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V160 Regimi a 2 e 3 dosi in donne sieronegative da citomegalovirus (CMV) sane (V160-002)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'immunogenicità di un regime a 2 e 3 dosi di V160 (vaccino contro il citomegalovirus [CMV]) in donne sieronegative sane , dai 16 ai 35 anni

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vaccino contro il citomegalovirus (CMV) (V160) somministrato in un regime a 2 o 3 dosi a donne sieronegative sane di età compresa tra 16 e 35 anni. I partecipanti hanno ricevuto V160 in cieco il giorno 1, mese 2 e mese 6 (regime a 3 dosi), V160 il giorno 1 e il mese 6 e placebo al mese 2 (regime a 2 dosi) o placebo il giorno 1, mese 2 e Mese 6, e sono stati seguiti approssimativamente fino al mese 24. L'ipotesi principale dello studio era che la somministrazione di un regime a 3 dosi di V160 ridurrà l'incidenza dell'infezione primaria da CMV rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Israele, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Israele, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • Sierologicamente confermato sieronegativo per CMV prima di ricevere la prima dose di V160/placebo
  • Avere un'esposizione diretta a bambini piccoli (≤5 anni di età) a casa o sul posto di lavoro
  • Di potenziale fertile
  • Accetta di evitare una gravidanza durante il periodo di trattamento di 6 mesi e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio 1) praticando l'astinenza dall'attività eterosessuale, o 2) utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come specificato nel protocollo) durante l'attività eterosessuale.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante a rischi partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, come valutata dall'investigatore
  • Ha una storia di reazione allergica o reazione anafilattica a qualsiasi componente del vaccino che ha richiesto un intervento medico o di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino che ha richiesto un intervento medico.
  • Ha un recente (
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune che richiede farmaci immunosoppressivi .
  • Ha una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante.
  • Una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza positivo allo screening o entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il CMV.
  • 4. Ha avuto un vaccino con virus vivo somministrato o programmato per essere somministrato nel periodo da 4 settimane prima e 4 settimane dopo il ricevimento di qualsiasi dose di vaccino di prova.
  • Aveva un vaccino inattivato somministrato o programmato entro il periodo da 14 giorni prima, fino a 14 giorni dopo, qualsiasi dose del vaccino di prova.
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 90 giorni precedenti l'iniezione di V160/placebo o programmata nei 30 giorni successivi.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ricevuti corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (≈5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione (i partecipanti che usano steroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio).
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente antivirale con attività comprovata o potenziale contro il CMV due settimane prima della vaccinazione o è probabile che riceva tale agente entro 2 settimane dalla vaccinazione.
  • Ricevere o aver ricevuto nell'anno precedente all'arruolamento terapie immunosoppressive o altre terapie utilizzate per trapianto di organi/cellule solide, radioterapia, immunoterapia immunosoppressiva/citotossica, chemioterapia e altre terapie immunosoppressive note per interferire con la risposta immunitaria. Il tacrolimus topico è consentito a condizione che non venga utilizzato nelle 2 settimane precedenti o nelle 2 settimane successive a una dose di V160.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o prevede di partecipare a uno studio basato su un trattamento o a uno studio in cui deve essere eseguita una procedura invasiva durante l'iscrizione a questo studio.
  • Pianifica la donazione di ovuli in qualsiasi momento dalla firma del consenso informato fino a 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose della sperimentazione V160/placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime a 3 dosi V160
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino V160 (dose da 100 unità/0,5 mL con adiuvante di fosfato di alluminio Merck [MAPA], formulazione stabile a 4°C) somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: V160
V160 è stato somministrato come iniezione IM da 0,5 mL (100 Unità/dose da 0,5 mL con l'adiuvante di fosfato di alluminio Merck [MAPA], formulazione stabile a 4°C).
Altri nomi:
  • Vaccino contro il citomegalovirus umano
Sperimentale: Regime a 2 dosi V160
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino V160 (dose da 100 unità/0,5 ml con MAPA, formulazione stabile a 4°C) somministrate IM il giorno 1 e il mese 6 e una soluzione salina placebo al mese 2.
Biologico: V160
V160 è stato somministrato come iniezione IM da 0,5 mL (100 Unità/dose da 0,5 mL con l'adiuvante di fosfato di alluminio Merck [MAPA], formulazione stabile a 4°C).
Altri nomi:
  • Vaccino contro il citomegalovirus umano
Droga: Placebo
Soluzione salina somministrata come iniezione IM da 0,5 ml
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (soluzione salina) mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Droga: Placebo
Soluzione salina somministrata come iniezione IM da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati infettati da infezione da citomegalovirus wild-type a partire da 4 settimane dopo l'ultima dose (gruppo regime a 3 dosi V160 e gruppo placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (mese 7) fino a ~mese 24
L'infezione da citomegalovirus (CMVi) è stata definita come il rilevamento di citomegalovirus wild-type (CMV) (tipo non vaccinale) mediante reazione a catena della polimerasi in un singolo campione di saliva o urina in un partecipante precedentemente non infetto da CMV. Sono stati segnalati casi di CMVi nel regime a 3 dosi e nei gruppi placebo e il tasso di incidenza (per 100 anni-persona) è stato calcolato in base al tempo di follow-up a partire da 4 settimane dopo l'ultima dose (7° mese) fino a circa 24 mesi (o il punto temporale al raggiungere i casi richiesti per la valutazione). È stata valutata la riduzione percentuale del tasso di incidenza di CMVi nel gruppo con regime a 3 dosi rispetto al gruppo placebo.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (mese 7) fino a ~mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con V160 o placebo, è stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolore.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con V160 o placebo, è stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano affaticamento, dolore articolare/artralgia, dolore muscolare/mialgia e cefalea.
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Dopo la vaccinazione con V160 o placebo, è stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati infettati da infezione da CMV wild-type a partire da 4 settimane dopo l'ultima dose (gruppo regime a 2 dosi V160 e gruppo placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (mese 7) fino a ~mese 24
CMVi è definito come rilevamento di CMV wild-type (tipo non vaccino) mediante reazione a catena della polimerasi in un singolo campione di saliva o urina in un partecipante precedentemente non infetto da CMV. Sono stati segnalati casi di CMVi nel regime a 2 dosi e nei gruppi placebo e il tasso di incidenza (per 100 anni-persona) è stato calcolato in base al tempo di follow-up a partire da 4 settimane dopo l'ultima dose (7° mese) fino a circa 24 mesi (o il punto temporale al raggiungere i casi richiesti per la valutazione). È stata valutata la percentuale di riduzione del tasso di incidenza di CMVi nel gruppo con regime a 2 dosi rispetto al gruppo placebo.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (mese 7) fino a ~mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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