|
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 7) ~ 24. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
V160- tai lumelääkerokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja kipu.
|
Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
V160- tai lumelääkkeellä rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, nivelkipu/artralgia, lihaskipu/myalgia ja päänsärky.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen.
V160- tai lumelääkkeellä rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Villityypin CMV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (V160 2-annoksen hoito-ryhmä ja lumeryhmä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 7) ~ 24. kuukauteen asti
|
CMVi määritellään villityypin CMV:n (ei-rokotetyyppi) havaitsemiseksi polymeraasiketjureaktiolla yhdestä sylki- tai virtsanäytteestä aiemmin CMV-tartunnan saamattomassa osallistujassa.
CMVi-tapauksia ilmoitettiin 2 annoksen hoito- ja lumeryhmissä, ja ilmaantuvuus (100 henkilövuotta kohden) laskettiin seuranta-ajan perusteella alkaen 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7) noin kuukauteen 24 (tai aikapisteeseen saavuttaa tarvittavat tapaukset arviointia varten).
CMVi:n ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen 2 annoksen hoito-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään arvioitiin.
|
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 7) ~ 24. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V160-002
- 2017-004233-86 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .