Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for søvnapné under graviditet (SLEEP)

3. april 2026 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomisert studie av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for søvnapné under graviditet

En randomisert kontrollert studie med 1500 kvinner for å vurdere om behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i svangerskapet vil resultere i en reduksjon i frekvensen av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye data støtter en sammenheng mellom søvnforstyrret pust (SDB) og ugunstige graviditetsutfall. Spesielt ser det ut til at kvinner med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt risiko for både hypertensive forstyrrelser i svangerskapet og svangerskapsdiabetes. I den ikke-gravide befolkningen behandles OSA vanligvis med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under søvn og har vist seg å redusere blodtrykket hos hypertensive pasienter. Dessverre er data om hvorvidt mors og neonatale utfall kan forbedres med behandling av OSA under graviditet ekstremt begrenset. Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet.

En randomisert kontrollert studie med 1500 kvinner for å vurdere om behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i svangerskapet vil resultere i en reduksjon i frekvensen av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Alan TN Tita, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Norton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn Yee, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Gibson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maged Costantine, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Hovedetterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Torri Metz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enslig svangerskap. Tvillingdrektighet redusert til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget med mindre reduksjonen skjedde før 14 ukers forventet svangerskapsalder (se avsnitt 3.4.2).
  2. Svangerskapsalder ved randomisering mellom 14 uker 0 dager og 21 uker 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd som beskrevet i Gestasjonell aldersbestemmelse i avsnitt 3.4.2
  3. Diagnose med mild til moderat OSA som definert av en AHI-score ≥ 5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere foreskrevet, nåværende eller planlagt behandling for søvnapné.
  2. Alder < 18 år, fordi frekvensen av søvnapné i denne populasjonen er ekstremt lav.
  3. Manglende evne til å sove på et stabilt sted med tilgang til CPAP-maskinen minst 5 netter per uke.
  4. Astma som krever systemisk steroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene fordi denne populasjonen forventes å ikke reagere på CPAP-behandling.
  5. Nåværende bruk av foreskrevet sovemedisin for søvnløshet.
  6. Kroniske medisinske tilstander som krever oksygentilskudd (f. pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, cystisk fibrose) fordi denne populasjonen forventes ikke å reagere på CPAP-behandling.
  7. Nåværende bruk av antihypertensiv medisin på grunn av vanskeligheten med å diagnostisere overlagret svangerskapsforgiftning.
  8. Kronisk nyresykdom med serumkreatinin >1,3 mg/dL fordi det primære resultatet vil være forhåndsbestemt.
  9. Antifosfolipid-antistoffsyndrom, fordi det ville kompromittere den primære utfallsdiagnosen.

  10. Historie med medisinske komplikasjoner som:

    1. Aktiv leversykdom (akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, vedvarende unormale leverenzymer)
    2. Trombocytopeni med antall blodplater
  11. Aktiv vaginal blødning (mer enn spotting) på tidspunktet for randomisering.
  12. Kjente kromosomale, genetiske, store misdannelser eller fosterdød, eller planlagt svangerskapsavbrudd fordi inkludering ville kompromittere evaluering av sekundære neonatale utfall.
  13. Kjente store livmormisdannelser assosiert med ugunstige graviditetsutfall.
  14. Nåværende bruk av opiater (heroin, metadon eller annen daglig opioidbruk) på grunn av unøyaktighet i hjemmesøvntesten og ineffektivitet av CPAP.
  15. Aktiv narkotikabruk, alkoholbruk eller ustabil psykiatrisk tilstand.
  16. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker preeklampsi, hypertensive svangerskapsforstyrrelser eller GDM.
  17. Svangerskapsomsorg eller fødsel planlagt ved et ikke-nettverkssenter hvor tilgang til fullstendig elektronisk journal ikke vil være tilgjengelig for forskningspersonell.
  18. Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap. Pasienter som ble screenet i et tidligere svangerskap, men som ikke ble randomisert, kan inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Autotitrerende CPAP med ukentlig kontakt, insentiver for compliance og innledende søvnrådgivning
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Autotitrerende CPAP med ukentlig kontakt, insentiver for compliance og innledende søvnrådgivning
Andre navn:
  • CPAP
Annen: Søvnrådskontroll
Innledende søvnråd rådgivning alene
Annen: Søvnrådskontroll
Innledende søvnråd rådgivning alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av hypertensive forstyrrelser ved graviditet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fødsel
Forsøkspersonene anses å ha det primære resultatet dersom de oppfyller kriteriene for eclampsia, HELLP, atypisk HELLP, preeklampsi, superponert preeklampsi eller antepartum svangerskapshypertensjon.
Inntil 14 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Så snart som mulig etter randomisering mellom 14 uker, 0 dager og 21 uker, 6 dagers svangerskap
Svangerskapsdiabetes etter orale GTT-kriterier utført etter randomisering
Så snart som mulig etter randomisering mellom 14 uker, 0 dager og 21 uker, 6 dagers svangerskap
Prematur fødsel
Tidsramme: Prematur fødsel opp til og mindre enn 37 ukers svangerskap
Prematur fødsel mindre enn 34 uker og mindre enn 37 uker
Prematur fødsel opp til og mindre enn 37 ukers svangerskap
Levering med keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forløsning med keisersnitt
På leveringstidspunktet
Morbiditet kompositt
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel

Morbiditetssammensetning definert som forekomsten av ett av følgende:

  • Mors død
  • Transfusjon av ≥ 4 enheter PRBC innen 6 uker etter fødsel
  • ICU-innleggelse innen 6 uker etter fødsel
Innen 6 uker etter fødsel
Kompositt med uønsket kardiovaskulær utfall hos mor
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel

Mors uønskede kardiovaskulære utfall kompositt definert som forekomsten av ett eller flere av følgende:

  • Venøs tromboemboli
  • Nyoppstått hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Hjerteinfarkt
  • Nyoppstått atrieflimmer
Innen 6 uker etter fødsel
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: gjennom 72 timer etter fødselen
Før fødsel, intrapartum eller neonatal død
gjennom 72 timer etter fødselen
Neonatal pustestøtte
Tidsramme: innen 72 timer etter levering
Intubasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høystrøms nesekanyle (HFNC) for ventilasjon eller hjerte-lungeredning
innen 72 timer etter levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
  1. Liten for svangerskapsalder definert som < 5. persentilvekt for svangerskapsalder, vurdert spesifikt etter kjønn og rase til spedbarnet basert på data fra USAs fødselsattest
  2. Stor for svangerskapsalder definert som større enn 90. persentilen for svangerskapsalder.
  3. Makrosomi definert som fødselsvekt > 4000 gram
Umiddelbart etter fødselen
Neonatal encefalopati
Tidsramme: innen 72 timer etter levering
Neonatal encefalopati som definert av NICHD Neonatal Research Network-kriteriene
innen 72 timer etter levering
Nyfødte anfall
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Neonatal anfallsaktivitet bekreftet av sentral gjennomgang
72 timer etter fødselen
Skulderdystoki
Tidsramme: Under levering
Skulderdystoki under fødsel
Under levering
Fødselstraumer
Tidsramme: Under levering
Benbrudd, plexus brachialis parese, annen nevrologisk skade, retinal blødning eller ansiktsnerveparese
Under levering
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
Innen 72 timer etter levering
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller utvekslingstransfusjon
Innen 72 timer etter levering
Hypoglykemi
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
glukose < 35 mg/dl som krever IV-behandling
Innen 72 timer etter levering
NICU opphold
Tidsramme: Større enn eller lik 72 timer etter fødselen
Opphold på neonatal intensivavdeling
Større enn eller lik 72 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere