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V160 2-Dosen- und 3-Dosen-Schemata bei gesunden Cytomegalovirus (CMV)-seronegativen Frauen (V160-002)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität eines 2-Dosen- und eines 3-Dosen-Regimes von V160 (Cytomegalovirus [CMV]-Impfstoff) bei gesunden seronegativen Frauen , 16 bis 35 Jahre alt

Diese Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs (V160), der in einem 2-Dosen- oder 3-Dosen-Schema gesunden seronegativen Frauen im Alter von 16 bis 35 Jahren verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhielten verblindet V160 an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 (3-Dosen-Schema), V160 an Tag 1 und Monat 6 und Placebo in Monat 2 (2-Dosen-Schema) oder Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 und wurden ungefähr bis Monat 24 nachverfolgt. Die primäre Hypothese der Studie war, dass die Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von V160 die Inzidenz einer primären CMV-Infektion im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Israel, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vor Erhalt der ersten Dosis von V160/Placebo serologisch als CMV-seronegativ bestätigt
  • Direkter Kontakt mit kleinen Kindern (≤5 Jahre) zu Hause oder beruflich
  • Im gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, eine Schwangerschaft während des 6-monatigen Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, indem entweder 1) Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktiziert wird oder 2) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (wie angegeben) angewendet wird im Protokoll) während heterosexueller Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, wie z vom Ermittler beurteilt
  • Hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf eine Impfstoffkomponente, die einen medizinischen Eingriff erforderte, oder eine schwere allergische Reaktion auf eine Impfstoffkomponente, die einen medizinischen Eingriff erforderte.
  • Hat eine aktuelle (
  • Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die eine immunsuppressive Medikation erfordert .
  • Hat einen Zustand, in dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  • Hat zuvor eine CMV-Impfung erhalten.
  • Wurde ein Lebendvirusimpfstoff in der Zeit von 4 Wochen vor und 4 Wochen nach Erhalt einer Dosis des Versuchsimpfstoffs verabreicht oder geplant.
  • Hatte einen inaktivierten Impfstoff innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen vor bis 14 Tage nach einer Dosis des Versuchsimpfstoffs verabreicht oder geplant.
  • Hatte die Verabreichung eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Injektion mit V160/Placebo oder geplant innerhalb von 30 Tagen danach.
  • Erhielt systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg täglicher Gesamtdosis von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen.
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide, die die physiologischen Ersatzdosen (≈5 mg/d Prednison-Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung überschreiten (Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Steroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet).
  • Erhielt zwei Wochen vor der Impfung ein antivirales Mittel mit nachgewiesener oder potenzieller Aktivität gegen CMV oder wird voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung ein solches Mittel erhalten.
  • Erhalten oder hat im Jahr vor der Registrierung immunsuppressive Therapien oder andere Therapien erhalten, die für die Transplantation fester Organe / Zellen, Strahlentherapie, immunsuppressive / zytotoxische Immuntherapie, Chemotherapie und andere immunsuppressive Therapien verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. Topisches Tacrolimus ist zulässig, sofern es nicht innerhalb von 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer V160-Dosis angewendet wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen oder geplante Teilnahme an einer behandlungsbasierten Studie oder einer Studie, in der ein invasives Verfahren durchgeführt werden soll, während sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Plant die Spende von Eizellen jederzeit ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Erhalt der letzten Dosis der Studie V160/Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V160 3-Dosen-Regime
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des Impfstoffs V160 (100 Einheiten/0,5-ml-Dosis mit Merck-Aluminiumphosphat-Adjuvans [MAPA], bei 4 °C stabile Formulierung), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: V160
V160 wurde als 0,5-ml-Injektion (100 Einheiten/0,5-ml-Dosis mit Merck-Aluminiumphosphat-Adjuvans [MAPA], bei 4°C stabile Formulierung) IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humaner Cytomegalovirus-Impfstoff
Experimental: V160 2-Dosis-Schema
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen des Impfstoffs V160 (100 Einheiten/0,5-ml-Dosis mit MAPA, stabile Formulierung bei 4 °C), die an Tag 1 und Monat 6 im verabreicht wurden, und eine Placebo-Kochsalzlösung in Monat 2.
Biologisch: V160
V160 wurde als 0,5-ml-Injektion (100 Einheiten/0,5-ml-Dosis mit Merck-Aluminiumphosphat-Adjuvans [MAPA], bei 4°C stabile Formulierung) IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humaner Cytomegalovirus-Impfstoff
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5-ml-IM-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 Placebo (Kochsalzlösung) durch IM-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5-ml-IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich ab 4 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Wildtyp-Cytomegalovirus-Infektion infizierten (Gruppe mit V160-3-Dosen-Behandlungsschema und Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung (Monat 7) bis ~Monat 24
Eine Cytomegalovirus-Infektion (CMVi) wurde definiert als der Nachweis von Wildtyp-Cytomegalovirus (CMV) (Nicht-Impfstoff-Typ) durch Polymerase-Kettenreaktion in einer einzigen Speichel- oder Urinprobe bei einem zuvor nicht mit CMV infizierten Teilnehmer. CMVi-Fälle in der 3-Dosen-Behandlungs- und Placebo-Gruppe wurden gemeldet und die Inzidenzrate (pro 100 Personenjahre) basierend auf der Nachbeobachtungszeit berechnet, beginnend 4 Wochen nach der letzten Dosis (Monat 7) bis ungefähr Monat 24 (oder Zeitpunkt bis erforderliche Fälle für die Bewertung erreichen). Die prozentuale Reduktion der CMVi-Inzidenzrate in der 3-Dosen-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde bewertet.
4 Wochen nach der letzten Impfung (Monat 7) bis ~Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Nach der Impfung mit V160 oder Placebo wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Schmerz.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Nach der Impfung mit V160 oder Placebo wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Müdigkeit, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Muskelschmerzen/Myalgie und Kopfschmerzen.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Die Verwandtschaft eines SAE mit dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt. Nach der Impfung mit V160 oder Placebo wurde die Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich ab 4 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Wildtyp-CMV-Infektion infizierten (Gruppe mit V160-2-Dosen-Behandlungsschema und Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung (Monat 7) bis ~Monat 24
CMVi ist definiert als Nachweis von Wildtyp-CMV (Nicht-Impfstoff-Typ) durch Polymerase-Kettenreaktion in einer einzelnen Speichel- oder Urinprobe bei einem zuvor nicht mit CMV infizierten Teilnehmer. CMVi-Fälle in der 2-Dosen-Behandlungs- und Placebo-Gruppe wurden gemeldet und die Inzidenzrate (pro 100 Personenjahre) basierend auf der Nachbeobachtungszeit berechnet, beginnend 4 Wochen nach der letzten Dosis (Monat 7) bis ungefähr Monat 24 (oder Zeitpunkt bis erforderliche Fälle für die Bewertung erreichen). Die prozentuale Reduktion der CMVi-Inzidenzrate in der 2-Dosis-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde bewertet.
4 Wochen nach der letzten Impfung (Monat 7) bis ~Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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