Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V160 2-dosis- en 3-dosisregimes bij gezonde cytomegalovirus (CMV) seronegatieve vrouwen (V160-002)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2b, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van een 2-doses en een 3-doses regime van V160 (cytomegalovirus [CMV]-vaccin) bij gezonde seronegatieve vrouwen , 16 tot 35 jaar oud

Deze studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het cytomegalovirus (CMV)-vaccin (V160) toegediend in een regime van 2 of 3 doses aan gezonde seronegatieve vrouwen van 16 tot 35 jaar. De deelnemers kregen geblindeerd V160 op dag 1, maand 2 en maand 6 (regime met 3 doses), V160 op dag 1 en maand 6 en placebo op maand 2 (regime met 2 doses) of placebo op dag 1, maand 2 en Maand 6, en werden gevolgd tot ongeveer maand 24. De primaire hypothese van het onderzoek was dat toediening van een regime van 3 doses V160 de incidentie van primaire CMV-infectie zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Israël, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Israël, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Serologisch bevestigd CMV-seronegatief te zijn voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis V160/placebo
  • Directe blootstelling hebben aan jonge kinderen (≤5 jaar) thuis of op het werk
  • Van vruchtbaar potentieel
  • Stemt ermee in om zwangerschap tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen door ofwel 1) onthouding van heteroseksuele activiteit toe te passen, of 2) een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gespecificeerd in het protocol) tijdens heteroseksuele activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de deelnemer aan risico's zou kunnen blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of deelname voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of anafylactische reactie op een vaccincomponent waarvoor medische interventie nodig was of van een ernstige allergische reactie op een vaccincomponent waarvoor medische interventie nodig was.
  • Heeft een recente (
  • Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte die immunosuppressieve medicatie vereist .
  • Heeft een aandoening waarbij herhaalde venapunctie of injecties een meer dan minimaal risico vormen voor de deelnemer.
  • Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft eerder een CMV-vaccin gekregen.
  • Er is een levend virusvaccin toegediend of gepland om te worden toegediend in de periode van 4 weken voorafgaand aan en 4 weken na ontvangst van een dosis van het proefvaccin.
  • Als een geïnactiveerd vaccin is toegediend of gepland binnen de periode van 14 dagen vóór tot en met 14 dagen na een dosis van het proefvaccin.
  • Toediening gehad van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan injectie met V160/placebo of gepland binnen 30 dagen daarna.
  • Systemische corticosteroïden ontvangen (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/d voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (≈5 mg/d prednison-equivalent) (deelnemers die inhalatie-, nasale of topische steroïden gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek).
  • Twee weken voorafgaand aan vaccinatie een antiviraal middel met bewezen of potentiële activiteit tegen CMV heeft gekregen of waarschijnlijk binnen 2 weken na vaccinatie een dergelijk middel zal krijgen.
  • Ontvangen of hebben ontvangen in het jaar voorafgaand aan inschrijving immunosuppressieve therapieën of andere therapieën gebruikt voor solide orgaan-/celtransplantatie, bestralingstherapie, immunosuppressieve/cytotoxische immunotherapie, chemotherapie en andere immunosuppressieve therapieën waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verstoren. Topische tacrolimus is toegestaan ​​op voorwaarde dat het niet binnen 2 weken vóór of 2 weken na een V160-dosis wordt gebruikt.
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken, of van plan bent om deel te nemen aan een op behandeling gebaseerd onderzoek of een onderzoek waarin een invasieve procedure moet worden uitgevoerd terwijl u aan dit onderzoek deelnam.
  • Plan donatie van eicellen op elk moment vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na ontvangst van de laatste dosis van de studie V160/placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V160 3-dosisregime
Deelnemers kregen 3 doses vaccin V160 (100 eenheden/dosis van 0,5 ml met Merck aluminiumfosfaatadjuvans [MAPA], 4°C stabiele formulering) toegediend via intramusculaire (IM) injectie op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: V160
V160 werd toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml (100 eenheden/dosis van 0,5 ml met Merck-aluminiumfosfaatadjuvans [MAPA], bij 4°C stabiele formulering).
Andere namen:
  • Humaan cytomegalovirusvaccin
Experimenteel: V160 2-dosisregime
Deelnemers kregen 2 doses vaccin V160 (100 eenheden/dosis van 0,5 ml met MAPA, 4°C stabiele formulering) IM toegediend op dag 1 en maand 6 en een placebo-zoutoplossing op maand 2.
Biologisch: V160
V160 werd toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml (100 eenheden/dosis van 0,5 ml met Merck-aluminiumfosfaatadjuvans [MAPA], bij 4°C stabiele formulering).
Andere namen:
  • Humaan cytomegalovirusvaccin
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo (zoutoplossing) door middel van IM-injectie op dag 1, maand 2 en maand 6.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geïnfecteerd raakte met wild-type cytomegalovirus-infectie vanaf 4 weken na de laatste dosis (V160 3-dosis regime-groep en placebo-groep)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie (maand 7) tot ~maand 24
Cytomegalovirusinfectie (CMVi) werd gedefinieerd als de detectie van wildtype cytomegalovirus (CMV) (niet-vaccintype) door polymerasekettingreactie in een enkel speeksel- of urinemonster bij een deelnemer die voorheen niet met CMV was geïnfecteerd. CMVi-gevallen in het 3-dosesschema en in de placebogroep werden gemeld en de incidentie (per 100 persoonsjaren) werd berekend op basis van de follow-uptijd vanaf 4 weken na de laatste dosis (maand 7) tot ongeveer maand 24 (of het tijdstip tot vereiste gevallen bereiken voor beoordeling). De procentuele afname van de incidentie van CMVi in de groep met 3 doses in vergelijking met de placebogroep werd beoordeeld.
4 weken na de laatste vaccinatie (maand 7) tot ~maand 24
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Na vaccinatie met V160 of placebo werd het aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De onderzochte ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats waren roodheid/erytheem, zwelling en pijn.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Na vaccinatie met V160 of placebo werd het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid, gewrichtspijn/artralgie, spierpijn/myalgie en hoofdpijn.
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin werd bepaald door de onderzoeker. Na vaccinatie met V160 of placebo werd het aantal deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen beoordeeld.
Tot 14 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geïnfecteerd raakte met wild-type CMV-infectie vanaf 4 weken na de laatste dosis (V160 2-doses regime-groep en placebo-groep)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie (maand 7) tot ~maand 24
CMVi wordt gedefinieerd als detectie van wild-type CMV (niet-vaccintype) door middel van een polymerasekettingreactie in een enkel speeksel- of urinemonster bij een niet eerder met CMV geïnfecteerde deelnemer. CMVi-gevallen in het 2-dosisschema en de placebogroep werden gemeld en de incidentie (per 100 persoonsjaren) werd berekend op basis van de follow-uptijd vanaf 4 weken na de laatste dosis (maand 7) tot ongeveer maand 24 (of het tijdstip tot vereiste gevallen bereiken voor beoordeling). De procentuele afname van de CMVi-incidentie in de groep met 2 doses in vergelijking met de placebogroep werd beoordeeld.
4 weken na de laatste vaccinatie (maand 7) tot ~maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus (CMV) Infecties

Klinische onderzoeken op V160

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren