Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при апноэ во сне у беременных (SLEEP)

3 апреля 2026 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное исследование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при апноэ во сне во время беременности

Рандомизированное контролируемое исследование с участием 1500 женщин для оценки того, приведет ли лечение обструктивного апноэ сна с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) во время беременности к снижению частоты гипертензивных расстройств во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые данные подтверждают связь между нарушением дыхания во сне (SDB) и неблагоприятными исходами беременности. В частности, женщины с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) подвергаются повышенному риску как гипертензивных расстройств беременности, так и гестационного диабета. У небеременных СОАС обычно лечат постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) во время сна, и было показано, что он снижает артериальное давление у пациентов с гипертонией. К сожалению, данные о том, можно ли улучшить материнские и неонатальные исходы при лечении ОАС во время беременности, крайне ограничены. Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях.

Рандомизированное контролируемое исследование с участием 1500 женщин для оценки того, приведет ли лечение обструктивного апноэ сна с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) во время беременности к снижению частоты гипертензивных расстройств во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Clifton, PhD
  • Номер телефона: 301-881-9260
  • Электронная почта: rclifton@bsc.gwu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama - Birmingham
        • Главный следователь:
          • Alan TN Tita, MD
        • Контакт:
          • Nancy Saxon, RN
          • Номер телефона: 205-934-1616
          • Электронная почта: nbsaxon@uabmc.edu
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Mary Norton, MD
        • Контакт:
          • Natalie Oman, MPH
          • Номер телефона: 206-718-4703
          • Электронная почта: natalie.oman@ucsf.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Lynn Yee, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Megan Loffredo, MD, CCRC
          • Номер телефона: 203-722-1058
          • Электронная почта: ml4639@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Контакт:
          • Kelly Clark, RN
          • Номер телефона: 919-350-6117
          • Электронная почта: kelly_clark@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Главный следователь:
          • Kelly Gibson, MD
        • Контакт:
          • Abigail Pierse, BS
          • Номер телефона: 216-778-8443
          • Электронная почта: apierse@metrohealth.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital
        • Главный следователь:
          • Maged Costantine, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Главный следователь:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Контакт:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Номер телефона: 412-527-8118
          • Электронная почта: tessje@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Контакт:
          • Christina Reed, RN, NP
          • Номер телефона: 832-826-7377
          • Электронная почта: christina.reed@bcm.edu
        • Контакт:
          • Jia Chen, RN, CCRP
          • Номер телефона: 713-798-3798
          • Электронная почта: jia.chen@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - Houston
        • Главный следователь:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Medical Center
        • Главный следователь:
          • Torri Metz, MD
        • Контакт:
          • Amber Sowles, RN, BSN, CCRP
          • Номер телефона: 801-585-5499
          • Электронная почта: amber.sowles@hsc.utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременность синглтона. Вынашивание плода близнецом, уменьшенное до одноплодного, спонтанно или терапевтически, не подходит, если сокращение не произошло до 14 недель предполагаемого гестационного возраста (см. Раздел 3.4.2).
  2. Гестационный возраст при рандомизации между 14 неделями 0 дней и 21 неделей 6 дней на основе клинической информации и оценки самого раннего УЗИ, как описано в разделе «Определение гестационного возраста» в разделе 3.4.2.
  3. Диагноз СОАС легкой и средней степени тяжести определяется по шкале AHI ≥ 5 и

Критерий исключения:

  1. Ранее назначенная, текущая или планируемая терапия апноэ сна.
  2. Возраст < 18 лет, так как частота апноэ во сне в этой популяции чрезвычайно низка.
  3. Невозможность спать в стабильном месте с доступом к аппарату CPAP не менее 5 ночей в неделю.
  4. Астма, требующая системной стероидной терапии в течение более 14 дней в течение последних 6 месяцев, поскольку ожидается, что эта популяция будет невосприимчива к терапии CPAP.
  5. Текущее использование прописанных снотворных таблеток от бессонницы.
  6. Хронические заболевания, требующие кислородной поддержки (например, легочный фиброз, легочная гипертензия, кистозный фиброз), потому что ожидается, что эта популяция будет невосприимчива к СИПАП-терапии.
  7. Текущее использование антигипертензивных препаратов из-за сложности диагностики наложенной преэклампсии.
  8. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,3 мг/дл, поскольку первичный исход будет предопределен.
  9. Синдром антифосфолипидных антител, потому что он может поставить под угрозу первичный диагноз исхода.

  10. История медицинских осложнений, таких как:

    1. Активное заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит, стойкие нарушения ферментов печени)
    2. Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов
  11. Активное вагинальное кровотечение (больше, чем кровянистые выделения) на момент рандомизации.
  12. Известные хромосомные, генетические, серьезные пороки развития или гибель плода, или запланированное прерывание беременности, поскольку включение может поставить под угрозу оценку вторичных неонатальных исходов.
  13. Известные крупные пороки развития матки, связанные с неблагоприятными исходами беременности.
  14. Текущее употребление опиатов (героин, метадон или другое ежедневное употребление опиоидов) из-за неточности домашнего теста на сон и неэффективности CPAP.
  15. Активное употребление наркотиков, употребление алкоголя или нестабильное психическое состояние.
  16. Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на преэклампсию, гипертензивные расстройства беременности или ГСД.
  17. Предродовой уход или роды запланированы в несетевом центре, где исследовательский персонал не будет иметь доступа к полной электронной медицинской карте.
  18. Участие в этом испытании во время предыдущей беременности. Могут быть включены пациентки, прошедшие скрининг во время предыдущей беременности, но не рандомизированные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Автоматическое титрование CPAP с еженедельным контактом, поощрения за соблюдение и первоначальное консультирование по вопросам сна
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Автоматическое титрование CPAP с еженедельным контактом, поощрения за соблюдение и первоначальное консультирование по вопросам сна
Другие имена:
  • СИПАП
Другой: Контроль сна
Консультация по первому сну в одиночку
Другой: Контроль сна
Консультация по первому сну в одиночку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика гипертонических расстройств беременных
Временное ограничение: До 14 дней после родов
Субъекты считаются имеющими первичный исход, если они соответствуют критериям эклампсии, HELLP, атипичного HELLP, преэклампсии, наложенной преэклампсии или дородовой гестационной гипертензии.
До 14 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: Как можно скорее после рандомизации между 14 неделями 0 дней и 21 неделей 6 дней беременности
Гестационный диабет по пероральным критериям GTT, выполненным после рандомизации
Как можно скорее после рандомизации между 14 неделями 0 дней и 21 неделей 6 дней беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: Преждевременные роды до и менее 37 недель беременности
Преждевременные роды менее 34 недель и менее 37 недель
Преждевременные роды до и менее 37 недель беременности
Кесарево сечение
Временное ограничение: Во время доставки
Родоразрешение путем кесарева сечения
Во время доставки
Составной показатель материнской заболеваемости
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов

Совокупный показатель материнской заболеваемости, определяемый как наличие одного из следующих признаков:

  • Материнская смерть
  • Переливание ≥ 4 единиц PRBC в течение 6 недель после родов
  • Госпитализация в ОИТ в течение 6 недель после родов
В течение 6 недель после родов
Композитный неблагоприятный сердечно-сосудистый исход у матери
Временное ограничение: К 6 неделе после родов

Композитный неблагоприятный сердечно-сосудистый исход у матери, определяемый как наличие одного или нескольких из следующих признаков:

  • Венозная тромбоэмболия
  • Впервые возникшая сердечная недостаточность с фракцией выброса (ФВ) < 40%
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Инфаркт миокарда
  • Новое начало мерцательной аритмии
К 6 неделе после родов
Эмбриональная или неонатальная смерть
Временное ограничение: через 72 часа после родов
Дородовая, интранатальная или неонатальная смерть
через 72 часа после родов
Респираторная поддержка новорожденных
Временное ограничение: в течение 72 часов с момента доставки
Интубация, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или высокопоточная назальная канюля (HFNC) для вентиляции или сердечно-легочной реанимации
в течение 72 часов с момента доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: Сразу после рождения
  1. Малый вес для гестационного возраста определяется как вес < 5-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемый конкретно по полу и расе младенца на основе данных свидетельства о рождении в США.
  2. Большой для гестационного возраста определяется как больший, чем 90-й процентиль для гестационного возраста.
  3. Макросомия определяется как масса тела при рождении > 4000 г.
Сразу после рождения
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: в течение 72 часов с момента доставки
Неонатальная энцефалопатия согласно критериям NICHD Neonatal Research Network
в течение 72 часов с момента доставки
Неонатальные судороги
Временное ограничение: 72 часа после рождения
Неонатальная судорожная активность подтверждена центральным обзором
72 часа после рождения
Плечевая дистоция
Временное ограничение: Во время доставки
Дистоция плеча во время родов
Во время доставки
Родовая травма
Временное ограничение: Во время доставки
Переломы костей, паралич плечевого сплетения, другие неврологические повреждения, кровоизлияние в сетчатку или паралич лицевого нерва
Во время доставки
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 72 часов после доставки
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, подапоневротическая гематома, субдуральная гематома или субарахноидальная гематома
В течение 72 часов после доставки
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение 72 часов после доставки
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания крови
В течение 72 часов после доставки
Гипогликемия
Временное ограничение: В течение 72 часов после доставки
глюкоза < 35 мг/дл, требующая внутривенной терапии
В течение 72 часов после доставки
ОИТН Пребывание
Временное ограничение: Больше или равно 72 часам после рождения
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных
Больше или равно 72 часам после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Учебный стул: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
  • U24HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112063 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112092 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112096 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться