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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna in gravidanza (SLEEP)

3 aprile 2026 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio randomizzato sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna in gravidanza

Uno studio controllato randomizzato su 1.500 donne per valutare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in gravidanza si tradurrà in una riduzione del tasso di disturbi ipertensivi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati emergenti supportano un legame tra i disturbi respiratori del sonno (SDB) e gli esiti avversi della gravidanza. In particolare, le donne con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sembrano essere ad aumentato rischio sia di disturbi ipertensivi della gravidanza che di diabete gestazionale. Nella popolazione non gravida, l'OSA è tipicamente trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante il sonno e ha dimostrato di ridurre la pressione arteriosa nei pazienti ipertesi. Sfortunatamente, i dati sulla possibilità di migliorare gli esiti materni e neonatali con il trattamento dell'OSA durante la gravidanza sono estremamente limitati. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza.

Uno studio controllato randomizzato su 1.500 donne per valutare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in gravidanza si tradurrà in una riduzione del tasso di disturbi ipertensivi della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Alan TN Tita, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Mary Norton, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Lynn Yee, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Investigatore principale:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maged Costantine, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contatto:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Numero di telefono: 412-527-8118
          • Email: tessje@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Attivo, non reclutante
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - Houston
        • Investigatore principale:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Torri Metz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione singola. La gestazione gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima delle 14 settimane di età gestazionale del progetto (vedere la Sezione 3.4.2).
  2. Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 14 settimane 0 giorni e 21 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia come descritto nella Determinazione dell'età gestazionale nella Sezione 3.4.2
  3. Diagnosi di OSA da lieve a moderata come definita da un punteggio AHI ≥ 5 e

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedentemente prescritta, attuale o pianificata per l'apnea notturna.
  2. Età < 18 anni, perché il tasso di apnea notturna in questa popolazione è estremamente basso.
  3. Incapacità di dormire in un luogo stabile con accesso alla macchina CPAP almeno 5 notti a settimana.
  4. Asma che richiede una terapia steroidea sistemica per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi perché si prevede che questa popolazione non risponda alla terapia CPAP.
  5. Uso attuale di sonniferi prescritti per l'insonnia.
  6. Condizioni mediche croniche che richiedono supplementazione di ossigeno (ad es. fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, fibrosi cistica) perché si prevede che questa popolazione non risponda alla terapia con CPAP.
  7. Uso corrente di farmaci antipertensivi a causa della difficoltà nella diagnosi di preeclampsia sovrapposta.
  8. Malattia renale cronica con creatinina sierica > 1,3 mg/dL perché l'outcome primario sarebbe predeterminato.
  9. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi, perché comprometterebbe l'outcome diagnostico primario.

  10. Storia di complicazioni mediche come:

    1. Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente anormali)
    2. Trombocitopenia con conta piastrinica
  11. Sanguinamento vaginale attivo (più di spotting) al momento della randomizzazione.
  12. Malformazioni cromosomiche, genetiche, maggiori note o morte fetale o interruzione pianificata della gravidanza perché l'inclusione comprometterebbe la valutazione degli esiti neonatali secondari.
  13. Malformazioni uterine maggiori note associate a esiti avversi della gravidanza.
  14. Uso corrente di oppiacei (eroina, metadone o altro uso quotidiano di oppioidi) a causa dell'imprecisione del test del sonno domiciliare e dell'inefficienza della CPAP.
  15. Uso attivo di droghe, uso di alcol o condizione psichiatrica instabile.
  16. Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la preeclampsia, i disturbi ipertensivi della gravidanza o il GDM.
  17. Assistenza prenatale o parto pianificato presso un centro non in rete in cui l'accesso alla cartella clinica elettronica completa non sarà disponibile per il personale di ricerca.
  18. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Possono essere incluse le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente ma non randomizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Autotitolazione CPAP con contatto settimanale, incentivi per la compliance e consulenza iniziale sul sonno
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Autotitolazione CPAP con contatto settimanale, incentivi per la compliance e consulenza iniziale sul sonno
Altri nomi:
  • CPAP
Altro: Controllo dei consigli sul sonno
Consulenza iniziale sul sonno da sola
Altro: Controllo dei consigli sul sonno
Consulenza iniziale sul sonno da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il parto
I soggetti sono considerati aventi l'esito primario se soddisfano i criteri per eclampsia, HELLP, HELLP atipico, preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o ipertensione gestazionale antepartum.
Fino a 14 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Non appena possibile dopo la randomizzazione tra 14 settimane, 0 giorni e 21 settimane, 6 giorni di gestazione
Diabete gestazionale secondo criteri GTT orali eseguiti dopo la randomizzazione
Non appena possibile dopo la randomizzazione tra 14 settimane, 0 giorni e 21 settimane, 6 giorni di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: Parto pretermine fino a e meno di 37 settimane di gestazione
Nascita pretermine inferiore a 34 settimane e inferiore a 37 settimane
Parto pretermine fino a e meno di 37 settimane di gestazione
Parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Parto con taglio cesareo
Al momento della consegna
Composito di morbilità materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il parto

Composito di morbilità materna definito come il verificarsi di uno dei seguenti:

  • Morte materna
  • Trasfusione di ≥ 4 unità di PRBC entro 6 settimane dopo il parto
  • Ricovero in terapia intensiva entro 6 settimane dal parto
Entro 6 settimane dopo il parto
Composito di esito avverso cardiovascolare materno
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il parto

Esito cardiovascolare avverso materno composito definito come il verificarsi di uno o più dei seguenti:

  • Tromboembolia venosa
  • Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza con frazione di eiezione (EF) < 40%
  • Incidente cerebrovascolare
  • Infarto miocardico
  • Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Entro 6 settimane dopo il parto
Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo il parto
Antepartum, intrapartum o morte neonatale
fino a 72 ore dopo il parto
Supporto respiratorio neonatale
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
Intubazione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per ventilazione o rianimazione cardiopolmonare
entro 72 ore dalla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita
  1. Piccola per l'età gestazionale definita come < 5° percentile di peso per l'età gestazionale, valutata specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
  2. Grande per l'età gestazionale definita come maggiore del 90° percentile per l'età gestazionale.
  3. Macrosomia definita come peso alla nascita > 4000 grammi
Subito dopo la nascita
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
Encefalopatia neonatale come definita dai criteri del NICHD Neonatal Research Network
entro 72 ore dalla consegna
Convulsioni neonatali
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
Attività convulsiva neonatale confermata dalla revisione centrale
72 ore dopo la nascita
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Durante la consegna
Distocia di spalla durante il parto
Durante la consegna
Trauma della nascita
Lasso di tempo: Durante la consegna
Fratture ossee, paralisi del plesso brachiale, altre lesioni neurologiche, emorragia retinica o paralisi del nervo facciale
Durante la consegna
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo la consegna
Emorragia intraventricolare di grado III e IV, ematoma subgaleale, ematoma subdurale o ematoma subaracnoideo
Entro 72 ore dopo la consegna
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo la consegna
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Entro 72 ore dopo la consegna
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo la consegna
glucosio < 35 mg/dl che richiedono terapia EV
Entro 72 ore dopo la consegna
Rimani in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 72 ore dopo la nascita
Degenza in Terapia Intensiva Neonatale
Maggiore o uguale a 72 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cattedra di studio: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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