V160 2-dose- og 3-doseregimer hos sunne cytomegalovirus (CMV) seronegative kvinner (V160-002)
19. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2b, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogenisiteten til en 2-dose- og en 3-dose-regime av V160 (Cytomegalovirus [CMV]-vaksine) hos friske seronegative kvinner , 16 til 35 år
Denne studien evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av cytomegalovirus (CMV) vaksinen (V160) administrert i et 2-dose- eller 3-dose-regime til friske seronegative kvinner i alderen 16 til 35 år.
Deltakerne fikk blindet V160 på dag 1, måned 2 og måned 6 (3-dose-regime), V160 på dag 1 og måned 6 og placebo på måned 2 (2-dose-regime), eller placebo på dag 1, måned 2, og Måned 6, og ble fulgt til omtrent måned 24.
Studiens primære hypotese var at administrering av et 3-doseregime av V160 vil redusere forekomsten av primær CMV-infeksjon sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Finland, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Israel, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Serologisk bekreftet å være CMV-seronegativ før første dose V160/placebo
- Ha direkte eksponering for små barn (≤5 år) hjemme eller på jobb
- Av fruktbarhet
- Godtar å unngå å bli gravid i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose studiemedisin ved enten 1) å praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, eller 2) bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som spesifisert i protokollen) under heteroseksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakelsen i hele prøveperioden, som vurdert av etterforskeren
- Har en historie med allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på en vaksinekomponent som krevde medisinsk intervensjon eller noen alvorlig allergisk reaksjon på en vaksinekomponent som krevde medisinsk intervensjon.
- Har en nylig (
- Er for tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun medisinering .
- Har en tilstand der gjentatt venepunktur eller injeksjoner utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren.
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) som har en positiv graviditetstest ved screening eller innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen.
- Har tidligere fått CMV-vaksine.
- Hadde noen levende virusvaksine administrert eller planlagt administrert i perioden fra 4 uker før og 4 uker etter mottak av en hvilken som helst dose prøvevaksine.
- Hadde administrert eller planlagt en inaktivert vaksine i perioden fra 14 dager før, til og med 14 dager etter, en hvilken som helst dose av prøvevaksine.
- Hadde administrering av immunglobulin eller blodprodukt innen 90 dager før injeksjon med V160/placebo eller planlagt innen 30 dager etterpå.
- Fikk systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg total daglig dose av prednison eller ≥20 mg/d for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før start av forsøk.
- Mottok systemiske kortikosteroider som overskred fysiologiske erstatningsdoser (≈5 mg/d prednisonekvivalent) innen 14 dager før første vaksinasjon (deltakere som bruker inhalerte, nasale eller topikale steroider anses som kvalifisert for studien).
- Mottok ethvert antiviralt middel med påvist eller potensiell aktivitet mot CMV to uker før vaksinasjon eller vil sannsynligvis motta et slikt middel innen 2 uker etter vaksinasjon.
- Mottak av eller har mottatt i året før påmelding immunsuppressive terapier eller andre terapier brukt for solid organ/celletransplantasjon, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk immunterapi, kjemoterapi og andre immunsuppressive terapier som er kjent for å forstyrre immunresponsen. Topisk takrolimus er tillatt forutsatt at den ikke brukes innen 2 uker før eller 2 uker etter en V160-dose.
- Deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene, eller planlegger å delta i en behandlingsbasert studie eller en studie der en invasiv prosedyre skal utføres mens du er registrert i denne studien.
- Planlegger donasjon av egg når som helst fra signering av informert samtykke til 1 måned etter å ha mottatt siste dose av studien V160/placebo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V160 3-dose regime
Deltakerne fikk 3 doser vaksine V160 (100 enheter/0,5 ml dose med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
V160 ble administrert som en 0,5 ml (100 enheter/0,5 ml dose med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V160 2-dose regime
Deltakerne fikk 2 doser vaksine V160 (100 enheter/0,5 ml dose med MAPA, 4°C stabil formulering) administrert IM på dag 1 og måned 6 og en placebo-saltoppløsning ved måned 2.
|
V160 ble administrert som en 0,5 ml (100 enheter/0,5 ml dose med Merck aluminiumfosfatadjuvans [MAPA], 4°C stabil formulering) IM-injeksjon.
Andre navn:
Saltoppløsning administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (saltvann) ved IM-injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Saltoppløsning administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble infisert med villtype cytomegalovirusinfeksjon fra og med 4 uker etter siste dose (V160 3-dose regimegruppe og placebogruppe)
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon (7. måned) til ~24. måned
|
Cytomegalovirusinfeksjon (CMVi) ble definert som påvisning av villtype cytomegalovirus (CMV) (ikke-vaksinetype) ved polymerasekjedereaksjon i en enkelt spytt- eller urinprøve hos en tidligere CMV-uinfisert deltaker.
CMVi-tilfeller i 3-dose-regimet og placebogruppene ble rapportert, og insidensraten (per 100 personår) ble beregnet basert på oppfølgingstid fra 4 uker etter siste dose (måned 7) til ca. måned 24 (eller tidspunkt for nå nødvendige saker for vurdering).
Den prosentvise reduksjonen i forekomst av CMVi i gruppen med 3 doser sammenlignet med placebogruppen ble vurdert.
|
4 uker etter siste vaksinasjon (7. måned) til ~24. måned
|
|
Antall deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter hver vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Etter vaksinasjon med V160 eller placebo, ble antallet deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert.
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var rødhet/erytem, hevelse og smerte.
|
Inntil 5 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Etter vaksinasjon med V160 eller placebo ble antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert.
De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var tretthet, leddsmerter/artralgi, muskelsmerter/myalgi og hodepine.
|
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen ble bestemt av etterforskeren.
Etter vaksinasjon med V160 eller placebo ble antall deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger vurdert.
|
Inntil 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble infisert med villtype CMV-infeksjon fra og med 4 uker etter siste dose (V160 2-dose regimegruppe og placebogruppe)
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon (7. måned) til ~24. måned
|
CMVi er definert som påvisning av villtype CMV (ikke-vaksinetype) ved polymerasekjedereaksjon i en enkelt spytt- eller urinprøve hos en tidligere CMV-uinfisert deltaker.
CMVi-tilfeller i 2-dose-regimet og placebogruppene ble rapportert, og insidensraten (per 100 personår) ble beregnet basert på oppfølgingstid fra 4 uker etter siste dose (måned 7) til ca. måned 24 (eller tidspunkt for nå nødvendige saker for vurdering).
Den prosentvise reduksjonen i CMVi-forekomst i gruppen med 2 doser sammenlignet med placebogruppen ble vurdert.
|
4 uker etter siste vaksinasjon (7. måned) til ~24. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V160-002
- 2017-004233-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .