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V160 Regimes de 2 e 3 doses em mulheres soronegativas saudáveis ​​para citomegalovírus (CMV) (V160-002)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 2b, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade de um regime de 2 doses e de 3 doses de V160 (vacina para citomegalovírus [CMV]) em mulheres soronegativas saudáveis , 16 a 35 anos de idade

Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia da vacina contra citomegalovírus (CMV) (V160) administrada em regime de 2 ou 3 doses a mulheres soronegativas saudáveis ​​de 16 a 35 anos de idade. Os participantes receberam V160 cego no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 (regime de 3 doses), V160 no Dia 1 e Mês 6 e placebo no Mês 2 (regime de 2 doses) ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e foram acompanhados até aproximadamente o Mês 24. A hipótese primária do estudo era que a administração de um regime de 3 doses de V160 reduziria a incidência de infecção primária por CMV em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Israel, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base na história médica e exame físico.
  • Confirmado sorologicamente como soronegativo para CMV antes de receber a primeira dose de V160/placebo
  • Ter exposição direta a crianças pequenas (≤ 5 anos de idade) em casa ou ocupacionalmente
  • Com potencial para engravidar
  • Concorda em evitar engravidar durante o período de tratamento de 6 meses e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo 1) praticando abstinência de atividade heterossexual ou 2) usando um método altamente eficaz de controle de natalidade (conforme especificado no protocolo) durante a atividade heterossexual.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo, conforme avaliado pelo investigador
  • Tem histórico de reação alérgica ou reação anafilática a qualquer componente da vacina que exigisse intervenção médica ou de qualquer reação alérgica grave a qualquer componente da vacina que exigisse intervenção médica.
  • Tem um recente (
  • Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune que requer medicação imunossupressora .
  • Tem uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo para o participante.
  • Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que tem um teste de gravidez positivo na triagem ou dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Já recebeu anteriormente uma vacina contra o CMV.
  • Teve alguma vacina de vírus vivo administrada ou programada para ser administrada no período de 4 semanas antes e 4 semanas após o recebimento de qualquer dose da vacina experimental.
  • Teve alguma vacina inativada administrada ou agendada no período de 14 dias antes, até 14 dias após, qualquer dose da vacina experimental.
  • Teve administração de qualquer imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da injeção com V160/placebo ou programada para 30 dias depois.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou ≥20 mg/d para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Corticosteroides sistêmicos recebidos excedendo as doses de reposição fisiológicas (≈5 mg/d equivalente a prednisona) dentro de 14 dias antes da primeira vacinação (participantes que usam esteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo).
  • Recebeu qualquer agente antiviral com atividade comprovada ou potencial contra CMV duas semanas antes da vacinação ou é provável que receba tal agente dentro de 2 semanas após a vacinação.
  • Receber ou ter recebido no ano anterior à inscrição terapias imunossupressoras ou outras terapias usadas para transplante de órgãos sólidos/células, radioterapia, imunoterapia imunossupressora/citotóxica, quimioterapia e outras terapias imunossupressoras conhecidas por interferir na resposta imune. O tacrolimus tópico é permitido desde que não seja usado 2 semanas antes ou 2 semanas após uma dose de V160.
  • Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou planeja participar de um estudo baseado em tratamento ou em um estudo no qual um procedimento invasivo será realizado enquanto estiver inscrito neste estudo.
  • Planeja a doação de óvulos a qualquer momento desde a assinatura do consentimento informado até 1 mês após o recebimento da última dose do teste V160/placebo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de 3 doses V160
Os participantes receberam 3 doses da vacina V160 (dose de 100 unidades/0,5 mL com adjuvante de fosfato de alumínio Merck [MAPA], formulação estável a 4°C) administrada por injeção intramuscular (IM) no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V160
V160 foi administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (dose de 100 Unidades/0,5 mL com adjuvante de fosfato de alumínio Merck [MAPA], formulação estável a 4°C).
Outros nomes:
  • Vacina contra o citomegalovírus humano
Experimental: Regime de 2 doses V160
Os participantes receberam 2 doses da vacina V160 (dose de 100 Unidades/0,5 mL com MAPA, formulação estável a 4°C) administrada IM no Dia 1 e no Mês 6 e uma solução salina placebo no Mês 2.
Biológico: V160
V160 foi administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (dose de 100 Unidades/0,5 mL com adjuvante de fosfato de alumínio Merck [MAPA], formulação estável a 4°C).
Outros nomes:
  • Vacina contra o citomegalovírus humano
Medicamento: Placebo
Solução salina administrada como uma injeção IM de 0,5 mL
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo (solução salina) por injeção IM no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Medicamento: Placebo
Solução salina administrada como uma injeção IM de 0,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram infectados com infecção por citomegalovírus de tipo selvagem a partir de 4 semanas após a última dose (grupo de regime de 3 doses V160 e grupo de placebo)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação (mês 7) até ~ mês 24
A infecção por citomegalovírus (CMVi) foi definida como a detecção de citomegalovírus (CMV) de tipo selvagem (tipo não vacinal) por reação em cadeia da polimerase em uma única amostra de saliva ou urina em um participante previamente não infectado por CMV. Casos de CMVi no regime de 3 doses e grupos de placebo foram relatados e a taxa de incidência (por 100 pessoas-ano) calculada com base no tempo de acompanhamento começando em 4 semanas após a última dose (mês 7) até aproximadamente o mês 24 (ou ponto de tempo para alcançar os casos necessários para avaliação). Foi avaliada a redução percentual na taxa de incidência de CMVi no grupo de regime de 3 doses em comparação com o grupo placebo.
4 semanas após a última vacinação (mês 7) até ~ mês 24
Número de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após cada vacinação
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. Após a vacinação com V160 ou placebo, o número de participantes com EAs solicitados no local da injeção foi avaliado. Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e dor.
Até 5 dias após cada vacinação
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. Após a vacinação com V160 ou placebo, o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi avaliado. Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, dor articular/artralgia, dor muscular/mialgia e cefaléia.
Até 14 dias após cada vacinação
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: Até 14 dias após cada vacinação
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador. Após a vacinação com V160 ou placebo, o número de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina foi avaliado.
Até 14 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram infectados com infecção por CMV de tipo selvagem a partir de 4 semanas após a última dose (Grupo de regime de 2 doses V160 e grupo de placebo)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação (mês 7) até ~ mês 24
O CMVi é definido como a detecção de CMV de tipo selvagem (tipo não vacinal) por reação em cadeia da polimerase em uma única amostra de saliva ou urina em um participante previamente não infectado por CMV. Casos de CMVi no regime de 2 doses e grupos de placebo foram relatados e a taxa de incidência (por 100 pessoas-ano) calculada com base no tempo de acompanhamento começando em 4 semanas após a última dose (mês 7) até aproximadamente o mês 24 (ou ponto de tempo para alcançar os casos necessários para avaliação). Foi avaliada a redução percentual na taxa de incidência de CMVi no grupo de regime de 2 doses em comparação com o grupo placebo.
4 semanas após a última vacinação (mês 7) até ~ mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Citomegalovírus (CMV)

Ensaios clínicos em V160

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