Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy 2-dawkowe i 3-dawkowe V160 u zdrowych samic z seronegatywnymi wirusami cytomegalii (CMV) (V160-002)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i immunogenność 2-dawkowego i 3-dawkowego schematu szczepionki V160 (szczepionka przeciw wirusowi cytomegalii [CMV]) u zdrowych kobiet seronegatywnych , od 16 do 35 lat

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) (V160) podawanej w schemacie 2-dawkowym lub 3-dawkowym zdrowym seronegatywnym kobietom w wieku od 16 do 35 lat. Uczestnicy otrzymali zaślepioną V160 w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 (schemat 3-dawkowy), V160 w dniu 1 i miesiącu 6 oraz placebo w miesiącu 2 (schemat 2-dawkowy) lub placebo w dniu 1, miesiącu 2 i Miesiąc 6 i były obserwowane do około miesiąca 24. Podstawową hipotezą badania było to, że podawanie 3-dawkowego schematu V160 zmniejszy częstość występowania pierwotnego zakażenia CMV w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Izrael, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Serologicznie potwierdzono seronegatywność CMV przed otrzymaniem pierwszej dawki V160/placebo
  • Mają bezpośredni kontakt z małymi dziećmi (≤5 lat) w domu lub w pracy
  • Z potencjałem rozrodczym
  • Zgadza się unikać zajścia w ciążę podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez 1) praktykowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub 2) stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem) w protokole) podczas aktywności heteroseksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział w badaniu przez cały czas trwania badania, jak ocenia badacz
  • W wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik szczepionki, która wymagała interwencji medycznej lub jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki, która wymagała interwencji medycznej.
  • Ma niedawny (
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego .
  • Ma stan, w którym wielokrotne wkłucie do żyły lub zastrzyki stwarzają więcej niż minimalne ryzyko dla uczestnika.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę CMV.
  • Czy podano lub zaplanowano podanie jakiejkolwiek szczepionki z żywym wirusem w okresie od 4 tygodni przed i 4 tygodnie po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki próbnej.
  • Miał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę podaną lub zaplanowaną w okresie od 14 dni przed, do 14 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki próbnej.
  • Miał podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem V160/placebo lub zaplanowane w ciągu 30 dni później.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada całkowitej dziennej dawce prednizonu ≥2 mg/kg lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (≈5 mg/d ekwiwalentu prednizonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (uczestnicy stosujący steroidy wziewne, donosowe lub miejscowe są uznawani za kwalifikujących się do badania).
  • Otrzymał jakikolwiek środek przeciwwirusowy o potwierdzonej lub potencjalnej aktywności przeciwko CMV dwa tygodnie przed szczepieniem lub prawdopodobnie otrzyma taki środek w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.
  • Otrzymują lub otrzymywali w roku poprzedzającym rejestrację terapie immunosupresyjne lub inne terapie stosowane przy przeszczepianiu organów miąższowych/komórek, radioterapię, immunoterapię immunosupresyjną/cytotoksyczną, chemioterapię i inne terapie immunosupresyjne, o których wiadomo, że zakłócają odpowiedź immunologiczną. Miejscowe stosowanie takrolimusu jest dozwolone pod warunkiem, że nie zostanie zastosowane w ciągu 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po podaniu dawki V160.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje wziąć udział w badaniu opartym na leczeniu lub badaniu, w którym ma zostać przeprowadzony zabieg inwazyjny, będąc zapisanym do tego badania.
  • Planuje oddanie komórek jajowych w dowolnym momencie od podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki badania V160/placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 3-dawkowy V160
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki V160 (dawka 100 jednostek/0,5 ml z adiuwantem fosforanu glinu firmy Merck [MAPA], preparat stabilny w 4°C) podane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: V160
V160 podawano jako 0,5 ml (dawka 100 jednostek/0,5 ml z adiuwantem fosforanu glinu firmy Merck [MAPA], preparat stabilny w 4°C) do wstrzyknięcia IM.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii
Eksperymentalny: Schemat 2-dawkowy V160
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki V160 (dawka 100 jednostek/0,5 ml z MAPA, stabilna postać w 4°C) podane domięśniowo w dniu 1. i miesiącu 6. oraz roztwór soli fizjologicznej placebo w miesiącu 2.
Biologiczny: V160
V160 podawano jako 0,5 ml (dawka 100 jednostek/0,5 ml z adiuwantem fosforanu glinu firmy Merck [MAPA], preparat stabilny w 4°C) do wstrzyknięcia IM.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (roztwór soli fizjologicznej) we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do zakażenia wirusem cytomegalii typu dzikiego, począwszy od 4 tygodni po ostatniej dawce (grupa V160 ze schematem 3-dawkowym i grupa placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7) do około 24 miesiąca
Zakażenie wirusem cytomegalii (CMVi) zdefiniowano jako wykrycie wirusa cytomegalii typu dzikiego (CMV) (typu innego niż szczepionka) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w pojedynczej próbce śliny lub moczu u uczestnika, który wcześniej nie był zakażony CMV. Zgłoszono przypadki CMVi w grupie stosującej schemat 3-dawkowy i placebo, a współczynnik zapadalności (na 100 osobolat) obliczono na podstawie czasu obserwacji rozpoczynającego się 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki (miesiąc 7) do około 24 miesiąca (lub punktu czasowego do dotrzeć do wymaganych spraw do oceny). Oceniono procentowe zmniejszenie częstości występowania CMVi w grupie stosującej schemat 3-dawkowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7) do około 24 miesiąca
Liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Po szczepieniu szczepionką V160 lub placebo oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia. Zlecone oceniane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk i ból.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Po szczepieniu szczepionką V160 lub placebo oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Zlecone oceniane ogólnoustrojowe AE obejmowały zmęczenie, ból stawów/ból stawów, ból mięśni/ból mięśni i ból głowy.
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza. Po szczepieniu szczepionką V160 lub placebo oceniono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką.
Do 14 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do zakażenia wirusem CMV typu dzikiego, począwszy od 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki (grupa V160 ze schematem 2-dawkowym i grupa otrzymująca placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7) do około 24 miesiąca
CMV definiuje się jako wykrycie CMV typu dzikiego (typu nieszczepionkowego) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w pojedynczej próbce śliny lub moczu u uczestnika, który wcześniej nie był zakażony CMV. Zgłoszono przypadki CMVi w schemacie 2-dawkowym iw grupach placebo, a częstość występowania (na 100 osobolat) obliczono na podstawie czasu obserwacji rozpoczynającego się 4 tygodnie po ostatniej dawce (miesiąc 7) do około 24 miesiąca (lub punktu czasowego do dotrzeć do wymaganych spraw do oceny). Oceniono procentowe zmniejszenie częstości występowania CMVi w grupie schematu 2-dawkowego w porównaniu z grupą placebo.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7) do około 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).

Badania kliniczne na V160

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj