Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Apneia do Sono na Gravidez (SLEEP)
3 de abril de 2026 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um estudo randomizado de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono na gravidez
Um estudo randomizado controlado de 1.500 mulheres para avaliar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na gravidez resultará em uma redução na taxa de distúrbios hipertensivos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados emergentes apóiam uma ligação entre distúrbios respiratórios do sono (SDB) e resultados adversos da gravidez. Em particular, as mulheres com apneia obstrutiva do sono (OSA) parecem estar em risco aumentado de distúrbios hipertensivos da gravidez e diabetes gestacional. Na população não grávida, a AOS é normalmente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o sono e demonstrou reduzir a pressão arterial em pacientes hipertensos. Infelizmente, os dados sobre se os resultados maternos e neonatais poderiam ser melhorados com o tratamento da AOS durante a gravidez são extremamente limitados. Este estudo visa colmatar esta lacuna de conhecimento.
Um estudo randomizado controlado de 1.500 mulheres para avaliar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na gravidez resultará em uma redução na taxa de distúrbios hipertensivos da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Clifton, PhD
- Número de telefone: 301-881-9260
- E-mail: rclifton@bsc.gwu.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama - Birmingham
-
Investigador principal:
- Alan TN Tita, MD
-
Contato:
- Nancy Saxon, RN
- Número de telefone: 205-934-1616
- E-mail: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Regents of the University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Mary Norton, MD
-
Contato:
- Natalie Oman, MPH
- Número de telefone: 206-718-4703
- E-mail: natalie.oman@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Lynn Yee, MD
-
Contato:
- Elizabeth Rangel, MSN
- Número de telefone: 312-503-6287
- E-mail: elizabeth.rangel@northwestern.edu
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Número de telefone: 203-722-1058
- E-mail: ml4639@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Noelia Zork, MD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contato:
- Kelly Clark, RN
- Número de telefone: 919-350-6117
- E-mail: kelly_clark@med.unc.edu
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Investigador principal:
- John M Thorp, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- Case Western Reserve-Metro Health
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Investigador principal:
- Kelly Gibson, MD
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Contato:
- Abigail Pierse, BS
- Número de telefone: 216-778-8443
- E-mail: apierse@metrohealth.org
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Hospital
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Investigador principal:
- Maged Costantine, MD
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Contato:
- Anna Bartholomew, RN
- Número de telefone: 614-685-3229
- E-mail: anna.bartholomew@osumc.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Lorraine Dugoff, MD
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Contato:
- Amee Feager, RN
- Número de telefone: 636-699-3433
- E-mail: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Investigador principal:
- Hyagriv Simhan, MD
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Contato:
- Jeanette Boyce, RN
- Número de telefone: 412-527-8118
- E-mail: tessje@upmc.edu
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Ativo, não recrutando
- Brown Univeristy
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ativo, não recrutando
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Catherine Eppes, MD, MPH
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Contato:
- Christina Reed, RN, NP
- Número de telefone: 832-826-7377
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Contato:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Número de telefone: 713-798-3798
- E-mail: jia.chen@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas - Houston
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Investigador principal:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
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Contato:
- Felecia Ortiz, RN
- Número de telefone: 713-500-6467
- E-mail: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Medical Center
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Investigador principal:
- Torri Metz, MD
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Contato:
- Amber Sowles, RN, BSN, CCRP
- Número de telefone: 801-585-5499
- E-mail: amber.sowles@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única. A gestação gemelar reduzida a feto único, espontânea ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas de idade gestacional projetada (consulte a Seção 3.4.2).
- Idade gestacional na randomização entre 14 semanas e 0 dias e 21 semanas e 6 dias com base em informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom, conforme descrito em Determinação da idade gestacional na Seção 3.4.2
- Diagnóstico com AOS leve a moderada, definida por um escore IAH ≥ 5 e
Critério de exclusão:
- Terapia previamente prescrita, atual ou planejada para apneia do sono.
- Idade < 18 anos, porque a taxa de apnéia do sono nessa população é extremamente baixa.
- Incapacidade de dormir em um local estável com acesso à máquina de CPAP pelo menos 5 noites por semana.
- Asma que requer terapia com esteroides sistêmicos por mais de 14 dias nos últimos 6 meses, porque se espera que essa população não responda à terapia com CPAP.
- Uso atual de pílulas para dormir prescritas para insônia.
- Condições médicas crônicas que requerem suplementação de oxigênio (por exemplo, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, fibrose cística) porque se espera que essa população não responda à terapia com CPAP.
- Uso atual de medicação anti-hipertensiva devido à dificuldade no diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta.
- Doença renal crônica com creatinina sérica >1,3 mg/dL porque o desfecho primário seria pré-determinado.
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide, pois comprometeria o diagnóstico do desfecho primário.
Histórico de complicações médicas, como:
- Doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, enzimas hepáticas persistentemente anormais)
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas
- Sangramento vaginal ativo (mais do que spotting) no momento da randomização.
- Malformações cromossômicas, genéticas, graves conhecidas ou morte fetal, ou interrupção planejada da gravidez porque a inclusão comprometeria a avaliação dos resultados neonatais secundários.
- Malformações uterinas graves conhecidas associadas a resultados adversos da gravidez.
- Uso atual de opiáceos (heroína, metadona ou outro uso diário de opióides) devido à imprecisão do teste de sono domiciliar e ineficiência do CPAP.
- Uso ativo de drogas, uso de álcool ou condição psiquiátrica instável.
- Participação em outro estudo intervencional que influencie pré-eclâmpsia, distúrbios hipertensivos da gravidez ou DMG.
- Cuidado pré-natal ou parto planejado em um centro fora da rede, onde o acesso ao prontuário eletrônico completo não estará disponível para a equipe de pesquisa.
- Participação neste ensaio numa gravidez anterior. Pacientes que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, podem ser incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
CPAP autotitulado com contato semanal, incentivos para adesão e aconselhamento inicial sobre sono
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CPAP autotitulado com contato semanal, incentivos para adesão e aconselhamento inicial sobre sono
Outros nomes:
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Outro: Controle do Conselho de Sono
Aconselhamento inicial sobre o sono sozinho
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Aconselhamento inicial sobre o sono sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Prazo: Até 14 dias após o parto
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As participantes são consideradas como tendo o desfecho primário se atenderem aos critérios para eclâmpsia, HELLP, HELLP atípica, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta ou hipertensão gestacional anteparto.
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Até 14 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes gestacional
Prazo: Assim que possível após a randomização entre 14 semanas e 0 dias e 21 semanas e 6 dias de gestação
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Diabetes gestacional por critérios de GTT oral realizado após randomização
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Assim que possível após a randomização entre 14 semanas e 0 dias e 21 semanas e 6 dias de gestação
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Nascimento prematuro
Prazo: Parto prematuro até e menos de 37 semanas de gestação
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Parto prematuro com menos de 34 semanas e menos de 37 semanas
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Parto prematuro até e menos de 37 semanas de gestação
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Cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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Parto por cesariana
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Na hora da entrega
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Composto de morbidade materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Composto de morbidade materna definido como a ocorrência de um dos seguintes:
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Composto de resultados cardiovasculares adversos maternos
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Composto de resultado cardiovascular adverso materno definido como a ocorrência de um ou mais dos seguintes:
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Até 6 semanas após o parto
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Morte Fetal ou Neonatal
Prazo: até 72 horas após o parto
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Morte anteparto, intraparto ou neonatal
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até 72 horas após o parto
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Suporte respiratório neonatal
Prazo: em até 72 horas após a entrega
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Intubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para ventilação ou ressuscitação cardiopulmonar
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em até 72 horas após a entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Imediatamente após o nascimento
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Encefalopatia neonatal
Prazo: em até 72 horas após a entrega
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Encefalopatia neonatal conforme definido pelos critérios da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD
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em até 72 horas após a entrega
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Convulsões neonatais
Prazo: 72 horas pós parto
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Atividade convulsiva neonatal confirmada por revisão central
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72 horas pós parto
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Distocia do ombro
Prazo: Durante a entrega
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Distócia de ombro durante o parto
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Durante a entrega
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Trauma de nascimento
Prazo: Durante a entrega
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Fraturas ósseas, paralisia do plexo braquial, outras lesões neurológicas, hemorragia retiniana ou paralisia do nervo facial
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Durante a entrega
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
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Hemorragia intraventricular graus III e IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural ou hematoma subaracnóideo
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Em até 72 horas após a entrega
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
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Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia ou transfusão de troca
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Em até 72 horas após a entrega
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Hipoglicemia
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
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glicose < 35 mg/dl requerendo terapia IV
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Em até 72 horas após a entrega
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Permanência na UTIN
Prazo: Maior ou igual a 72 horas após o nascimento
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Internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Maior ou igual a 72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cadeira de estudo: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Pré-eclâmpsia
- Apnéia
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- HD36801-SLEEP
- UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais.
Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .