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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei Schlafapnoe in der Schwangerschaft (SLEEP)

3. April 2026 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte Studie zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Schlafapnoe in der Schwangerschaft

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1.500 Frauen zur Beurteilung, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in der Schwangerschaft zu einer Verringerung der Rate hypertensiver Schwangerschaftsstörungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Daten unterstützen einen Zusammenhang zwischen Atemstörungen im Schlaf (SDB) und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen. Insbesondere Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) scheinen ein erhöhtes Risiko sowohl für hypertensive Schwangerschaftsstörungen als auch für Schwangerschaftsdiabetes zu haben. In der nicht schwangeren Bevölkerung wird OSA typischerweise mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) während des Schlafs behandelt und senkt nachweislich den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck. Leider liegen nur sehr begrenzte Daten darüber vor, ob die Outcomes von Müttern und Neugeborenen durch die Behandlung von OSA während der Schwangerschaft verbessert werden könnten. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1.500 Frauen zur Beurteilung, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in der Schwangerschaft zu einer Verringerung der Rate hypertensiver Schwangerschaftsstörungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Hauptermittler:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Hauptermittler:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Houston
        • Hauptermittler:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch zu einem Einling reduziert wurde, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung erfolgte vor der 14. Woche des geplanten Gestationsalters (siehe Abschnitt 3.4.2).
  2. Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 14 SSW 0 Tage und 21 SSW 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls wie in Bestimmung des Gestationsalters in Abschnitt 3.4.2 beschrieben
  3. Diagnose mit leichter bis mittelschwerer OSA, definiert durch einen AHI-Score ≥ 5 und

Ausschlusskriterien:

  1. Früher verordnete, laufende oder geplante Therapie der Schlafapnoe.
  2. Alter < 18 Jahre, da die Rate an Schlafapnoe in dieser Population extrem niedrig ist.
  3. Unfähigkeit, mindestens 5 Nächte pro Woche an einem stabilen Ort mit Zugang zum CPAP-Gerät zu schlafen.
  4. Asthma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische Steroidtherapie für mehr als 14 Tage erforderte, da diese Population voraussichtlich nicht auf die CPAP-Therapie anspricht.
  5. Aktuelle Verwendung von verschriebenen Schlafmitteln bei Schlaflosigkeit.
  6. Chronische Erkrankungen, die eine Sauerstoffergänzung erfordern (z. Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, zystische Fibrose), da davon auszugehen ist, dass diese Population nicht auf die CPAP-Therapie anspricht.
  7. Gegenwärtiger Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund der Schwierigkeit bei der Diagnose einer überlagerten Präeklampsie.
  8. Chronische Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dl, da das primäre Ergebnis vorbestimmt wäre.
  9. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, weil es die primäre Ergebnisdiagnose beeinträchtigen würde.

  10. Vorgeschichte medizinischer Komplikationen wie:

    1. Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend anormale Leberenzyme)
    2. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
  11. Aktive Vaginalblutung (mehr als Schmierblutungen) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  12. Bekannte chromosomale, genetische oder schwere Missbildungen oder Tod des Fötus oder geplanter Schwangerschaftsabbruch, da die Aufnahme die Bewertung sekundärer neonataler Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  13. Bekannte schwere Uterusmissbildungen, die mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen verbunden sind.
  14. Aktueller Gebrauch von Opiaten (Heroin, Methadon oder anderer täglicher Opioidkonsum) aufgrund von Ungenauigkeit des Heimschlaftests und Ineffizienz von CPAP.
  15. Aktiver Drogenkonsum, Alkoholkonsum oder instabiler psychiatrischer Zustand.
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die Einfluss auf Präeklampsie, hypertensive Schwangerschaftsstörungen oder GDM hat.
  17. Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung in einem Zentrum außerhalb des Netzwerks geplant, in dem Forschungspersonal keinen Zugriff auf die vollständigen elektronischen Krankenakten haben wird.
  18. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Autotitrierendes CPAP mit wöchentlichem Kontakt, Anreizen für Compliance und anfänglicher Schlafberatung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Autotitrierendes CPAP mit wöchentlichem Kontakt, Anreizen für Compliance und anfänglicher Schlafberatung
Andere Namen:
  • CPAP
Sonstiges: Schlafberatungskontrolle
Erste Schlafberatung alleine
Sonstiges: Schlafberatungskontrolle
Erste Schlafberatung alleine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Geburt
Patienten gelten als Patienten mit primärem Endpunkt, wenn sie die Kriterien für Eklampsie, HELLP, atypische HELLP, Präeklampsie, überlagerte Präeklampsie oder antepartale Schwangerschaftshypertonie erfüllen.
Bis 14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: So bald wie möglich nach der Randomisierung zwischen 14 Wochen, 0 Tage und 21 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft
Gestationsdiabetes nach oralen GTT-Kriterien, durchgeführt nach Randomisierung
So bald wie möglich nach der Randomisierung zwischen 14 Wochen, 0 Tage und 21 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft
Frühgeburt
Zeitfenster: Frühgeburt bis und unter 37 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt unter 34 Wochen und unter 37 Wochen
Frühgeburt bis und unter 37 Schwangerschaftswochen
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Lieferung per Kaiserschnitt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Komposit zur mütterlichen Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt

Mütterliche Morbidität zusammengesetzt, definiert als das Auftreten von einem der folgenden:

  • Mütterlicher Tod
  • Transfusion von ≥ 4 Einheiten PRBC innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Komposit für mütterliches nachteiliges kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Geburt

Komposit nach unerwünschtem kardiovaskulärem Ergebnis der Mutter, definiert als das Auftreten von einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  • Venöse Thromboembolie
  • Neu auftretende Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Bis 6 Wochen nach der Geburt
Fetaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Geburt
Antepartaler, intrapartaler oder neonataler Tod
bis 72 Stunden nach der Geburt
Atmungsunterstützung für Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Intubation, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung
innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
  1. Klein für das Gestationsalter, definiert als < 5. Perzentilgewicht für das Gestationsalter, speziell nach Geschlecht und Rasse des Säuglings bewertet, basierend auf Daten aus Geburtsurkunden der Vereinigten Staaten
  2. Groß für das Gestationsalter, definiert als größer als das 90. Perzentil des Gestationsalters.
  3. Makrosomie definiert als Geburtsgewicht > 4000 Gramm
Unmittelbar nach der Geburt
Neugeborene Enzephalopathie
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Neonatale Enzephalopathie gemäß den Kriterien des NICHD Neonatal Research Network
innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Neugeborene Anfälle
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Anfallsaktivität bei Neugeborenen durch zentrale Überprüfung bestätigt
72 Stunden nach der Geburt
Schulterdystokie
Zeitfenster: Während der Lieferung
Schulterdystokie während der Geburt
Während der Lieferung
Geburtstrauma
Zeitfenster: Während der Lieferung
Knochenbrüche, Armplexuslähmung, andere neurologische Verletzungen, Netzhautblutungen oder Fazialisparese
Während der Lieferung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV, subgaleales Hämatom, subdurales Hämatom oder subarachnoidales Hämatom
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Glukose < 35 mg/dl, die eine IV-Therapie erfordern
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
NICU Bleiben
Zeitfenster: Größer oder gleich 72 Stunden nach der Geburt
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Größer oder gleich 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienstuhl: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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