Regímenes de 2 y 3 dosis de V160 en mujeres sanas seronegativas para citomegalovirus (CMV) (V160-002)
19 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de un régimen de 2 y 3 dosis de V160 (vacuna contra el citomegalovirus [CMV]) en mujeres sanas seronegativas , 16 a 35 Años de Edad
Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (V160) administrada en un régimen de 2 o 3 dosis a mujeres sanas seronegativas de 16 a 35 años de edad.
Los participantes recibieron V160 a ciegas el Día 1, Mes 2 y Mes 6 (régimen de 3 dosis), V160 el Día 1 y el Mes 6 y placebo el Mes 2 (régimen de 2 dosis) o placebo el Día 1, Mes 2 y mes 6, y fueron seguidos hasta aproximadamente el mes 24.
La hipótesis principal del estudio fue que la administración de un régimen de 3 dosis de V160 reduciría la incidencia de infección primaria por CMV en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
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-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
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-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
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Kazan, Federación Rusa, 420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
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Espoo, Finlandia, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya, Israel, 2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 31 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según la historia clínica y el examen físico.
- Serológicamente confirmado como seronegativo para CMV antes de recibir la primera dosis de V160/placebo
- Tener exposición directa a niños pequeños (≤5 años de edad) en el hogar o en el lugar de trabajo
- De potencial fértil
- Está de acuerdo en evitar quedar embarazada durante el período de tratamiento de 6 meses y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio 1) practicando la abstinencia de la actividad heterosexual, o 2) utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz (como se especifica en el protocolo) durante la actividad heterosexual.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación durante todo el ensayo, como evaluado por el investigador
- Tiene antecedentes de reacción alérgica o reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna que requirió intervención médica o de cualquier reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna que requirió intervención médica.
- Tiene un reciente (
- Está actualmente inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune que requiere medicación inmunosupresora .
- Tiene una afección en la que la venopunción o las inyecciones repetidas representan más que un riesgo mínimo para el participante.
- Una mujer en edad fértil (WOCBP) que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha recibido previamente una vacuna contra el CMV.
- Se le administró o programó la administración de alguna vacuna de virus vivo en el período comprendido entre las 4 semanas anteriores y las 4 semanas posteriores a la recepción de cualquier dosis de la vacuna de prueba.
- Se le administró o programó alguna vacuna inactivada dentro del período comprendido entre los 14 días anteriores y los 14 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna de prueba.
- Se le administró cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la inyección con V160/placebo o programado dentro de los 30 días posteriores.
- Recibió corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥20 mg/d para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no completó el tratamiento al menos 30 días antes del ingreso al ensayo.
- Recibieron corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico (≈5 mg/d de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (los participantes que usan esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el ensayo).
- Recibió cualquier agente antiviral con actividad comprobada o potencial contra el CMV dos semanas antes de la vacunación o es probable que reciba dicho agente dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.
- Recibir o haber recibido en el año anterior a la inscripción terapias inmunosupresoras u otras terapias utilizadas para trasplante de órganos/células sólidas, radioterapia, inmunoterapia inmunosupresora/citotóxica, quimioterapia y otras terapias inmunosupresoras que interfieren con la respuesta inmunitaria. Se permite el tacrolimus tópico siempre que no se use dentro de las 2 semanas anteriores o 2 semanas después de una dosis de V160.
- Participó en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas, o planea participar en un ensayo basado en tratamiento o en un ensayo en el que se realizará un procedimiento invasivo mientras esté inscrito en este ensayo.
- Planifica la donación de óvulos en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de recibir la última dosis del ensayo V160/placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de 3 dosis V160
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna V160 (dosis de 100 unidades/0,5 ml con adyuvante de fosfato de aluminio [MAPA] de Merck, formulación estable a 4 °C) administradas mediante inyección intramuscular (IM) el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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V160 se administró como inyección IM de 0,5 ml (100 unidades/dosis de 0,5 ml con adyuvante de fosfato de aluminio [MAPA] de Merck, formulación estable a 4 °C).
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de 2 dosis V160
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna V160 (dosis de 100 unidades/0,5 ml con MAPA, formulación estable a 4 °C) administradas por vía IM el día 1 y el mes 6 y una solución salina de placebo el mes 2.
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V160 se administró como inyección IM de 0,5 ml (100 unidades/dosis de 0,5 ml con adyuvante de fosfato de aluminio [MAPA] de Merck, formulación estable a 4 °C).
Otros nombres:
Solución salina administrada como una inyección IM de 0,5 ml
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo (solución salina) mediante inyección IM el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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Solución salina administrada como una inyección IM de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se infectaron con la infección por citomegalovirus de tipo salvaje a partir de las 4 semanas posteriores a la última dosis (grupo de régimen de 3 dosis de V160 y grupo de placebo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación (Mes 7) hasta ~Mes 24
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La infección por citomegalovirus (CMVi) se definió como la detección de citomegalovirus de tipo salvaje (CMV) (tipo no vacunal) mediante la reacción en cadena de la polimerasa en una sola muestra de saliva u orina en un participante previamente no infectado por CMV.
Se informaron los casos de CMVi en el régimen de 3 dosis y en los grupos de placebo y se calculó la tasa de incidencia (por 100 años-persona) en función del tiempo de seguimiento que comenzó a las 4 semanas después de la última dosis (Mes 7) hasta aproximadamente el Mes 24 (o punto de tiempo para llegar a los casos requeridos para su evaluación).
Se evaluó el porcentaje de reducción en la tasa de incidencia de CMVi en el grupo de régimen de 3 dosis en comparación con el grupo de placebo.
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4 semanas después de la última vacunación (Mes 7) hasta ~Mes 24
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Número de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Después de la vacunación con V160 o placebo, se evaluó el número de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección evaluados fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y dolor.
|
Hasta 5 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Después de la vacunación con V160 o placebo, se evaluó el número de participantes con AA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, dolor articular/artralgia, dolor muscular/mialgia y dolor de cabeza.
|
Hasta 14 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada vacunación
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
El investigador determinó la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Después de la vacunación con V160 o placebo, se evaluó el número de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
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Hasta 14 días después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se infectaron con la infección por CMV de tipo salvaje a partir de las 4 semanas posteriores a la última dosis (grupo de régimen de 2 dosis de V160 y grupo de placebo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación (Mes 7) hasta ~Mes 24
|
CMVi se define como la detección de CMV de tipo salvaje (tipo no vacunal) mediante la reacción en cadena de la polimerasa en una sola muestra de saliva u orina en un participante previamente no infectado por CMV.
Se informaron los casos de CMVi en el régimen de 2 dosis y en los grupos de placebo y se calculó la tasa de incidencia (por 100 años-persona) con base en el tiempo de seguimiento que comenzó a las 4 semanas después de la última dosis (Mes 7) hasta aproximadamente el Mes 24 (o punto de tiempo para llegar a los casos requeridos para su evaluación).
Se evaluó el porcentaje de reducción en la tasa de incidencia de CMVi en el grupo de régimen de 2 dosis en comparación con el grupo de placebo.
|
4 semanas después de la última vacunación (Mes 7) hasta ~Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V160-002
- 2017-004233-86 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .