Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku bezdechu sennego w ciąży (SLEEP)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowana próba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na bezdech senny w ciąży

Randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 1500 kobiet w celu oceny, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w czasie ciąży spowoduje zmniejszenie częstości występowania nadciśnienia tętniczego w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dane potwierdzają związek między zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) a niepożądanymi wynikami ciąży. W szczególności kobiety z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) wydają się być bardziej narażone zarówno na nadciśnienie tętnicze, jak i cukrzycę ciążową. W populacji nieciężarnej OBS jest zwykle leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) podczas snu i wykazano, że obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Niestety, dane dotyczące możliwości poprawy wyników leczenia matek i noworodków poprzez leczenie OBS w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy.

Randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 1500 kobiet w celu oceny, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w czasie ciąży spowoduje zmniejszenie częstości występowania nadciśnienia tętniczego w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Główny śledczy:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Główny śledczy:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Houston
        • Główny śledczy:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza. Ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 14 tygodniem projektu wieku ciążowego (patrz Sekcja 3.4.2).
  2. Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 14 tygodni 0 dni do 21 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego badania ultrasonograficznego, jak opisano w Określanie wieku ciążowego w części 3.4.2
  3. Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego OBS określonego na podstawie wyniku AHI ≥ 5 i

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej przepisana, obecna lub planowana terapia bezdechu sennego.
  2. Wiek < 18 lat, ponieważ odsetek bezdechów sennych w tej populacji jest wyjątkowo niski.
  3. Niemożność spania w stabilnym miejscu z dostępem do aparatu CPAP przynajmniej 5 nocy w tygodniu.
  4. Astma wymagająca ogólnoustrojowej terapii steroidowej przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ oczekuje się, że ta populacja nie będzie reagować na terapię CPAP.
  5. Obecne stosowanie przepisanych tabletek nasennych na bezsenność.
  6. Przewlekłe schorzenia wymagające suplementacji tlenem (np. zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, mukowiscydoza), ponieważ oczekuje się, że ta populacja nie będzie reagować na terapię CPAP.
  7. Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych ze względu na trudności w rozpoznaniu nałożonego stanu przedrzucawkowego.
  8. Przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy >1,3 mg/dl, ponieważ główny wynik byłby z góry określony.
  9. Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ponieważ zagroziłoby to pierwotnej diagnozie końcowej.

  10. Historia powikłań medycznych, takich jak:

    1. Czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, uporczywie nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych)
    2. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi
  11. Aktywne krwawienie z pochwy (więcej niż plamienie) w czasie randomizacji.
  12. Znane chromosomalne, genetyczne, poważne wady rozwojowe lub obumarcie płodu lub planowane przerwanie ciąży, ponieważ włączenie mogłoby zagrozić ocenie wtórnych wyników noworodków.
  13. Znane poważne wady rozwojowe macicy związane z niepożądanym przebiegiem ciąży.
  14. Bieżące używanie opiatów (heroiny, metadonu lub innych codziennych opioidów) z powodu niedokładności domowego testu snu i nieskuteczności CPAP.
  15. Aktywne zażywanie narkotyków, spożywanie alkoholu lub niestabilny stan psychiczny.
  16. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze w ciąży lub GDM.
  17. Opieka prenatalna lub poród planowany w ośrodku nienależącym do sieci, w którym dostęp do pełnej elektronicznej dokumentacji medycznej nie będzie dostępny dla personelu badawczego.
  18. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie zostały zrandomizowane, mogą zostać włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automatyczne miareczkowanie CPAP z cotygodniowym kontaktem, zachęty do przestrzegania zaleceń i wstępne porady dotyczące snu
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automatyczne miareczkowanie CPAP z cotygodniowym kontaktem, zachęty do przestrzegania zaleceń i wstępne porady dotyczące snu
Inne nazwy:
  • CPAP
Inny: Kontrola porad dotyczących snu
Początkowa porada dotycząca snu
Inny: Kontrola porad dotyczących snu
Początkowa porada dotycząca snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: Do 14 dni po porodzie
Uważa się, że pacjentki mają pierwszorzędowy wynik, jeśli spełniają kryteria rzucawki, HELLP, atypowego HELLP, stanu przedrzucawkowego, nałożonego stanu przedrzucawkowego lub przedporodowego nadciśnienia ciążowego.
Do 14 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Jak najszybciej po randomizacji między 14 tygodniem, 0 dniami a 21 tygodniem, 6 dniem ciąży
Cukrzyca ciążowa według doustnych kryteriów GTT wykonanych po randomizacji
Jak najszybciej po randomizacji między 14 tygodniem, 0 dniami a 21 tygodniem, 6 dniem ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Poród przedwczesny do i poniżej 37 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 34 tygodnie i krótszym niż 37 tygodni
Poród przedwczesny do i poniżej 37 tygodnia ciąży
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród przez cesarskie cięcie
W momencie dostawy
Zbiór zachorowań matek
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po porodzie

Złożona zachorowalność matek zdefiniowana jako wystąpienie jednego z poniższych:

  • Śmierć matki
  • Przetoczenie ≥ 4 jednostek PRBC w ciągu 6 tygodni po porodzie
  • Przyjęcie na OIOM w ciągu 6 tygodni po porodzie
W ciągu 6 tygodni po porodzie
Złożony niepożądany wynik sercowo-naczyniowy u matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie

Kombinacja niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u matki zdefiniowana jako wystąpienie jednego lub więcej z poniższych:

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Nowo rozpoznana niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) < 40%
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Migotanie przedsionków o nowym początku
Do 6 tygodni po porodzie
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: do 72 godzin po porodzie
Przedporodowa, śródporodowa lub śmierć noworodka
do 72 godzin po porodzie
Wspomaganie oddychania noworodka
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od dostawy
Intubacja, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) do wentylacji lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
w ciągu 72 godzin od dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
  1. Mała jak na wiek ciążowy, zdefiniowana jako < 5 percentyla dla wieku ciążowego, oceniana konkretnie na podstawie płci i rasy niemowlęcia na podstawie danych z metryki urodzenia w Stanach Zjednoczonych
  2. Duży dla wieku ciążowego zdefiniowany jako większy niż 90 percentyl dla wieku ciążowego.
  3. Makrosomia zdefiniowana jako masa urodzeniowa > 4000 gramów
Natychmiast po porodzie
Encefalopatia noworodkowa
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od dostawy
Encefalopatia noworodkowa zgodnie z kryteriami NICHD Neonatal Research Network
w ciągu 72 godzin od dostawy
Napady noworodkowe
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
Aktywność napadów u noworodków potwierdzona przez centralny przegląd
72 godziny po porodzie
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Dystocja barkowa podczas porodu
Podczas dostawy
Trauma porodowa
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Złamania kości, porażenie splotu ramiennego, inne urazy neurologiczne, krwotok siatkówkowy lub porażenie nerwu twarzowego
Podczas dostawy
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
Krwotok śródkomorowy stopnia III i IV, krwiak podkolanowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak podpajęczynówkowy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej
W ciągu 72 godzin od dostawy
Hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
glukoza < 35 mg/dl wymagająca leczenia dożylnego
W ciągu 72 godzin od dostawy
Pobyt na NICU
Ramy czasowe: Większy lub równy 72 godzinom po urodzeniu
Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Większy lub równy 72 godzinom po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Krzesło do nauki: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112063 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112092 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112096 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj