Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V160 2dávkové a 3dávkové režimy u zdravých séronegativních žen s cytomegalovirem (CMV) (V160-002)

19. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze 2b, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a imunogenicity 2dávkového a 3dávkového režimu V160 (vakcína proti cytomegaloviru [CMV]) u zdravých séronegativních žen , 16 až 35 let

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost vakcíny proti cytomegaloviru (CMV) (V160) podávané ve 2dávkovém nebo 3dávkovém režimu zdravým séronegativním ženám ve věku 16 až 35 let. Účastníci dostali zaslepenou V160 v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 (3dávkový režim), V160 v den 1 a měsíc 6 a placebo v měsíci 2 (2dávkový režim) nebo placebo v den 1, měsíc 2 a Měsíc 6 a byly sledovány přibližně do 24. měsíce. Primární hypotézou studie bylo, že podávání 3dávkového režimu V160 sníží výskyt primární CMV infekce ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, Izrael, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Sérologicky potvrzeno, že je CMV séronegativní před podáním první dávky V160/placeba
  • Přímou expozici malým dětem (≤ 5 let) doma nebo v zaměstnání
  • O fertilním potenciálu
  • souhlasí s tím, že se vyhne otěhotnění během 6měsíčního léčebného období a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku buď 1) praktikováním abstinence od heterosexuální aktivity, nebo 2) používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je specifikováno v protokolu) během heterosexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly účastníka vystavit riziku účastí ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, např. posoudil vyšetřovatel
  • Má anamnézu alergické reakce nebo anafylaktické reakce na jakoukoli složku vakcíny, která vyžadovala lékařský zásah, nebo jakoukoli závažnou alergickou reakci na kteroukoli složku vakcíny, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Má nedávnou (
  • je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu .
  • Má stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představují pro účastníka více než minimální riziko.
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP), která má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo do 24 hodin před první dávkou hodnocené léčby.
  • V minulosti dostal CMV vakcínu.
  • Byla podána jakákoli vakcína s živým virem nebo měla být podána v období 4 týdny před a 4 týdny po obdržení jakékoli dávky zkušební vakcíny.
  • Byla podána nebo naplánována jakákoliv inaktivovaná vakcína v období od 14 dnů před a 14 dnů po jakékoli dávce zkušební vakcíny.
  • Podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevního produktu během 90 dnů před injekcí V160/placeba nebo plánované do 30 dnů poté.
  • Užíval(a) systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo ≥20 mg/den pro osoby vážící >10 kg) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie.
  • Přijaté systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (≈5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před první vakcinací (účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy jsou považováni za způsobilé pro studii).
  • Dostal jakékoli antivirové činidlo s prokázanou nebo potenciální aktivitou proti CMV dva týdny před vakcinací nebo je pravděpodobné, že takové činidlo dostane do 2 týdnů po vakcinaci.
  • Přijímal nebo dostával v roce před zařazením imunosupresivní terapie nebo jiné terapie používané pro transplantaci pevných orgánů/buněk, radiační terapii, imunosupresivní/cytotoxickou imunoterapii, chemoterapii a další imunosupresivní terapie, o kterých je známo, že interferují s imunitní odpovědí. Lokální takrolimus je povolen za předpokladu, že nebude použit 2 týdny před nebo 2 týdny po dávce V160.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech nebo plánuje účast ve studii založené na léčbě nebo studii, ve které má být proveden invazivní postup, zatímco je zařazen do této studie.
  • Plánuje darování vajíček kdykoli od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po obdržení poslední dávky zkušební V160/placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V160 3dávkový režim
Účastníci obdrželi 3 dávky vakcíny V160 (100 jednotek/0,5 ml dávka s adjuvans Merck fosforečnan hlinitý [MAPA], 4 °C stabilní formulace) podávané intramuskulární (IM) injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: V160
V160 byl podáván jako 0,5 ml (100 jednotek/0,5 ml dávka s adjuvans Merck fosforečnan hlinitý [MAPA], formulace stabilní při 4 °C) IM injekce.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti lidskému cytomegaloviru
Experimentální: V160 2-dávkový režim
Účastníci obdrželi 2 dávky vakcíny V160 (100 jednotek/0,5 ml dávka s MAPA, 4 °C stabilní formulace) podávané im v den 1 a měsíc 6 a placebo-fyziologický roztok v měsíci 2.
Biologický: V160
V160 byl podáván jako 0,5 ml (100 jednotek/0,5 ml dávka s adjuvans Merck fosforečnan hlinitý [MAPA], formulace stabilní při 4 °C) IM injekce.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti lidskému cytomegaloviru
Lék: Placebo
Fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml IM injekce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo (fyziologický roztok) IM injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se nakazili infekcí cytomegalovirem divokého typu počínaje 4 týdny po poslední dávce (skupina V160 s 3 dávkami a skupina s placebem)
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci (7. měsíc) až do ~24. měsíce
Cytomegalovirová infekce (CMVi) byla definována jako detekce divokého typu cytomegaloviru (CMV) (nevakcinačního typu) polymerázovou řetězovou reakcí v jediném vzorku slin nebo moči u dříve neinfikovaného účastníka CMV. Byly hlášeny případy CMVi ve skupinách s 3 dávkami a ve skupinách s placebem a četnost výskytu (na 100 osoboroků) byla vypočtena na základě doby sledování počínaje 4 týdny po poslední dávce (7. měsíc) do přibližně 24. měsíce (nebo časového bodu do dosáhnout požadovaných případů k posouzení). Bylo hodnoceno procento snížení incidence CMVi ve skupině s 3 dávkami ve srovnání se skupinou s placebem.
4 týdny po poslední vakcinaci (7. měsíc) až do ~24. měsíce
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vstřikování
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Po očkování V160 nebo placebem byl hodnocen počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a bolest.
Až 5 dní po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Po očkování V160 nebo placebem byl hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové hodnocené AE byly únava, bolest kloubů/artralgie, bolest svalů/myalgie a bolest hlavy.
Až 14 dní po každém očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 14 dní po každém očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím. Po očkování vakcínou V160 nebo placebem byl hodnocen počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou.
Až 14 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se nakazili infekcí CMV divokého typu počínaje 4 týdny po poslední dávce (skupina V160 s 2 dávkami a skupina s placebem)
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci (7. měsíc) až do ~24. měsíce
CMVi je definována jako detekce divokého typu CMV (nevakcinačního typu) polymerázovou řetězovou reakcí v jediném vzorku slin nebo moči u dříve neinfikovaného účastníka CMV. Byly hlášeny případy CMVi ve dvoudávkovém režimu a ve skupinách s placebem a četnost výskytu (na 100 osoboroků) byla vypočtena na základě doby sledování počínaje 4 týdny po poslední dávce (7. měsíc) přibližně do 24. měsíce (nebo časového bodu do dosáhnout požadovaných případů k posouzení). Bylo hodnoceno procento snížení incidence CMVi ve skupině s 2-dávkovým režimem ve srovnání se skupinou s placebem.
4 týdny po poslední vakcinaci (7. měsíc) až do ~24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V160-002
  • 2017-004233-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové (CMV) infekce

Klinické studie na V160

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit