Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu tijdens de zwangerschap (SLEEP)

3 april 2026 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Een gerandomiseerde studie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu tijdens de zwangerschap

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1.500 vrouwen om te beoordelen of behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de zwangerschap zal resulteren in een vermindering van het aantal hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende gegevens ondersteunen een verband tussen slaapstoornis met ademhalen (SDB) en ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Met name vrouwen met obstructieve slaapapneu (OSA) lijken een verhoogd risico te lopen op zowel hypertensieve zwangerschapsaandoeningen als zwangerschapsdiabetes. In de niet-zwangere populatie wordt OSA doorgaans behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de slaap en het is aangetoond dat het de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve patiënten. Helaas zijn de gegevens over de vraag of maternale en neonatale uitkomsten kunnen worden verbeterd door behandeling van OSA tijdens de zwangerschap zeer beperkt. Dit onderzoek beoogt deze kennislacune aan te pakken.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1.500 vrouwen om te beoordelen of behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de zwangerschap zal resulteren in een vermindering van het aantal hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama - Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan TN Tita, MD
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Norton, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn Yee, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maged Costantine, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Actief, niet wervend
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torri Metz, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton draagtijd. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling, hetzij spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking, tenzij de verkorting plaatsvond vóór de beoogde zwangerschapsduur van 14 weken (zie paragraaf 3.4.2).
  2. Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 14 weken 0 dagen en 21 weken 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie zoals beschreven in Bepaling zwangerschapsduur in paragraaf 3.4.2
  3. Diagnose met milde tot matige OSA zoals gedefinieerd door een AHI-score ≥ 5 en

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder voorgeschreven, huidige of geplande therapie voor slaapapneu.
  2. Leeftijd < 18 jaar, omdat slaapapneu in deze populatie extreem laag is.
  3. Minstens 5 nachten per week niet kunnen slapen op een stabiele plek met toegang tot het CPAP-apparaat.
  4. Astma waarvoor in de afgelopen 6 maanden gedurende meer dan 14 dagen systemische corticosteroïden nodig waren, omdat verwacht wordt dat deze populatie niet reageert op CPAP-therapie.
  5. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven slaappillen voor slapeloosheid.
  6. Chronische medische aandoeningen die zuurstofsuppletie vereisen (bijv. longfibrose, pulmonale hypertensie, cystische fibrose) omdat verwacht wordt dat deze populatie niet reageert op CPAP-therapie.
  7. Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva vanwege de moeilijkheid bij het diagnosticeren van gesuperponeerde pre-eclampsie.
  8. Chronische nierziekte met serumcreatinine >1,3 mg/dL omdat de primaire uitkomst vooraf bepaald zou zijn.
  9. Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, omdat dit de primaire uitkomstdiagnose in gevaar zou brengen.

  10. Geschiedenis van medische complicaties zoals:

    1. Actieve leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, aanhoudend abnormale leverenzymen)
    2. Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes
  11. Actieve vaginale bloeding (meer dan spotting) op het moment van randomisatie.
  12. Bekende chromosomale, genetische, ernstige misvormingen of overlijden van de foetus, of geplande zwangerschapsafbreking omdat opname de evaluatie van secundaire neonatale uitkomsten in gevaar zou brengen.
  13. Bekende ernstige misvormingen van de baarmoeder geassocieerd met ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
  14. Huidig ​​​​gebruik van opiaten (heroïne, methadon of ander dagelijks gebruik van opioïden) vanwege onnauwkeurigheid van de slaaptest thuis en inefficiëntie van CPAP.
  15. Actief drugsgebruik, alcoholgebruik of een onstabiele psychiatrische aandoening.
  16. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat invloed heeft op pre-eclampsie, hypertensieve zwangerschapsstoornissen of zwangerschapsdiabetes.
  17. Prenatale zorg of bevalling gepland in een niet-netwerkcentrum waar toegang tot het volledige elektronische medische dossier niet beschikbaar is voor onderzoekspersoneel.
  18. Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap. Patiënten die in een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, kunnen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Autotitratie CPAP met wekelijks contact, incentives voor therapietrouw en initiële slaapadviesbegeleiding
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Autotitratie CPAP met wekelijks contact, incentives voor therapietrouw en initiële slaapadviesbegeleiding
Andere namen:
  • CPAP
Ander: Controle slaapadvies
Eerste slaapadvies begeleiding alleen
Ander: Controle slaapadvies
Eerste slaapadvies begeleiding alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de bevalling
Onderwerpen worden geacht de primaire uitkomst te hebben als ze voldoen aan de criteria voor eclampsie, HELLP, atypische HELLP, pre-eclampsie, gesuperponeerde pre-eclampsie of antepartum zwangerschapshypertensie.
Tot 14 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk na randomisatie tussen 14 weken, 0 dagen en 21 weken, 6 dagen zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes volgens orale GTT-criteria uitgevoerd na randomisatie
Zo snel mogelijk na randomisatie tussen 14 weken, 0 dagen en 21 weken, 6 dagen zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vroeggeboorte tot en met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Vroeggeboorte minder dan 34 weken en minder dan 37 weken
Vroeggeboorte tot en met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Bevalling via keizersnede
Op het moment van levering
Maternale morbiditeit composiet
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de bevalling

Maternale morbiditeitscomposiet gedefinieerd als het optreden van een van de volgende:

  • Moederlijke dood
  • Transfusie van ≥ 4 eenheden PRBC binnen 6 weken postpartum
  • IC-opname binnen 6 weken postpartum
Binnen 6 weken na de bevalling
Maternale ongunstige cardiovasculaire uitkomstcomposiet
Tijdsspanne: Tegen 6 weken na de bevalling

Maternale ongunstige cardiovasculaire uitkomsten samengesteld gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende:

  • Veneuze trombo-embolie
  • Nieuw beginnend hartfalen met ejectiefractie (EF) < 40%
  • Cerebrovasculair accident
  • Myocardinfarct
  • Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tegen 6 weken na de bevalling
Foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: tot 72 uur na de bevalling
Antepartum, intrapartum of neonatale dood
tot 72 uur na de bevalling
Neonatale ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: binnen 72 uur na levering
Intubatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of high-flow neuscanule (HFNC) voor ventilatie of cardiopulmonale reanimatie
binnen 72 uur na levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
  1. Klein voor zwangerschapsduur gedefinieerd als <5e percentielgewicht voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van de baby op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten
  2. Groot voor zwangerschapsduur gedefinieerd als hoger dan het 90e percentiel voor zwangerschapsduur.
  3. Macrosomie gedefinieerd als geboortegewicht > 4000 gram
Meteen na de geboorte
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na levering
Neonatale encefalopathie zoals gedefinieerd door de NICHD Neonatal Research Network-criteria
binnen 72 uur na levering
Neonatale aanvallen
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
Neonatale aanvalsactiviteit bevestigd door centrale beoordeling
72 uur na de geboorte
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Schouderdystocie tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Geboorte trauma
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Botbreuken, verlamming van de plexus brachialis, ander neurologisch letsel, retinale bloeding of verlamming van de aangezichtszenuw
Tijdens de bevalling
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
Intraventriculaire bloeding graad III en IV, subgaleaal hematoom, subduraal hematoom of subarachnoïdaal hematoom
Binnen 72 uur na levering
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is
Binnen 72 uur na levering
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
glucose < 35 mg/dl waarvoor intraveneuze therapie nodig is
Binnen 72 uur na levering
NICU Blijf
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 72 uur na de geboorte
Verblijf op de Neonatale Intensive Care
Groter dan of gelijk aan 72 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie stoel: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112063 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren