Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

V160 2- és 3-adagos kezelési rendek egészséges citomegalovírus (CMV) szeronegatív nőstényeknél (V160-002)

2024. január 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos 2b fázis, többközpontú vizsgálat a V160 (citomegalovírus [CMV] vakcina) 2 és 3 adagos kezelési rendjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére egészséges szeronegatív nőkön , 16-35 éves korig

Ez a tanulmány értékelte a citomegalovírus (CMV) vakcina (V160) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, amelyet 2 vagy 3 adagos adagolási rendben adtak be egészséges, 16 és 35 év közötti szeronegatív nőknek. A résztvevők vak V160-at kaptak az 1. napon, 2. és 6. hónapban (3 adagos adagolás), V160-at az 1. napon és 6. hónapban, és placebót a 2. hónapban (2 adagos kezelés), vagy placebót az 1. napon, 2. hónapban, és 6. hónapig, és körülbelül a 24. hónapig követték. A vizsgálat elsődleges hipotézise az volt, hogy a V160 3 adagos adagolása csökkenti az elsődleges CMV-fertőzés előfordulását a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finnország, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Izrael, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Szerológiailag megerősítették, hogy CMV szeronegatív a V160/placebo első adagjának beadása előtt
  • Közvetlen kitéve kisgyermekeknek (≤5 éves koruk) otthon vagy munkahelyen
  • Fogamzóképes korú
  • beleegyezik abba, hogy elkerülje a teherbeesést a 6 hónapos kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, ha 1) tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy 2) alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a leírtak szerint). a protokollban) heteroszexuális tevékenység során.

Kizárási kritériumok:

