Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné under graviditet (SLEEP)

3 april 2026 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomiserad studie av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné under graviditet

En randomiserad kontrollerad studie av 1 500 kvinnor för att bedöma om behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under graviditeten kommer att resultera i en minskning av antalet hypertensiva störningar under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya data stöder en koppling mellan sömnstörd andning (SDB) och negativa graviditetsresultat. I synnerhet kvinnor med obstruktiv sömnapné (OSA) tycks löpa ökad risk för både hypertensiva störningar under graviditeten och graviditetsdiabetes. I den icke-gravida befolkningen behandlas OSA vanligtvis med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under sömnen och har visat sig sänka blodtrycket hos hypertonipatienter. Tyvärr är data om huruvida mödra- och neonatala resultat kan förbättras med behandling av OSA under graviditet extremt begränsade. Denna studie syftar till att ta itu med denna kunskapslucka.

En randomiserad kontrollerad studie av 1 500 kvinnor för att bedöma om behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under graviditeten kommer att resultera i en minskning av antalet hypertensiva störningar under graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama - Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Huvudutredare:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Huvudutredare:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas - Houston
        • Huvudutredare:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singleton dräktighet. Tvillinggraviditet reducerad till singel, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad såvida inte reduktionen inträffade före 14 veckors förväntad graviditetsålder (se avsnitt 3.4.2).
  2. Graviditetsålder vid randomisering mellan 14 veckor 0 dagar och 21 veckor 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet som beskrivs i Gestational Age Bestämning i avsnitt 3.4.2
  3. Diagnos med mild till måttlig OSA definierad av en AHI-poäng ≥ 5 och

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ordinerad, aktuell eller planerad behandling för sömnapné.
  2. Ålder < 18 år, eftersom frekvensen av sömnapné i denna population är extremt låg.
  3. Oförmåga att sova på en stabil plats med tillgång till CPAP-maskinen minst 5 nätter per vecka.
  4. Astma som kräver systemisk steroidbehandling i mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna eftersom denna population förväntas inte svara på CPAP-behandling.
  5. Nuvarande användning av ordinerade sömntabletter för sömnlöshet.
  6. Kroniska medicinska tillstånd som kräver syrgastillskott (t. pulmonell fibros, pulmonell hypertoni, cystisk fibros) eftersom denna population förväntas inte svara på CPAP-behandling.
  7. Nuvarande användning av blodtryckssänkande medicin på grund av svårigheten att diagnostisera överlagrad havandeskapsförgiftning.
  8. Kronisk njursjukdom med serumkreatinin >1,3 mg/dL eftersom det primära resultatet skulle vara förutbestämt.
  9. Antifosfolipidantikroppssyndrom, eftersom det skulle äventyra den primära utfallsdiagnosen.

  10. Historik med medicinska komplikationer som:

    1. Aktiv leversjukdom (akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, ihållande onormala leverenzymer)
    2. Trombocytopeni med trombocytantal
  11. Aktiv vaginal blödning (mer än stänkblödning) vid tidpunkten för randomisering.
  12. Kända kromosomala, genetiska, allvarliga missbildningar eller fosterbortfall, eller planerat avbrytande av graviditeten eftersom inkludering skulle äventyra utvärderingen av sekundära neonatala resultat.
  13. Kända stora livmodermissbildningar associerade med negativa graviditetsresultat.
  14. Nuvarande användning av opiater (heroin, metadon eller annan daglig opioidanvändning) på grund av felaktigheter i hemmets sömntest och ineffektivitet av CPAP.
  15. Aktivt drogbruk, alkoholbruk eller instabilt psykiatriskt tillstånd.
  16. Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar havandeskapsförgiftning, hypertensiva störningar av graviditeten eller GDM.
  17. Förlossningsvård eller förlossning planeras vid ett icke-nätverkscentrum där tillgång till fullständig elektronisk journal inte kommer att vara tillgänglig för forskarpersonal.
  18. Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet. Patienter som screenades under en tidigare graviditet men inte randomiserades kan inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Autotitrerande CPAP med veckovis kontakt, incitament för efterlevnad och initial sömnrådgivning
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Autotitrerande CPAP med veckovis kontakt, incitament för efterlevnad och initial sömnrådgivning
Andra namn:
  • CPAP
Övrig: Sömnrådskontroll
Initial sömnrådgivning ensam rådgivning
Övrig: Sömnrådskontroll
Initial sömnrådgivning ensam rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Upp till 14 dagar efter förlossningen
Försökspersoner anses ha det primära resultatet om de uppfyller kriterierna för eklampsi, HELLP, atypisk HELLP, preeklampsi, överlagd preeklampsi eller graviditetshypertoni före förlossningen.
Upp till 14 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Så snart som möjligt efter randomisering mellan 14 veckor, 0 dagar och 21 veckor, 6 dagars graviditet
Graviditetsdiabetes genom orala GTT-kriterier utförda efter randomisering
Så snart som möjligt efter randomisering mellan 14 veckor, 0 dagar och 21 veckor, 6 dagars graviditet
För tidig födsel
Tidsram: För tidig förlossning upp till och mindre än 37 veckors graviditet
För tidig födsel mindre än 34 veckor och mindre än 37 veckor
För tidig förlossning upp till och mindre än 37 veckors graviditet
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
Förlossning med kejsarsnitt
Vid leveranstillfället
Mödrasjuka sammansatt
Tidsram: Inom 6 veckor efter förlossningen

Mödrasjuklighet definieras som förekomsten av något av följande:

  • Moderns död
  • Transfusion av ≥ 4 enheter PRBC inom 6 veckor efter förlossningen
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 6 veckor efter förlossningen
Inom 6 veckor efter förlossningen
Maternal ogynnsamma kardiovaskulära utfall komposit
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen

Maternal ogynnsamma kardiovaskulära resultat sammansatta definieras som förekomsten av ett eller flera av följande:

  • Venös tromboembolism
  • Nystartad hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Hjärtinfarkt
  • Nyuppstått förmaksflimmer
6 veckor efter förlossningen
Fetal eller neonatal död
Tidsram: till och med 72 timmar efter förlossningen
Prepartum, intrapartum eller neonatal död
till och med 72 timmar efter förlossningen
Neonatalt andningsstöd
Tidsram: inom 72 timmar efter leverans
Intubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödes näskanyl (HFNC) för ventilation eller hjärt-lungräddning
inom 72 timmar efter leverans
Födelsevikt
Tidsram: Omedelbart efter födseln
  1. Liten för graviditetsålder definierad som < 5:e percentilvikt för graviditetsålder, bedömd specifikt efter spädbarnets kön och ras baserat på data från USA:s födelseattest
  2. Stor för gestationsålder definierad som större än 90:e percentilen för gestationsålder.
  3. Makrosomi definieras som födelsevikt > 4000 gram
Omedelbart efter födseln
Neonatal encefalopati
Tidsram: inom 72 timmar efter leverans
Neonatal encefalopati enligt definitionen av NICHD Neonatal Research Networks kriterier
inom 72 timmar efter leverans
Neonatala anfall
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Neonatal anfallsaktivitet bekräftad av central granskning
72 timmar efter födseln
Axeldystoki
Tidsram: Under leverans
Axeldystoki under förlossningen
Under leverans
Förlossningstrauma
Tidsram: Under leverans
Benfrakturer, plexus brachialis pares, annan neurologisk skada, retinal blödning eller ansiktsnerv pares
Under leverans
Intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Intraventrikulär blödning grad III och IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
Inom 72 timmar efter leverans
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller utbytestransfusion
Inom 72 timmar efter leverans
Hypoglykemi
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
glukos < 35 mg/dl som kräver IV-behandling
Inom 72 timmar efter leverans
NICU stanna
Tidsram: Större än eller lika med 72 timmar efter födseln
Neonatal intensivvårdsavdelning vistelse
Större än eller lika med 72 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studierektor: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Huvudutredare: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112063 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna. Begäran om datauppsättningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera