健康なサイトメガロ ウイルス (CMV) 血清反応陰性の女性における V160 2 回投与および 3 回投与レジメン (V160-002)
2024年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な血清反応陰性の女性におけるV160（サイトメガロウイルス[CMV]ワクチン）の2回投与および3回投与レジメンの安全性、忍容性、有効性および免疫原性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第2b相多施設試験、16～35歳
この研究では、サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチン (V160) の安全性、忍容性、および有効性を、16 ～ 35 歳の健康な血清反応陰性の女性に 2 回または 3 回の投与レジメンで投与して評価しました。
参加者は、盲検下で 1 日目、2 か月目、6 か月目に V160 を投与され (3 回投与レジメン)、1 日目と 6 か月目に V160 と 2 か月目にプラセボ (2 回投与レジメン)、または 1 日目、2 か月目にプラセボ、および月 6、約月 24 まで続きました。
この研究の主な仮説は、V160 の 3 回投与レジメンの投与により、プラセボと比較して CMV の初期感染の発生率が低下するというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
-
-
California
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0286)
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- NF Research Center LLC ( Site 0013)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St Michaels Med Center ( Site 0285)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0060)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Parkside Pediatric ( Site 0288)
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research, LLC ( Site 0293)
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Research ( Site 0058)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir MC ( Site 0213)
-
Nahariya、イスラエル、2222214
- Western Galilee Hospital ( Site 0212)
-
Petah-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0218)
-
Sakhnin、イスラエル、3081000
- Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0217)
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
-
-
Queensland
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
-
Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique OVO ( Site 0067)
-
Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド、02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
-
Helsinki、フィンランド、00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
-
Helsinki、フィンランド、00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
-
Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
-
Kokkola、フィンランド、67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
-
Oulu、フィンランド、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
-
Pori、フィンランド、28100
- Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
-
Tampere、フィンランド、33100
- Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Central City Hospital 7 ( Site 0237)
-
Kazan、ロシア連邦、420073
- Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
-
Kazan、ロシア連邦、420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
-
Moscow、ロシア連邦、115280
- City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University ( Site 0231)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～33年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査に基づく健康。
- V160/プラセボの初回投与前にCMV血清陰性であることが血清学的に確認されている
- 自宅または職場で幼い子供 (5 歳以下) に直接接触している
- 出産の可能性
- -6か月の治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも4週間は、1）異性愛行為を控える、または2）避妊の非常に効果的な方法（指定されているとおり）を使用することにより、妊娠を避けることに同意するプロトコルで) 異性愛活動中。
除外基準:
- -治験に参加することによって参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、治験の結果を混乱させる、または治験の全期間の参加を妨げる調査官によって評価される
- -医学的介入を必要とするワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または医学的介入を必要とするワクチン成分に対する重度のアレルギー反応の病歴があります。
- 最近の (
- -現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、または免疫抑制薬を必要とするその他の自己免疫状態を有すると診断されている.
- -繰り返しの静脈穿刺または注射が参加者に最小限以上のリスクをもたらす状態にあります。
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP） スクリーニング時または試験治療の最初の投与前24時間以内に妊娠検査が陽性。
- -以前にCMVワクチンを接種したことがあります。
- -試験ワクチンの投与の4週間前から4週間後までの期間に、生ウイルスワクチンを投与したか、投与する予定がありました。
- -試験ワクチンの投与前14日から投与後14日までの期間内に不活化ワクチンを投与または予定していた。
- -V160 /プラセボを注射する前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与したか、その後30日以内に投与した。
- -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量が2 mg / kg以上、または体重が10 kgを超える人の場合は20 mg /日以上に相当）を14日以上連続して投与され、試験に参加する少なくとも30日前までに治療を完了していません。
- -最初のワクチン接種前の14日以内に、生理学的補充量（≒5 mg / dプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された（吸入、鼻、または局所ステロイドを使用している参加者は、試験の資格があると見なされます）。
- -予防接種の2週間前にCMVに対して証明された、または潜在的な活性を持つ抗ウイルス剤を受け取った、またはワクチン接種後2週間以内にそのような薬剤を受け取る可能性があります。
- -登録の前の年に、免疫抑制療法または固形臓器/細胞移植、放射線療法、免疫抑制/細胞傷害性免疫療法、化学療法、および免疫反応を妨げることが知られているその他の免疫抑制療法に使用されるその他の療法を受けている、または受けたことがある。 局所タクロリムスは、V160 投与前 2 週間または投与後 2 週間以内に使用されなければ許可されます。
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した、または参加する予定です 治療ベースの試験または侵襲的処置が行われる試験 この試験に登録されている間。
- -インフォームドコンセントに署名してから、試験V160 /プラセボの最後の投与を受けてから1か月後まで、いつでも卵子の提供を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V160 3 用量レジメン
参加者は、1 日目、2 か月目、および 6 か月目に、筋肉内 (IM) 注射によって V160 ワクチン (100 単位/メルクリン酸アルミニウム アジュバント [MAPA]、4°C 安定製剤) を 3 回投与されました。
|
V160 は、0.5 mL (Merck リン酸アルミニウム アジュバント [MAPA]、4°C 安定製剤による 100 単位/0.5 mL 用量) の IM 注射として投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：V160 2 用量レジメン
参加者は、ワクチン V160 (100 単位/MAPA を含む 0.5 mL 用量、4°C で安定した製剤) を 2 回投与され、1 日目と 6 か月目に筋肉内投与され、2 か月目にプラセボ生理食塩水が投与されました。
|
V160 は、0.5 mL (Merck リン酸アルミニウム アジュバント [MAPA]、4°C 安定製剤による 100 単位/0.5 mL 用量) の IM 注射として投与されました。
他の名前：
0.5 mL IM 注射として投与される生理食塩水
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目、2 か月目、および 6 か月目に IM 注射によってプラセボ (生理食塩水) を受け取りました。
|
0.5 mL IM 注射として投与される生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の投与後4週間から始まる野生型サイトメガロウイルス感染症に感染した参加者の数（V160 3回投与レジメングループおよびプラセボグループ）
時間枠：最後のワクチン接種後 4 週間 (7 か月目) ～ 24 か月目まで
|
サイトメガロ ウイルス感染 (CMVi) は、以前に CMV に感染していない参加者の単一の唾液または尿サンプルにおけるポリメラーゼ連鎖反応による野生型サイトメガロ ウイルス (CMV) (非ワクチン型) の検出として定義されました。
3 用量レジメンおよびプラセボ群の CMVi 症例が報告され、最後の投与後 4 週間 (7 か月目) から開始して約 24 か月 (または評価に必要なケースに到達します）。
プラセボ群と比較した 3 回投与レジメン群の CMVi 発生率の減少率を評価しました。
|
最後のワクチン接種後 4 週間 (7 か月目) ～ 24 か月目まで
|
|
要請された注射部位有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後5日以内
|
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
V160またはプラセボによるワクチン接種後、要請された注射部位AEを有する参加者の数が評価されました。
評価された要請された注射部位の AE は、赤み/紅斑、腫れ、および痛みでした。
|
接種後5日以内
|
|
要請された全身性AEを持つ参加者の数
時間枠：接種後14日以内
|
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
V160またはプラセボによるワクチン接種後、要請された全身性AEを有する参加者の数が評価されました。
評価された要請された全身性 AE は、疲労、関節痛/関節痛、筋肉痛/筋肉痛、および頭痛でした。
|
接種後14日以内
|
|
ワクチン関連の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後14日以内
|
重大な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。
研究ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、研究者によって決定された。
V160またはプラセボによるワクチン接種後、ワクチン関連の重篤な有害事象を起こした参加者の数が評価されました。
|
接種後14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の投与後4週間から始まる野生型CMV感染に感染した参加者の数（V160 2回投与レジメングループおよびプラセボグループ）
時間枠：最後のワクチン接種後 4 週間 (7 か月目) ～ 24 か月目まで
|
CMVi は、以前に CMV に感染していない参加者の単一の唾液または尿サンプルにおけるポリメラーゼ連鎖反応による野生型 CMV (非ワクチン型) の検出として定義されます。
2 用量レジメンおよびプラセボ群の CMVi 症例が報告され、最後の投与後 4 週間 (7 か月目) から開始して約 24 か月 (または評価に必要なケースに到達します）。
プラセボ群と比較した 2 回投与レジメン群の CMVi 発生率の減少率を評価しました。
|
最後のワクチン接種後 4 週間 (7 か月目) ～ 24 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V160-002
- 2017-004233-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイトメガロウイルス（CMV）感染症の臨床試験
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...まだ募集していません
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation Trust積極的、募集していない
-
Medical University of South CarolinaTakeda募集
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, Lille完了
-
Meridian Bioscience, Inc.完了
-
Imperial College London引きこもった
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLC募集
V160の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了