Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V160 2-dosis og 3-dosis regimer i sunde Cytomegalovirus (CMV) seronegative kvinder (V160-002)

19. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​en 2-dosis- og en 3-dosis-regimen af ​​V160 (Cytomegalovirus [CMV]-vaccine) hos raske seronegative kvinder , 16 til 35 år

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​cytomegalovirus (CMV)-vaccinen (V160) administreret i et 2-dosis eller 3-dosis regime til raske seronegative kvinder i alderen 16 til 35 år. Deltagerne modtog blindet V160 på dag 1, måned 2 og måned 6 (3-dosis regime), V160 på dag 1 og måned 6 og placebo på måned 2 (2-dosis regime) eller placebo på dag 1, måned 2, og Måned 6, og blev fulgt til cirka måned 24. Studiets primære hypotese var, at administration af et 3-dosis regime af V160 vil reducere forekomsten af ​​primær CMV-infektion sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Israel, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Serologisk bekræftet at være CMV-seronegativ før modtagelse af den første dosis V160/placebo
  • Har direkte eksponering for små børn (≤5 år) i hjemmet eller på jobbet
  • Af den fødedygtige potentiale
  • Indvilliger i at undgå at blive gravid i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved enten 1) at praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller 2) bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som specificeret) i protokollen) under heteroseksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagelse i hele forsøgets varighed, som vurderet af efterforskeren
  • Har en historie med allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, der krævede medicinsk indgriben, eller med nogen alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, der krævede medicinsk indgriben.
  • Har en nylig (
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun immunforstyrrelse med medicin .
  • Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko for deltageren.
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en positiv graviditetstest ved screening eller inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har tidligere modtaget en CMV-vaccine.
  • Havde nogen levende virusvaccine administreret eller planlagt til at blive administreret i perioden fra 4 uger før og 4 uger efter modtagelse af enhver dosis af forsøgsvaccine.
  • Fik indgivet eller planlagt en inaktiveret vaccine inden for perioden fra 14 dage før, til og med 14 dage efter, enhver dosis af forsøgsvaccine.
  • Havde administration af immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før injektion med V160/placebo eller planlagt inden for 30 dage derefter.
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/d for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før start af forsøget.
  • Modtog systemiske kortikosteroider, der oversteg fysiologiske erstatningsdoser (≈5 mg/d prednisonækvivalent) inden for 14 dage før den første vaccination (deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være kvalificerede til forsøget).
  • Modtaget ethvert antiviralt middel med dokumenteret eller potentiel aktivitet mod CMV to uger før vaccination eller vil sandsynligvis modtage et sådant middel inden for 2 uger efter vaccination.
  • Modtagelse af eller har modtaget i året før tilmeldingen immunsuppressive terapier eller andre terapier, der anvendes til transplantation af faste organer/celler, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk immunterapi, kemoterapi og andre immunsuppressive terapier, der vides at interferere med immunresponset. Topisk tacrolimus er tilladt, forudsat at det ikke anvendes inden for 2 uger før eller 2 uger efter en V160-dosis.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger, eller planlægger at deltage i et behandlingsbaseret forsøg eller et forsøg, hvor en invasiv procedure skal udføres, mens du er tilmeldt dette forsøg.
  • Planlægger donation af æg til enhver tid fra underskrivelse af det informerede samtykke til 1 måned efter modtagelse af den sidste dosis af forsøget V160/placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V160 3-dosis regime
Deltagerne modtog 3 doser af vaccine V160 (100 enheder/0,5 ml dosis med Merck aluminiumphosphatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) administreret ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V160
V160 blev administreret som en 0,5 ml (100 enheder/0,5 ml dosis med Merck aluminiumphosphatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injektion.
Andre navne:
  • Human cytomegalovirus vaccine
Eksperimentel: V160 2-Dosis regime
Deltagerne modtog 2 doser af vaccine V160 (100 enheder/0,5 ml dosis med MAPA, 4°C stabil formulering) administreret IM på dag 1 og måned 6 og en placebo-saltopløsning ved måned 2.
Biologisk: V160
V160 blev administreret som en 0,5 ml (100 enheder/0,5 ml dosis med Merck aluminiumphosphatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injektion.
Andre navne:
  • Human cytomegalovirus vaccine
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning indgivet som en 0,5 ml IM-injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo (saltvandsopløsning) ved IM-injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning indgivet som en 0,5 ml IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev inficeret med vildtype-cytomegalovirusinfektion fra 4 uger efter sidste dosis (V160 3-dosis regimengruppe og placebogruppe)
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (måned 7) op til ~måned 24
Cytomegalovirusinfektion (CMVi) blev defineret som påvisning af vildtype cytomegalovirus (CMV) (ikke-vaccinetype) ved polymerasekædereaktion i en enkelt spyt- eller urinprøve hos en tidligere CMV-ikke-inficeret deltager. CMVi-tilfælde i 3-dosis-regimet og placebo-grupperne blev rapporteret, og incidensraten (pr. 100 personår) blev beregnet baseret på opfølgningstidspunktet, der starter ved 4 uger efter sidste dosis (måned 7) til og med ca. måned 24 (eller tidspunktet for nå nødvendige sager til vurdering). Den procentvise reduktion i CMVi-hyppighedsraten i 3-dosis-gruppen sammenlignet med placebogruppen blev vurderet.
4 uger efter sidste vaccination (måned 7) op til ~måned 24
Antal deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Efter vaccination med V160 eller placebo blev antallet af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hævelse og smerte.
Op til 5 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Efter vaccination med V160 eller placebo blev antallet af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var træthed, ledsmerter/artralgi, muskelsmerter/myalgi og hovedpine.
Op til 14 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator. Efter vaccination med V160 eller placebo blev antallet af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger vurderet.
Op til 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev inficeret med vildtype CMV-infektion fra 4 uger efter sidste dosis (V160 2-dosis regimengruppe og placebogruppe)
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (måned 7) op til ~måned 24
CMVi er defineret som påvisning af vildtype CMV (ikke-vaccinetype) ved polymerasekædereaktion i en enkelt spyt- eller urinprøve hos en tidligere CMV-ikke-inficeret deltager. CMVi-tilfælde i 2-dosis-regimet og placebo-grupperne blev rapporteret, og incidensraten (pr. 100 personår) blev beregnet baseret på opfølgningstidspunktet, der starter ved 4 uger efter sidste dosis (måned 7) til ca. måned 24 (eller tidspunktet for nå de nødvendige sager til vurdering). Den procentvise reduktion i CMVi-hyppigheden i 2-dosis-regimen-gruppen sammenlignet med placebogruppen blev vurderet.
4 uger efter sidste vaccination (måned 7) op til ~måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV) infektioner

Kliniske forsøg med V160

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner