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건강한 거대세포바이러스(CMV) 혈청음성 암컷에서 V160 2회 투여 및 3회 투여 요법(V160-002)

2024년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 혈청음성 여성에서 V160(시토메갈로바이러스[CMV] 백신)의 2회 및 3회 투여 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2b상 다기관 연구 , 16~35세

이 연구는 16세에서 35세 사이의 건강한 혈청 음성 여성에게 2회 또는 3회 투여 요법으로 투여된 거대세포바이러스(CMV) 백신(V160)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다. 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 맹검 V160(3회 투여 요법), 1일 및 6개월에 V160, 2개월에 위약(2회 투여 요법) 또는 위약을 1일, 2개월 및 6개월에 투여 받았습니다. 6개월째, 대략 24개월째까지 이어졌습니다. 이 연구의 1차 가설은 V160의 3회 용량 요법을 투여하면 위약에 비해 1차 CMV 감염 발생률이 감소할 것이라는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Central City Hospital 7 ( Site 0237)
      • Kazan, 러시아 연방, 420073
        • Limited Liability Company Medical Centre Aibolit ( Site 0229)
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0230)
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • City Clinical Hospital 13 of Moscow ( Site 0232)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Antenatal clinic #22 ( Site 0225)
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0231)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0025)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0055)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0057)
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation ( Site 0026)
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc. ( Site 0042)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0286)
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0012)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0009)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0297)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0047)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • NF Research Center LLC ( Site 0013)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Best Quality Research Inc. ( Site 0031)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Care Partners Clinical Research, LLC ( Site 0002)
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0021)
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0296)
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc ( Site 0008)
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • New Age Medical Research Corporation ( Site 0018)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC ( Site 0032)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0298)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0044)
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0023)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0022)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine ( Site 0041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St Michaels Med Center ( Site 0285)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0052)
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0294)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0035)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC ( Site 0048)
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington ( Site 0006)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0060)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0287)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0010)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0288)
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0053)
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0289)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0036)
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0299)
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Radiant Research - Dallas ( Site 0045)
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0049)
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Juno Research, LLC ( Site 0293)
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Accurate Clinical Management, LLC ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus Research ( Site 0058)
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0283)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater ( Site 0056)
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • York Clinical Research, LLC ( Site 0033)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Multicare / Rockwood Clinic ( Site 0034)
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research Group ( Site 0050)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0155)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0152)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0157)
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0151)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center - Health Care Campus ( Site 0219)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0216)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir MC ( Site 0213)
      • Nahariya, 이스라엘, 2222214
        • Western Galilee Hospital ( Site 0212)
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0218)
      • Sakhnin, 이스라엘, 3081000
        • Sakhnin west neighbourhood ( Site 0211)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0217)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0220)
      • Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0065)
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0069)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center ( Site 0264)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research ( Site 0070)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique OVO ( Site 0067)
      • Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0064)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0066)
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0068)
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0186)
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0188)
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0184)
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0185)
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0190)
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0187)
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Pori Vaccine Research Center ( Site 0182)
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0189)
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampereen yliopisto Rokotetutkimuskeskus ( Site 0181)
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Vaccine Research Center ( Site 0183)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0247)
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal - Trial Clinic ( Site 0243)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0241)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0244)
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre ( Site 0245)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강합니다.
  • V160/위약의 첫 번째 투여를 받기 전에 혈청학적으로 CMV 혈청 음성으로 확인됨
  • 가정에서 또는 직업상 어린 아동(≤5세)에게 직접 노출
  • 가임기의
  • 6개월의 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 1) 이성애 활동을 금하거나 2) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다(지정된 대로). 프로토콜에서) 이성애 활동 중.

제외 기준:

  • 임상시험에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. 조사관이 평가
  • 의학적 개입이 필요한 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응 또는 의학적 개입이 필요한 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  • 최근(
  • 현재 면역력이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 면역억제제가 필요한 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 진단받았습니다. .
  • 반복적인 정맥 천자 또는 주사가 참여자에게 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태를 가집니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성(WOCBP).
  • 이전에 CMV 백신을 접종받았습니다.
  • 시험 백신 접종 전 4주부터 접종 후 4주까지의 기간에 생 바이러스 백신을 투여했거나 투여할 예정인 경우.
  • 시험 백신 투여 전 14일부터 투여 후 14일까지의 기간 내에 불활성화 백신을 투여했거나 투여 일정을 잡았습니다.
  • V160/위약을 주사하기 전 90일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 투여했거나 그 후 30일 이내에 예정된 경우.
  • 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손의 일일 총 용량 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/d에 해당)를 받았고 임상 시험 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
  • 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/d 프레드니손 등가)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다(흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 참가자는 시험에 적합한 것으로 간주됨).
  • 백신 접종 2주 전에 CMV에 대한 활성이 입증되었거나 잠재적인 항바이러스제를 투여받았거나 백신 접종 후 2주 이내에 이러한 제제를 투여받을 가능성이 있는 경우.
  • 면역억제 요법 또는 고형 장기/세포 이식, 방사선 요법, 면역억제/세포독성 면역요법, 화학요법 및 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 기타 면역억제 요법에 사용되는 기타 요법을 등록 이전 연도에 받았거나 받았음. 국소 타크로리무스는 V160 투여 전 2주 또는 투여 후 2주 이내에 사용하지 않는 경우 허용됩니다.
  • 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 치료 기반 시험 또는 이 시험에 등록하는 동안 침습적 절차가 수행되는 시험에 참여할 계획입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 V160/위약 시험의 마지막 용량을 받은 후 1개월까지 언제든지 난자 기증을 계획합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V160 3회 투여 요법
참가자들은 1일차, 2개월차 및 6개월차에 근육내(IM) 주사로 투여되는 V160 백신(메르크 인산알루미늄 보조제[MAPA], 4°C 안정 제형을 포함하는 100 단위/0.5mL 용량)을 3회 투여 받았습니다.
V160은 0.5mL(Merck 인산알루미늄 보조제[MAPA], 4°C 안정 제제와 함께 100 단위/0.5mL 용량) IM 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 인간 사이토메갈로바이러스 백신
실험적: V160 2회 투여 요법
참가자들은 1일차와 6개월차에 IM 투여된 백신 V160(MAPA를 포함한 100 단위/0.5mL 용량, 4°C 안정한 제형)의 2회 투여량과 2개월차에 위약-식염수 용액을 투여 받았습니다.
V160은 0.5mL(Merck 인산알루미늄 보조제[MAPA], 4°C 안정 제제와 함께 100 단위/0.5mL 용량) IM 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 인간 사이토메갈로바이러스 백신
0.5mL IM 주사로 식염수 투여
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차, 2개월차 및 6개월차에 IM 주사로 위약(식염수)을 투여 받았습니다.
0.5mL IM 주사로 식염수 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 투여 후 4주부터 야생형 거대세포 바이러스 감염에 감염된 참가자 수(V160 3회 투여 요법군 및 위약군)
기간: 마지막 백신 접종 후 4주(7개월)부터 ~24개월까지
거대세포바이러스 감염(CMVi)은 이전에 CMV에 감염되지 않은 참가자의 단일 타액 또는 소변 샘플에서 중합효소 연쇄 반응에 의해 야생형 거대세포바이러스(CMV)(비백신 유형)의 검출로 정의되었습니다. 3회 투여 요법 및 위약군에서 CMVi 사례가 보고되었고 발생률(100인년당)은 마지막 투여 후 4주(7개월)부터 시작하여 약 24개월(또는 평가에 필요한 사례에 도달). 위약군과 비교하여 3회 투여 요법군의 CMVi 발생률 감소율을 평가했습니다.
마지막 백신 접종 후 4주(7개월)부터 ~24개월까지
요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 5일
유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. V160 또는 위약으로 백신 접종 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 통증이었습니다.
각 백신 접종 후 최대 5일
요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 14일
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. V160 또는 위약으로 백신 접종 후, 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 평가된 요청된 전신 AE는 피로, 관절통/관절통, 근육통/근육통 및 두통이었습니다.
각 백신 접종 후 최대 14일
백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 14일
심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단. 연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었다. V160 또는 위약으로 백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 평가했습니다.
각 백신 접종 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 투여 후 4주부터 야생형 CMV 감염에 감염된 참가자 수(V160 2회 투여 요법 그룹 및 위약 그룹)
기간: 마지막 백신 접종 후 4주(7개월)부터 ~24개월까지
CMVi는 이전에 CMV에 감염되지 않은 참가자의 단일 타액 또는 소변 샘플에서 중합효소 연쇄 반응에 의해 야생형 CMV(비백신 유형)를 검출하는 것으로 정의됩니다. 2회 투여 요법과 위약군에서 CMVi 사례가 보고되었고 발생률(100인년당)은 마지막 투여 후 4주(7개월)부터 시작하여 약 24개월(또는 평가에 필요한 사례에 도달). 위약군과 비교하여 2회 투여 요법군의 CMVi 발생률 감소율을 평가했습니다.
마지막 백신 접종 후 4주(7개월)부터 ~24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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