  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, mint értékelte a vizsgáló
  • A kórelőzményében szerepelt allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére, amely orvosi beavatkozást igényelt, vagy bármilyen súlyos allergiás reakciót bármely oltóanyag-komponensre, amely orvosi beavatkozást igényelt.
  • Van egy nemrégiben (
  • Jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más olyan autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála, amely immunszuppresszív gyógyszert igényel .
  • Olyan állapota van, amelyben az ismételt vénapunkció vagy injekció a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára.
  • Fogamzóképes korú nő (WOCBP), akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül.
  • Korábban kapott CMV-oltást.
  • Élő vírus vakcinát adtak be vagy terveztek beadni a kísérleti vakcina bármely adagjának beadását megelőző 4 hétben és az azt követő 4 hétben.
  • Bármilyen inaktivált vakcina beadása vagy ütemezése a kísérleti vakcina bármely adagját megelőző 14 nap és az azt követő 14 nap közötti időszakban.
  • Bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a V160/placebo injekció beadása előtt 90 napon belül, vagy az azt követő 30 napon belül tervezett.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapott (amely ≥2 mg/ttkg teljes napi prednizon dózisnak vagy ≥20 mg/napnak felel meg a 10 kg-nál nagyobb testtömegű személyeknél) ≥14 egymást követő napon keresztül, és nem fejezte be a kezelést legalább 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt.
  • A fiziológiás helyettesítő dózist (≈5 mg/nap prednizon ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott az első oltást megelőző 14 napon belül (az inhalációs, nazális vagy helyi szteroidokat használó résztvevők alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban).
  • Két héttel az oltás előtt kapott bármilyen vírusellenes szert, amely bizonyítottan vagy potenciálisan aktivitással rendelkezik CMV ellen, vagy valószínűleg az oltást követő 2 héten belül kap ilyen szert.
  • Immunszuppresszív terápiát vagy egyéb szilárd szerv-/sejt-transzplantációhoz, sugárterápiához, immunszuppresszív/citotoxikus immunterápiához, kemoterápiához és egyéb immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott a felvételét megelőző évben, amelyekről ismert, hogy zavarják az immunválaszt. A takrolimusz helyi alkalmazása megengedett, feltéve, hogy nem alkalmazzák a V160 adagot megelőző 2 hétben vagy az azt követő 2 héten belül.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben, vagy részt kíván venni egy kezelésen alapuló vizsgálatban vagy olyan vizsgálatban, amelyben invazív eljárást kell végrehajtani, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásától a V160/placebo próba utolsó adagjának kézhezvételétől számított 1 hónapig bármikor tervezi a pete adományozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V160 3 adagos kezelési rend
A résztvevők 3 adag V160 vakcinát (100 egység/0,5 ml adag Merck alumínium-foszfát adjuvánssal [MAPA], 4 °C-on stabil készítmény) kaptak intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160
A V160-at 0,5 ml-es (100 egység/0,5 ml adag Merck alumínium-foszfát adjuvánssal [MAPA], 4 °C-on stabil készítmény) IM injekció formájában adtuk be.
Más nevek:
  • Humán citomegalovírus elleni vakcina
Kísérleti: V160 2 adagos kezelési rend
A résztvevők 2 adag V160 vakcinát (100 egység/0,5 ml dózis MAPA-val, 4 °C-on stabil készítmény) kaptak IM-ben az 1. napon és a 6. hónapban, és placebo-sóoldatot a 2. hónapban.
Biológiai: V160
A V160-at 0,5 ml-es (100 egység/0,5 ml adag Merck alumínium-foszfát adjuvánssal [MAPA], 4 °C-on stabil készítmény) IM injekció formájában adtuk be.
Más nevek:
  • Humán citomegalovírus elleni vakcina
Drog: Placebo
Sóoldat 0,5 ml-es IM injekció formájában
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (sóoldatot) kaptak IM injekció formájában az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
Drog: Placebo
Sóoldat 0,5 ml-es IM injekció formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vad típusú citomegalovírus fertőzéssel megfertőzött résztvevők száma az utolsó adag utáni 4 héttel kezdődően (V160 3 adagos kezelési rend csoport és placebo csoport)
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap) ~24. hónapig
A citomegalovírus fertőzést (CMVi) úgy határozták meg, mint a vad típusú citomegalovírus (CMV) (nem vakcina típusú) kimutatását polimeráz láncreakcióval egyetlen nyál- vagy vizeletmintában egy korábban CMV-vel nem fertőzött résztvevőben. CMVi-esetekről számoltak be a 3 adagos adagolási rend és a placebo csoportban, és az előfordulási arányt (100 személyévre vonatkoztatva) az utolsó adag utáni 4 héttől (7. hónap) kezdődő követési idő alapján számították ki körülbelül a 24. hónapig (vagy a kezdeti időpontig). elérje a szükséges eseteket az értékeléshez). Felmérték a CMVi előfordulási arányának százalékos csökkenését a 3 adagot kapó csoportban a placebo csoporthoz képest.
4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap) ~24. hónapig
Az injekció helyén felkért nemkívánatos eseményekkel jelentkezők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal minden oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. A V160-zal vagy placebóval végzett oltást követően felmérték az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események számát. Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/erythema, duzzanat és fájdalom.
Legfeljebb 5 nappal minden oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. A V160-zal vagy placebóval végzett oltást követően felmérték a kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedők számát. A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság, ízületi fájdalom/artralgia, izomfájdalom/myalgia és fejfájás.
Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal minden oltás után
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely életveszélyes, meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt más fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos megítélés. A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A V160-zal vagy placebóval végzett oltást követően értékelték az oltással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők számát.
Legfeljebb 14 nappal minden oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vad típusú CMV-fertőzéssel fertőzött résztvevők száma az utolsó adag beadása utáni 4 héttel kezdődően (V160 2 adagos kezelési rend csoport és placebo csoport)
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap) ~24. hónapig
A CMVi a vad típusú CMV (nem vakcina típusú) kimutatása polimeráz láncreakcióval egyetlen nyál- vagy vizeletmintában egy korábban CMV-vel nem fertőzött résztvevőben. CMVi-esetekről számoltak be a 2 adagos adagolási rend és a placebo csoportban, és az előfordulási arányt (100 személyévre vonatkoztatva) az utolsó adag utáni 4 héttől (7. hónap) kezdődő követési idő alapján számították ki, körülbelül a 24. hónapig (vagy a kezdeti időpontig). elérje a szükséges eseteket az értékeléshez). Felmérték a CMVi előfordulási arányának százalékos csökkenését a 2 adagos kezelési rendet kapó csoportban a placebo csoporthoz képest.
4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap) ~24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus (CMV) fertőzések

Klinikai vizsgálatok a V160

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel