Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe v těhotenství (SLEEP)

3. dubna 2026 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná studie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe v těhotenství

Randomizovaná kontrolovaná studie s 1 500 ženami k posouzení, zda léčba obstrukční spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) v těhotenství povede ke snížení výskytu hypertenzních poruch v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové údaje podporují souvislost mezi poruchou dýchání ve spánku (SDB) a nepříznivými výsledky těhotenství. Zejména ženy s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) se zdají být vystaveny zvýšenému riziku jak hypertenzních poruch v těhotenství, tak gestačního diabetu. U netěhotné populace je OSA typicky léčena kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) během spánku a bylo prokázáno, že snižuje krevní tlak u hypertoniků. Bohužel údaje o tom, zda by se výsledky u matky a novorozence mohly zlepšit léčbou OSA během těhotenství, jsou extrémně omezené. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech řešit.

Randomizovaná kontrolovaná studie s 1 500 ženami k posouzení, zda léčba obstrukční spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) v těhotenství povede ke snížení výskytu hypertenzních poruch v těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama - Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Telefonní číslo: 412-527-8118
          • E-mail: tessje@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Aktivní, ne nábor
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singletonové těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud k redukci nedošlo před 14. týdnem projektovaného gestačního věku (viz část 3.4.2).
  2. Gestační věk při randomizaci mezi 14 týdny 0 dny a 21 týdny 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku, jak je popsáno v části Určení gestačního věku v části 3.4.2
  3. Diagnóza s mírnou až středně těžkou OSA definovanou AHI skóre ≥ 5 a

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve předepsaná, současná nebo plánovaná terapie spánkové apnoe.
  2. Věk < 18 let, protože míra spánkové apnoe u této populace je extrémně nízká.
  3. Neschopnost spát na stabilním místě s přístupem k přístroji CPAP alespoň 5 nocí v týdnu.
  4. Astma vyžadující systémovou léčbu steroidy po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců, protože se očekává, že tato populace nebude reagovat na léčbu CPAP.
  5. Současné užívání předepsaných prášků na spaní při nespavosti.
  6. Chronické zdravotní stavy vyžadující doplňování kyslíku (např. plicní fibróza, plicní hypertenze, cystická fibróza), protože se očekává, že tato populace nebude reagovat na léčbu CPAP.
  7. Současné používání antihypertenzní medikace kvůli obtížnosti diagnostiky superponované preeklampsie.
  8. Chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 1,3 mg/dl, protože primární výsledek by byl předem určen.
  9. Syndrom antifosfolipidových protilátek, protože by ohrozil primární výslednou diagnózu.

  10. Historie zdravotních komplikací, jako jsou:

    1. Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy)
    2. Trombocytopenie s počtem krevních destiček
  11. Aktivní vaginální krvácení (více než špinění) v době randomizace.
  12. Známé chromozomální, genetické, velké malformace nebo zánik plodu nebo plánované ukončení těhotenství, protože zahrnutí by ohrozilo hodnocení sekundárních neonatálních výsledků.
  13. Známé velké děložní malformace spojené s nepříznivými výsledky těhotenství.
  14. Současné užívání opiátů (heroin, metadon nebo jiné denní užívání opioidů) kvůli nepřesnosti domácího spánkového testu a neúčinnosti CPAP.
  15. Aktivní užívání drog, užívání alkoholu nebo nestabilní psychiatrický stav.
  16. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje preeklampsii, hypertenzní poruchy v těhotenství nebo GDM.
  17. Prenatální péče nebo porod plánované v nesíťovém centru, kde výzkumný personál nebude mít přístup k úplné elektronické lékařské dokumentaci.
  18. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Mohou být zahrnuty pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Autotitrační CPAP s týdenním kontaktem, pobídkami pro dodržování předpisů a počátečním poradenstvím ohledně spánku
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Autotitrační CPAP s týdenním kontaktem, pobídkami pro dodržování předpisů a počátečním poradenstvím ohledně spánku
Ostatní jména:
  • CPAP
Jiný: Ovládání spánkových rad
Počáteční poradenství ohledně spánku samotné
Jiný: Ovládání spánkových rad
Počáteční poradenství ohledně spánku samotné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: Až 14 dní po porodu
Subjekty jsou považovány za osoby s primárním výsledkem, pokud splňují kritéria pro eklampsii, HELLP, atypickou HELLP, preeklampsii, superponovanou preeklampsii nebo předporodní gestační hypertenzi.
Až 14 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Co nejdříve po randomizaci mezi 14. týdnem, 0. dnem a 21. týdnem, 6. dnem těhotenství
Gestační diabetes podle orálních kritérií GTT provedených po randomizaci
Co nejdříve po randomizaci mezi 14. týdnem, 0. dnem a 21. týdnem, 6. dnem těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: Předčasný porod do a méně než 37 týdnů těhotenství
Předčasný porod méně než 34 týdnů a méně než 37 týdnů
Předčasný porod do a méně než 37 týdnů těhotenství
Porod císařským řezem
Časové okno: V době doručení
Porod císařským řezem
V době doručení
Kompozit mateřských nemocí
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu

Kompozit pro mateřskou morbiditu definovaný jako výskyt jednoho z následujících:

  • Mateřská smrt
  • Transfuze ≥ 4 jednotek PRBC během 6 týdnů po porodu
  • Příjem na JIP do 6 týdnů po porodu
Do 6 týdnů po porodu
Kompozit nepříznivých kardiovaskulárních výsledků u matky
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu

Kompozit nežádoucích kardiovaskulárních výsledků u matky definovaný jako výskyt jednoho nebo více z následujících:

  • Žilní tromboembolismus
  • Nové srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) < 40 %
  • Cévní mozková příhoda
  • Infarkt myokardu
  • Nová fibrilace síní
Do 6 týdnů po porodu
Fetální nebo novorozenecká smrt
Časové okno: do 72 hodin po porodu
Předporodní, intrapartální nebo novorozenecká smrt
do 72 hodin po porodu
Novorozenecká podpora dýchání
Časové okno: do 72 hodin od doručení
Intubace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci
do 72 hodin od doručení
Váha při narození
Časové okno: Ihned po porodu
  1. Malé pro gestační věk definované jako < 5. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnocené konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
  2. Velký pro gestační věk definovaný jako větší než 90. percentil pro gestační věk.
  3. Makrosomie definovaná jako porodní hmotnost > 4000 gramů
Ihned po porodu
Novorozenecká encefalopatie
Časové okno: do 72 hodin od doručení
Neonatální encefalopatie, jak je definována kritérii NICHD Neonatal Research Network
do 72 hodin od doručení
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: 72 hodin po porodu
Novorozenecká záchvatová aktivita potvrzená centrálním přehledem
72 hodin po porodu
Dystokie ramen
Časové okno: Během dodávky
Dystokie ramene během porodu
Během dodávky
Porodní trauma
Časové okno: Během dodávky
Zlomeniny kostí, paralýza brachiálního plexu, jiné neurologické poranění, retinální krvácení nebo obrna lícního nervu
Během dodávky
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 72 hodin po doručení
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV, subgaleální hematom, subdurální hematom nebo subarachnoidální hematom
Do 72 hodin po doručení
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Do 72 hodin po doručení
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi
Do 72 hodin po doručení
Hypoglykémie
Časové okno: Do 72 hodin po doručení
glukóza < 35 mg/dl vyžadující IV terapii
Do 72 hodin po doručení
NICU Pobyt
Časové okno: Větší nebo rovna 72 hodinám po narození
Pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Větší nebo rovna 72 hodinám po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112063 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112092 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112096 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit