Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) uniapneaan raskauden aikana (SLEEP)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) satunnaistettu koe uniapneaa varten raskauden aikana

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1500 naisella sen arvioimiseksi, vähentääkö obstruktiivisen uniapnean hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) raskauden aikana raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet tiedot tukevat yhteyttä unihäiriöisen hengityksen (SDB) ja haitallisten raskaustulosten välillä. Erityisesti naisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), näyttää olevan lisääntynyt sekä raskauden hypertensiivisten häiriöiden että raskausdiabeteksen riski. Muilla kuin raskaana olevilla potilailla OSA:ta hoidetaan tyypillisesti jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) unen aikana, ja sen on osoitettu alentavan verenpainetta hypertensiivisillä potilailla. Valitettavasti tiedot siitä, voitaisiinko äitien ja vastasyntyneiden tuloksia parantaa OSA:n hoidolla raskauden aikana, ovat erittäin rajalliset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tietovaje.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1500 naisella sen arvioimiseksi, vähentääkö obstruktiivisen uniapnean hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) raskauden aikana raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama - Birmingham
        • Päätutkija:
          • Alan TN Tita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Mary Norton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Lynn Yee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Päätutkija:
          • Kelly Gibson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
        • Päätutkija:
          • Maged Costantine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Päätutkija:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Puhelinnumero: 412-527-8118
          • Sähköposti: tessje@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - Houston
        • Päätutkija:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Medical Center
        • Päätutkija:
          • Torri Metz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus. Yksittäiseksi joko spontaanisti tai terapeuttisesti pienennetty kaksoisraskaus ei ole tukikelpoinen, ellei raskaus ole tapahtunut ennen 14 viikkoa projektin raskausikää (katso kohta 3.4.2).
  2. Raskausikä satunnaistuksessa välillä 14 viikkoa 0 päivää ja 21 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella, kuten on kuvattu kohdassa Raskausiän määritys kohdassa 3.4.2
  3. Diagnoosi lievä tai kohtalainen OSA, joka määritellään AHI-pisteellä ≥ 5 ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin määrätty, nykyinen tai suunniteltu uniapnean hoito.
  2. Ikä < 18 vuotta, koska uniapnean esiintyvyys tässä populaatiossa on erittäin alhainen.
  3. Kyvyttömyys nukkua vakaassa paikassa, jossa on pääsy CPAP-koneeseen vähintään 5 yötä viikossa.
  4. Astma, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tämän väestön ei odoteta reagoivan CPAP-hoitoon.
  5. Tällä hetkellä määrättyjen unilääkkeiden käyttö unettomuuteen.
  6. Krooniset sairaudet, jotka vaativat happilisää (esim. keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, kystinen fibroosi), koska tämän väestön ei odoteta reagoivan CPAP-hoitoon.
  7. Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö, koska päällekkäisen preeklampsian diagnosointi on vaikeaa.
  8. Krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on >1,3 mg/dl, koska ensisijainen lopputulos olisi ennalta määrätty.
  9. Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, koska se vaarantaisi ensisijaisen lopputuloksen diagnoosin.

  10. Lääketieteellisten komplikaatioiden historia, kuten:

    1. Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymiarvot)
    2. Trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä
  11. Aktiivinen emättimen verenvuoto (enemmän kuin tiputtelua) satunnaistamisen aikana.
  12. Tunnetut kromosomaaliset, geneettiset, suuret epämuodostumat tai sikiön kuolema tai suunniteltu raskauden keskeyttäminen, koska sisällyttäminen vaarantaisi vastasyntyneiden toissijaisten tulosten arvioinnin.
  13. Tunnetut suuret kohdun epämuodostumat, jotka liittyvät haitallisiin raskaustuloksiin.
  14. Opiaattien nykyinen käyttö (heroiini, metadoni tai muu päivittäinen opioidien käyttö) kodin unitestin epätarkkuuden ja CPAP:n tehottomuuden vuoksi.
  15. Aktiivinen huumeiden käyttö, alkoholin käyttö tai epävakaa psykiatrinen tila.
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa preeklampsiaan, raskauden verenpainetautiin tai GDM:ään.
  17. Sikiöhoito tai synnytys suunniteltu muuhun kuin verkkokeskukseen, jossa tutkimushenkilöstö ei voi saada täydellistä sähköistä sairauskertomusta.
  18. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaat, jotka on tutkittu edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP:n automaattinen titraus viikoittaisella yhteydenotolla, kannustimet noudattamiseen ja alustava unineuvonta
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP:n automaattinen titraus viikoittaisella yhteydenotolla, kannustimet noudattamiseen ja alustava unineuvonta
Muut nimet:
  • CPAP
Muut: Uniohjeiden hallinta
Alustava unineuvonta yksin
Muut: Uniohjeiden hallinta
Alustava unineuvonta yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan hypertensiivisten häiriöiden diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksen jälkeen
Koehenkilöillä katsotaan olevan ensisijainen tulos, jos he täyttävät eklampsian, HELLP:n, epätyypillisen HELLP:n, preeklampsian, päällekkäisen preeklampsian tai synnytystä edeltävän raskauden hypertension kriteerit.
Jopa 14 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 14 viikon, 0 päivän ja 21 viikon, 6 päivän raskausajan välillä
Raskausdiabetes satunnaistamisen jälkeen suoritetuilla GTT-kriteereillä
Mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 14 viikon, 0 päivän ja 21 viikon, 6 päivän raskausajan välillä
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ennenaikainen synnytys 37 raskausviikkoon asti ja alle
Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa ja alle 37 viikkoa
Ennenaikainen synnytys 37 raskausviikkoon asti ja alle
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitus keisarinleikkauksella
Toimitushetkellä
Äidin sairastuvuuskomposiitti
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä

Äidin sairastuvuusyhdistelmä, joka määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä:

  • Äidin kuolema
  • ≥ 4 PRBC-yksikön verensiirto 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
  • Tehohoitoon pääsy 6 viikon sisällä synnytyksestä
6 viikon sisällä synnytyksestä
Äidin haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Äidin haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten yhdistelmä, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

  • Laskimotromboembolia
  • Uusi sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio (EF) < 40 %
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Sydäninfarkti
  • Uusi eteisvärinä
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytystä edeltävä, synnytyksensisäinen tai vastasyntyneen kuolema
72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden hengitystuki
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
Intubaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) ventilaatioon tai kardiopulmonaaliseen elvytykseen
72 tunnin sisällä toimituksesta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
  1. Pieni raskausiän mukaan määritettynä < 5. prosenttipisteen paino raskausiän mukaan, arvioituna erityisesti lapsen sukupuolen ja rodun mukaan Yhdysvaltojen syntymätodistustietojen perusteella
  2. Suuri raskausiän kohdalla, joka määritellään raskausiän 90. persentiiliä suuremmiksi.
  3. Makrosomia määritellään syntymäpainoksi > 4000 grammaa
Heti synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden enkefalopatia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden enkefalopatia NICHD Neonatal Research Networkin kriteerien mukaisesti
72 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden kohtaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden kohtausten aktiivisuus vahvistettiin keskitetyllä tarkastelulla
72 tuntia synnytyksen jälkeen
Hartioiden dystocia
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Olkapään dystocia synnytyksen aikana
Toimituksen aikana
Synnytyksen trauma
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Luunmurtumat, brachial plexus halvaus, muu neurologinen vamma, verkkokalvon verenvuoto tai kasvohermon halvaus
Toimituksen aikana
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteet III ja IV, subgaleaalinen hematooma, subduraalinen hematooma tai subaraknoidaalinen hematooma
72 tunnin sisällä toimituksesta
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
Hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa
72 tunnin sisällä toimituksesta
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
glukoosi < 35 mg/dl, joka vaatii IV-hoitoa
72 tunnin sisällä toimituksesta
NICU Pysy
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 72 tuntia syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelu
Suurempi tai yhtä suuri kuin 72 tuntia syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa