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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗妊娠期睡眠呼吸暂停 (SLEEP)

持续气道正压通气 (CPAP) 治疗妊娠期睡眠呼吸暂停的随机试验

一项针对 1,500 名女性的随机对照试验,旨在评估妊娠期使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停是否会降低妊娠期高血压疾病的发生率。

研究概览

详细说明

新出现的数据支持睡眠呼吸障碍 (SDB) 与不良妊娠结局之间的联系。 特别是,患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的女性患妊娠期高血压疾病和妊娠糖尿病的风险似乎更高。 在非妊娠人群中,OSA 通常在睡眠期间接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,并且已被证明可以降低高血压患者的血压。 不幸的是,关于孕期 OSA 治疗是否可以改善孕产妇和新生儿结局的数据极为有限。 本研究旨在解决这一知识差距。

一项针对 1,500 名女性的随机对照试验,旨在评估妊娠期使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停是否会降低妊娠期高血压疾病的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama - Birmingham
        • 首席研究员:
          • Alan TN Tita, MD
        • 接触:
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Regents of the University of California San Francisco
        • 首席研究员:
          • Mary Norton, MD
        • 接触:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员:
          • Lynn Yee, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • 首席研究员:
          • Kelly Gibson, MD
        • 接触:
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Hospital
        • 首席研究员:
          • Maged Costantine, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • 接触:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • 首席研究员:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • 接触:
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 主动,不招人
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 主动,不招人
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • 接触:
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas - Houston
        • 首席研究员:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • 接触:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Medical Center
        • 首席研究员:
          • Torri Metz, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 单胎妊娠。 双胎妊娠减为单胎(无论是自发的还是治疗性的)均不符合条件,除非减胎发生在预计孕龄 14 周之前(参见第 3.4.2 节)。
  2. 根据第 3.4.2 节“胎龄测定”中所述的临床信息和最早超声评估,随机分组时的胎龄介于 14 周 0 天和 21 周 6 天之间
  3. 根据 AHI 评分 ≥ 5 定义的轻度至中度 OSA 的诊断,并且

排除标准:

  1. 先前规定的、当前的或计划的睡眠呼吸暂停治疗。
  2. 年龄 < 18 岁,因为该人群的睡眠呼吸暂停率极低。
  3. 每周至少有 5 晚无法使用 CPAP 机器在稳定的地方睡觉。
  4. 在过去 6 个月内需要全身性类固醇治疗超过 14 天的哮喘,因为预计该人群对 CPAP 治疗无反应。
  5. 目前使用处方安眠药治疗失眠。
  6. 需要补充氧气的慢性疾病(例如 肺纤维化、肺动脉高压、囊性纤维化),因为预计该人群对 CPAP 治疗无反应。
  7. 由于难以诊断叠加性先兆子痫,目前正在使用抗高血压药物。
  8. 血清肌酐 >1.3 mg/dL 的慢性肾病,因为主要结局是预先确定的。
  9. 抗磷脂抗体综合征,因为它会影响主要结果诊断。
  10. 医疗并发症史,例如:

    1. 活动性肝病(急性肝炎、慢性活动性肝炎、持续性肝酶异常)
    2. 血小板减少症伴血小板计数
  11. 随机分组时活动性阴道流血(多于点滴出血)。
  12. 已知的染色体、遗传、重大畸形或胎儿死亡,或计划终止妊娠,因为纳入会影响对次要新生儿结局的评估。
  13. 已知与不良妊娠结局相关的主要子宫畸形。
  14. 由于家庭睡眠测试不准确和 CPAP 效率低下,目前使用阿片类药物(海洛因、美沙酮或其他日常阿片类药物)。
  15. 积极吸毒、酗酒或不稳定的精神状况。
  16. 参与另一项影响先兆子痫、妊娠高血压疾病或 GDM 的干预研究。
  17. 计划在非网络中心进行产前护理或分娩,研究人员无法访问完整的电子病历。
  18. 在之前的怀孕中参加过该试验。 可能包括在之前的妊娠中接受过筛查但未随机分组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续气道正压通气
自动滴定 CPAP,每周联系、依从性激励和初始睡眠建议咨询
自动滴定 CPAP,每周联系、依从性激励和初始睡眠建议咨询
其他名称:
  • 呼吸机
其他:睡眠建议控制
单独初始睡眠建议咨询
单独初始睡眠建议咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期高血压疾病的诊断
大体时间:产后最多 14 天
如果受试者符合子痫、HELLP、非典型 HELLP、先兆子痫、叠加先兆子痫或产前妊娠高血压的标准,则认为受试者具有主要结果。
产后最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠糖尿病
大体时间:在妊娠 14 周 0 天和 21 周 6 天之间随机分组后尽快
随机分组后根据口服 GTT 标准确定的妊娠糖尿病
在妊娠 14 周 0 天和 21 周 6 天之间随机分组后尽快
早产
大体时间:妊娠 37 周及以下的早产
小于 34 周和小于 37 周的早产
妊娠 37 周及以下的早产
剖腹产
大体时间:交货时
剖宫产分娩
交货时
孕产妇发病率综合
大体时间:产后6周内

孕产妇发病率复合定义为以下情况之一的发生:

  • 孕产妇死亡
  • 产后 6 周内输注 ≥ 4 个单位的 PRBC
  • 产后 6 周内入住 ICU
产后6周内
产妇不良心血管结局复合
大体时间:到产后 6 周

母体不良心血管结局复合定义为以下一项或多项的发生:

  • 静脉血栓栓塞
  • 射血分数 (EF) < 40% 的新发心力衰竭
  • 脑血管意外
  • 心肌梗塞
  • 新发房颤
到产后 6 周
胎儿或新生儿死亡
大体时间:通过产后 72 小时
产前、产时或新生儿死亡
通过产后 72 小时
新生儿呼吸支持
大体时间:发货后72小时内
插管、持续气道正压通气 (CPAP) 或高流量鼻插管 (HFNC) 进行通气或心肺复苏
发货后72小时内
出生体重
大体时间:出生后立即
  1. 小于胎龄儿定义为小于胎龄儿体重的第 5 个百分位数,根据美国出生证明数据根据婴儿的性别和种族专门评估
  2. 大于胎龄定义为大于胎龄的第 90 个百分位数。
  3. 巨大儿定义为出生体重 > 4000 克
出生后立即
新生儿脑病
大体时间:发货后72小时内
NICHD 新生儿研究网络标准定义的新生儿脑病
发货后72小时内
新生儿惊厥
大体时间:出生后72小时
中央审查确认的新生儿惊厥活动
出生后72小时
肩难产
大体时间:交货期间
分娩时肩难产
交货期间
产伤
大体时间:交货期间
骨折、臂丛神经麻痹、其他神经损伤、视网膜出血或面神经麻痹
交货期间
颅内出血
大体时间:发货后72小时内
III 级和 IV 级脑室内出血、帽状腱膜下血肿、硬膜下血肿或蛛网膜下腔血肿
发货后72小时内
高胆红素血症
大体时间:发货后72小时内
需要光疗或换血的高胆红素血症
发货后72小时内
低血糖症
大体时间:发货后72小时内
葡萄糖 < 35 mg/dl 需要静脉注射治疗
发货后72小时内
新生儿重症监护病房住宿
大体时间:出生后大于或等于 72 小时
新生儿重症监护室住院
出生后大于或等于 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 学习椅:Francesca Facco, MD、Magee Women's Hospital of UPMC
  • 首席研究员:Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD087192 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112063 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112092 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112096 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在主要分析完成和发布后,数据集将根据 NIH 政策共享。 数据集请求可以发送到 mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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