V160 2-dos- och 3-dosregimer hos friska cytomegalovirus (CMV) seronegativa kvinnor (V160-002)
19 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och immunogeniciteten hos en 2-dos och en 3-dos regimen av V160 (Cytomegalovirus [CMV]-vaccin) hos friska seronegativa kvinnor , 16 till 35 års ålder
Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och effekten av cytomegalovirus (CMV)-vaccinet (V160) administrerat i en 2-dos eller 3-dos regim till friska seronegativa kvinnor i åldern 16 till 35 år.
Deltagarna fick blindad V160 på dag 1, månad 2 och månad 6 (3-dosregim), V160 på dag 1 och månad 6 och placebo vid månad 2 (2-dosregim), eller placebo på dag 1, månad 2 och Månad 6, och följdes till ungefär månad 24.
Studiens primära hypotes var att administrering av en 3-dosregim av V160 kommer att minska förekomsten av primär CMV-infektion jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Finland, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Israel, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 31 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Serologiskt bekräftat att vara CMV-seronegativ innan man fick den första dosen av V160/placebo
- Ha direkt exponering för små barn (≤5 år) hemma eller på jobbet
- Av barnafödande potential
- Går med på att undvika att bli gravid under den 6 månader långa behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att antingen 1) praktisera avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller 2) använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (enligt specificerat) i protokollet) under heterosexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan utsätta deltagaren för risk genom att delta i prövningen, förvirra resultatet av prövningen eller störa deltagandet under hela prövningen, som bedömas av utredaren
- Har en historia av allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot någon vaccinkomponent som krävde medicinsk ingripande eller någon allvarlig allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent som krävde medicinsk intervention.
- Har en nyligen (
- Är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist, humant immunbristvirus (HIV) infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra läkemedelsimmuna tillstånd som kräver autoimmuna tillstånd .
- Har ett tillstånd där upprepad venpunktion eller injektioner utgör mer än minimal risk för deltagaren.
- En kvinna i fertil ålder (WOCBP) som har ett positivt graviditetstest vid screening eller inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har tidigare fått ett CMV-vaccin.
- Hade något levande virusvaccin administrerat eller planerat att administreras under perioden från 4 veckor före och 4 veckor efter mottagandet av någon dos av provvaccin.
- Hade något inaktiverat vaccin administrerat eller planerat inom perioden från 14 dagar före, till och med 14 dagar efter, någon dos av provvaccin.
- Hade administrering av immunglobulin eller blodprodukt inom 90 dagar före injektion med V160/placebo eller planerad inom 30 dagar därefter.
- Fick systemiska kortikosteroider (motsvarande ≥2 mg/kg total daglig dos av prednison eller ≥20 mg/dag för personer som väger >10 kg) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen minst 30 dagar innan försöket påbörjades.
- Fick systemiska kortikosteroider som översteg fysiologiska ersättningsdoser (≈5 mg/d prednisonekvivalent) inom 14 dagar före den första vaccinationen (deltagare som använder inhalerade, nasala eller topikala steroider anses vara berättigade till prövningen).
- Fick något antiviralt medel med bevisad eller potentiell aktivitet mot CMV två veckor före vaccination eller kommer sannolikt att få ett sådant medel inom 2 veckor efter vaccination.
- Erhåller eller har fått eller har fått under året före inskrivningen immunsuppressiva terapier eller andra terapier som används för transplantation av fasta organ/celler, strålterapi, immunsuppressiv/cytotoxisk immunterapi, kemoterapi och andra immunsuppressiva terapier som är kända för att störa immunsvaret. Topikal takrolimus är tillåten förutsatt att den inte används inom 2 veckor före eller 2 veckor efter en V160-dos.
- Deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna, eller planerar att delta i en behandlingsbaserad prövning eller en prövning där ett invasivt ingrepp ska utföras medan du är inskriven i denna prövning.
- Planerar donation av ägg när som helst från undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter att ha mottagit den sista dosen av prövningen V160/placebo.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V160 3-dosregimen
Deltagarna fick 3 doser av vaccin V160 (100 enheter/0,5 ml dos med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
V160 administrerades som en 0,5 ml (100 enheter/0,5 ml dos med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: V160 2-dosregimen
Deltagarna fick 2 doser av vaccin V160 (100 enheter/0,5 ml dos med MAPA, 4°C stabil formulering) administrerat IM på dag 1 och månad 6 och en placebo-saltlösning vid månad 2.
|
V160 administrerades som en 0,5 ml (100 enheter/0,5 ml dos med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injektion.
Andra namn:
Saltlösning administrerad som en 0,5 ml IM-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo (saltlösning) genom IM-injektion på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Saltlösning administrerad som en 0,5 ml IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som blev infekterade med vildtypscytomegalovirusinfektion från och med 4 veckor efter senaste dos (V160 3-dosgrupp och placebogrupp)
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination (månad 7) upp till ~månad 24
|
Cytomegalovirusinfektion (CMVi) definierades som detektion av vildtypscytomegalovirus (CMV) (icke-vaccintyp) genom polymeraskedjereaktion i ett enda saliv- eller urinprov hos en tidigare CMV-oinfekterad deltagare.
CMVi-fall i 3-dosregimen och placebogrupperna rapporterades och incidensen (per 100 personår) beräknades baserat på uppföljningstid från 4 veckor efter sista dosen (månad 7) till ungefär månad 24 (eller tidpunkt till nå erforderliga fall för bedömning).
Den procentuella minskningen av CMVi-incidensen i 3-dosgruppen jämfört med placebogruppen bedömdes.
|
4 veckor efter senaste vaccination (månad 7) upp till ~månad 24
|
|
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter varje vaccination
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Efter vaccination med V160 eller placebo utvärderades antalet deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället.
De utvärderade biverkningarna på injektionsstället var rodnad/erytem, svullnad och smärta.
|
Upp till 5 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter varje vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Efter vaccination med V160 eller placebo utvärderades antalet deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar.
De efterfrågade systemiska biverkningarna som bedömdes var trötthet, ledvärk/artralgi, muskelsmärta/myalgi och huvudvärk.
|
Upp till 14 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter varje vaccination
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Relationen mellan en SAE och studievaccinet fastställdes av utredaren.
Efter vaccination med V160 eller placebo utvärderades antalet deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
|
Upp till 14 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som blev infekterade med vildtyp CMV-infektion från och med 4 veckor efter senaste dos (V160 2-dosgrupp och placebogrupp)
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination (månad 7) upp till ~månad 24
|
CMVi definieras som detektion av vildtyp CMV (icke-vaccintyp) genom polymeraskedjereaktion i ett enda saliv- eller urinprov hos en tidigare CMV-oinfekterad deltagare.
CMVi-fall i 2-dosregimen och placebogrupperna rapporterades och incidensen (per 100 personår) beräknades baserat på uppföljningstid från 4 veckor efter sista dosen (månad 7) till och med ungefär månad 24 (eller tidpunkt till nå erforderliga fall för bedömning).
Den procentuella minskningen av CMVi-incidensen i gruppen med 2 doser jämfört med placebogruppen bedömdes.
|
4 veckor efter senaste vaccination (månad 7) upp till ~månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V160-002
- 2017-004233-86 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .