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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño en el embarazo (SLEEP)

2 de febrero de 2024 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Un ensayo aleatorizado de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño en el embarazo

Un ensayo controlado aleatorizado de 1500 mujeres para evaluar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el embarazo dará como resultado una reducción en la tasa de trastornos hipertensivos del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos emergentes respaldan un vínculo entre los trastornos respiratorios del sueño (SDB) y los resultados adversos del embarazo. En particular, las mujeres con apnea obstructiva del sueño (AOS) parecen tener un mayor riesgo tanto de trastornos hipertensivos del embarazo como de diabetes gestacional. En la población no embarazada, la AOS generalmente se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el sueño y se ha demostrado que reduce la presión arterial en pacientes hipertensos. Desafortunadamente, los datos sobre si los resultados maternos y neonatales podrían mejorar con el tratamiento de la AOS durante el embarazo son extremadamente limitados. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento.

Un ensayo controlado aleatorizado de 1500 mujeres para evaluar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el embarazo dará como resultado una reducción en la tasa de trastornos hipertensivos del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Clifton, PhD
  • Número de teléfono: 301-881-9260
  • Correo electrónico: rclifton@bsc.gwu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Alan TN Tita, MD
        • Contacto:
          • Donna Dunn, PhD, CNM, FNP-BC
          • Número de teléfono: 205.996.6268
          • Correo electrónico: dcampbell@uabmc.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn Yee, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Uma Reddy, MD
        • Contacto:
          • Sabine Bousleiman, RN
          • Número de teléfono: 212-305-4348
          • Correo electrónico: sb1080@columbia.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Investigador principal:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Hospital
        • Investigador principal:
          • Maged Costantine, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Samuel Parry, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Investigador principal:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contacto:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Número de teléfono: 412-527-8118
          • Correo electrónico: tessje@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Activo, no reclutando
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Luis D Pacheco, MD
        • Contacto:
          • Amelia Nounes, MSN, RN
          • Número de teléfono: 409-747-1758
          • Correo electrónico: aanounes@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Houston
        • Investigador principal:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Medical Center
        • Investigador principal:
          • Torri Metz, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Gestación única. La gestación gemelar reducida a embarazo único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 14 semanas de edad gestacional del proyecto (consulte la Sección 3.4.2).
  2. Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 14 semanas 0 días y 21 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana, como se describe en Determinación de la edad gestacional en la Sección 3.4.2
  3. Diagnóstico de AOS de leve a moderada definida por una puntuación AHI ≥ 5 y

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento prescrito, actual o planificado para la apnea del sueño.
  2. Edad < 18 años, porque la tasa de apnea del sueño en esta población es extremadamente baja.
  3. Incapacidad para dormir en un lugar estable con acceso a la máquina CPAP al menos 5 noches por semana.
  4. Asma que requiere terapia con esteroides sistémicos durante más de 14 días en los últimos 6 meses porque se espera que esta población no responda a la terapia con CPAP.
  5. Uso actual de pastillas para dormir prescritas para el insomnio.
  6. Afecciones médicas crónicas que requieren suplementos de oxígeno (p. fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, fibrosis quística) porque se espera que esta población no responda a la terapia con CPAP.
  7. Uso actual de medicación antihipertensiva debido a la dificultad en el diagnóstico de preeclampsia superpuesta.
  8. Enfermedad renal crónica con creatinina sérica >1,3 mg/dL porque el resultado primario estaría predeterminado.
  9. Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, porque comprometería el diagnóstico de resultado primario.

  10. Antecedentes de complicaciones médicas como:

    1. Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales)
    2. Trombocitopenia con recuento de plaquetas
  11. Sangrado vaginal activo (más que manchado) en el momento de la aleatorización.
  12. Malformaciones cromosómicas, genéticas importantes conocidas o muerte fetal, o interrupción planificada del embarazo porque la inclusión comprometería la evaluación de los resultados neonatales secundarios.
  13. Malformaciones uterinas mayores conocidas asociadas con resultados adversos del embarazo.
  14. Uso actual de opiáceos (heroína, metadona u otro uso diario de opiáceos) debido a la inexactitud de la prueba del sueño en el hogar y la ineficiencia de la CPAP.
  15. Uso activo de drogas, uso de alcohol o condición psiquiátrica inestable.
  16. Participación en otro estudio de intervención que influya en la preeclampsia, los trastornos hipertensivos del embarazo o la DMG.
  17. Atención prenatal o parto planificado en un centro fuera de la red donde el acceso a la historia clínica electrónica completa no estará disponible para el personal de investigación.
  18. Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Se pueden incluir pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior pero que no fueron aleatorizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión positiva continua en la vía aérea
CPAP con autotitulación con contacto semanal, incentivos para el cumplimiento y asesoramiento inicial sobre el sueño
Dispositivo: Presión positiva continua en la vía aérea
CPAP con autotitulación con contacto semanal, incentivos para el cumplimiento y asesoramiento inicial sobre el sueño
Otros nombres:
  • CPAP
Otro: Control de consejos de sueño
Asesoramiento inicial sobre el sueño solo
Otro: Control de consejos de sueño
Asesoramiento inicial sobre el sueño solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de los trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días posparto
Se considera que los sujetos tienen el resultado primario si cumplen los criterios de eclampsia, HELLP, HELLP atípico, preeclampsia, preeclampsia superpuesta o hipertensión gestacional anteparto.
Hasta 14 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después de la aleatorización entre las 14 semanas, 0 días y las 21 semanas, 6 días de gestación
Diabetes gestacional según los criterios GTT orales realizados después de la aleatorización
Tan pronto como sea posible después de la aleatorización entre las 14 semanas, 0 días y las 21 semanas, 6 días de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Parto prematuro hasta y menos de 37 semanas de gestación
Nacimiento prematuro de menos de 34 semanas y menos de 37 semanas
Parto prematuro hasta y menos de 37 semanas de gestación
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Parto por cesárea
En el momento de la entrega
Compuesto de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posparto

Compuesto de morbilidad materna definido como la ocurrencia de uno de los siguientes:

  • Muerte materna
  • Transfusión de ≥ 4 unidades de PRBC dentro de las 6 semanas posteriores al parto
  • Ingreso en la UCI dentro de las 6 semanas posteriores al parto
Dentro de las 6 semanas posparto
Compuesto de resultados cardiovasculares adversos maternos
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto

Compuesto de resultado cardiovascular adverso materno definido como la ocurrencia de uno o más de los siguientes:

  • Tromboembolismo venoso
  • Insuficiencia cardíaca de nueva aparición con fracción de eyección (FE) < 40 %
  • Accidente cerebrovascular
  • Infarto de miocardio
  • Fibrilación auricular de nueva aparición
A las 6 semanas posparto
Muerte Fetal o Neonatal
Periodo de tiempo: hasta las 72 horas posparto
Muerte anteparto, intraparto o neonatal
hasta las 72 horas posparto
Asistencia respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la entrega
Intubación, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo (HFNC) para ventilación o reanimación cardiopulmonar
dentro de las 72 horas de la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
  1. Pequeño para la edad gestacional definido como < 5.º percentil de peso para la edad gestacional, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos
  2. Grande para la edad gestacional definida como mayor que el percentil 90 para la edad gestacional.
  3. Macrosomía definida como peso al nacer > 4000 gramos
Inmediatamente después del nacimiento
Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la entrega
Encefalopatía neonatal según la definición de los criterios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD
dentro de las 72 horas de la entrega
Convulsiones Neonatales
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
Actividad de convulsiones neonatales confirmada por revisión central
72 horas después del nacimiento
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Distocia de hombros durante el parto
Durante la entrega
Trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Fracturas óseas, parálisis del plexo braquial, otra lesión neurológica, hemorragia retiniana o parálisis del nervio facial
Durante la entrega
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
Hemorragia intraventricular grados III y IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural o hematoma subaracnoideo
Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
glucosa < 35 mg/dl que requiere terapia IV
Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
Estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 72 horas posparto
Estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Mayor o igual a 72 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Silla de estudio: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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