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임신 중 수면 무호흡증에 대한 지속적 양압(CPAP) (SLEEP)

2026년 4월 3일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

임신 중 수면 무호흡증에 대한 지속적 양압(CPAP)의 무작위 시험

1,500명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 임신 중 지속적 양압(CPAP)을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료가 임신 중 고혈압 장애 비율을 감소시키는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 데이터는 수면 장애 호흡(SDB)과 불리한 임신 결과 사이의 연관성을 지원합니다. 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 여성은 임신의 고혈압 장애와 임신성 당뇨병의 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 비임신 인구에서 OSA는 일반적으로 수면 중에 지속 양압(CPAP)으로 치료되며 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 불행히도 임신 중 OSA 치료로 산모 및 신생아 결과가 개선될 수 있는지에 대한 데이터는 극히 제한적입니다. 이 연구는 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

1,500명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 임신 중 지속적 양압(CPAP)을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료가 임신 중 고혈압 장애 비율을 감소시키는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama - Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Alan TN Tita, MD
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Regents of the University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Mary Norton, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Lynn Yee, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • 수석 연구원:
          • Kelly Gibson, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maged Costantine, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • 수석 연구원:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - Houston
        • 수석 연구원:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Torri Metz, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 싱글톤 임신. 자발적으로 또는 치료적으로 단태아로 감소된 쌍태 임신은 계획 재태 연령 14주 이전에 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다(섹션 3.4.2 참조).
  2. 섹션 3.4.2의 재태 연령 결정에 설명된 대로 임상 정보 및 가장 초기 초음파의 평가를 기준으로 14주 0일에서 21주 6일 사이의 무작위 배정에서 재태 연령
  3. AHI 점수 ≥ 5로 정의되는 경증에서 중등도의 OSA 진단 및

제외 기준:

  1. 수면 무호흡증에 대해 이전에 처방되었거나 현재 또는 계획된 요법.
  2. 연령 < 18세, 이 인구의 수면 무호흡증 비율이 매우 낮기 때문입니다.
  3. 일주일에 최소 5일 밤 CPAP 기계에 접근할 수 있는 안정된 장소에서 잠을 잘 수 없습니다.
  4. CPAP 요법에 반응하지 않을 것으로 예상되어 지난 6개월 동안 14일 이상 전신 스테로이드 요법이 필요한 천식.
  5. 불면증에 대한 처방된 수면제의 현재 사용.
  6. 산소 보충이 필요한 만성 질환(예: 폐섬유증, 폐고혈압, 낭포성 섬유증)이 있는 집단이 CPAP 요법에 반응하지 않을 것으로 예상되기 때문입니다.
  7. 중첩된 자간전증을 진단하기 어렵기 때문에 현재 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
  8. 혈청 크레아티닌 >1.3mg/dL인 만성 신질환. 일차 결과가 미리 결정되기 때문입니다.
  9. 항인지질 항체 증후군, 일차 결과 진단을 손상시킬 수 있기 때문입니다.

  10. 다음과 같은 의학적 합병증의 병력:

    1. 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적 간 효소 이상)
    2. 혈소판 수가 있는 혈소판 감소증
  11. 무작위화 시점의 활동성 질 출혈(점상 출혈 이상).
  12. 알려진 염색체, 유전, 주요 기형 또는 태아 사망 또는 포함이 이차 신생아 결과의 평가를 손상시킬 수 있기 때문에 계획된 임신 중절.
  13. 불리한 임신 결과와 관련된 알려진 주요 자궁 기형.
  14. 가정 수면 검사의 부정확성과 CPAP의 비효율성으로 인해 현재 아편제(헤로인, 메타돈 또는 ​​기타 일일 아편유사제 사용)를 사용하고 있습니다.
  15. 적극적인 약물 사용, 알코올 사용 또는 불안정한 정신 상태.
  16. 자간전증, 임신의 고혈압 장애 또는 GDM에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여.
  17. 연구 직원이 전체 전자 의료 기록에 액세스할 수 없는 네트워크 외 센터에서 예정된 산전 관리 또는 분만.
  18. 이전 임신에서 이 시험에 참여. 이전 임신에서 스크리닝을 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 양압
매주 연락하는 자동 적정 CPAP, 규정 준수에 대한 인센티브 및 초기 수면 조언 상담
장치: 지속적인 양압
매주 연락하는 자동 적정 CPAP, 규정 준수에 대한 인센티브 및 초기 수면 조언 상담
다른 이름들:
  • 양압기
다른: 수면 조언 제어
초기 수면 조언 상담
다른: 수면 조언 제어
초기 수면 조언 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 고혈압 장애의 진단
기간: 산후 14일까지
대상자는 자간증, HELLP, 비정형 HELLP, 자간전증, 중첩된 자간전증 또는 산전 임신성 고혈압에 대한 기준을 충족하는 경우 주요 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
산후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병
기간: 임신 14주 0일과 21주 6일 사이에 무작위 배정 후 최대한 빨리
무작위 배정 후 수행된 경구 GTT 기준에 따른 임신성 당뇨병
임신 14주 0일과 21주 6일 사이에 무작위 배정 후 최대한 빨리
조산
기간: 임신 37주 이하의 조산
34주 미만과 37주 미만의 조산
임신 37주 이하의 조산
제왕절개
기간: 배송시
제왕절개 분만
배송시
산모 이환율 복합
기간: 산후 6주 이내

다음 중 하나의 발생으로 정의되는 산모 이환 복합:

  • 산모의 죽음
  • 산후 6주 이내에 PRBC 4단위 이상 수혈
  • 산후 6주 이내 ICU 입원
산후 6주 이내
산모의 유해한 심혈관 결과 복합
기간: 산후 6주까지

다음 중 하나 이상의 발생으로 정의되는 모체 유해 심혈관 결과 복합:

  • 정맥혈전색전증
  • 박출률(EF)이 40% 미만인 새로운 발병 심부전
  • 뇌혈관 사고
  • 심근 경색증
  • 새로운 발병 심방 세동
산후 6주까지
태아 또는 신생아 사망
기간: 산후 72시간까지
분만 전, 분만 중 또는 신생아 사망
산후 72시간까지
신생아 호흡 지원
기간: 배송 후 72시간 이내
인공호흡 또는 심폐소생술을 위한 삽관, 지속 양압(CPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
배송 후 72시간 이내
출생 체중
기간: 출산 직후
  1. 미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별과 인종에 의해 구체적으로 평가된 재태 연령의 5번째 백분위수 미만으로 정의된 재태 연령에 비해 작음
  2. 재태 연령의 90번째 백분위수보다 큰 것으로 정의되는 재태 연령에 대해 큼.
  3. 출생 시 체중 > 4000g으로 정의되는 거대아
출산 직후
신생아 뇌병증
기간: 배송 후 72시간 이내
NICHD 신생아 연구 네트워크 기준에 의해 정의된 신생아 뇌병증
배송 후 72시간 이내
신생아 발작
기간: 생후 72시간
중앙 검토에서 확인된 신생아 발작 활동
생후 72시간
어깨 난산
기간: 배송 중
분만 중 어깨 난산
배송 중
출생 외상
기간: 배송 중
골절, 상완 신경총 마비, 기타 신경 손상, 망막 출혈 또는 안면 신경 마비
배송 중
두개내출혈
기간: 배송 후 72시간 이내
뇌실내 출혈 등급 III 및 IV, 갈대하 혈종, 경막하 혈종 또는 지주막하 혈종
배송 후 72시간 이내
고빌리루빈혈증
기간: 배송 후 72시간 이내
광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
배송 후 72시간 이내
저혈당증
기간: 배송 후 72시간 이내
IV 요법이 필요한 포도당 < 35 mg/dl
배송 후 72시간 이내
NICU 스테이
기간: 출생 후 72시간 이상
신생아 집중 치료실 체류
출생 후 72시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 연구 의자: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112063 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112092 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112096 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다. 데이터 세트 요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

지속적인 양압에 대한 임상 시험

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