Pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil pendant la grossesse (SLEEP)
3 avril 2026 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Un essai randomisé de pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil pendant la grossesse
Un essai contrôlé randomisé de 1 500 femmes pour évaluer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive continue (CPAP) pendant la grossesse entraînera une réduction du taux de troubles hypertensifs de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données émergentes soutiennent un lien entre les troubles respiratoires du sommeil (TRS) et les issues défavorables de la grossesse. En particulier, les femmes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) semblent présenter un risque accru de troubles hypertensifs de la grossesse et de diabète gestationnel. Dans la population non enceinte, l'AOS est généralement traitée avec une pression positive continue (CPAP) pendant le sommeil et il a été démontré qu'elle réduit la pression artérielle chez les patients hypertendus. Malheureusement, les données indiquant si les résultats maternels et néonatals pourraient être améliorés avec le traitement de l'AOS pendant la grossesse sont extrêmement limitées. Cette étude vise à combler ce manque de connaissances.
Un essai contrôlé randomisé de 1 500 femmes pour évaluer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive continue (CPAP) pendant la grossesse entraînera une réduction du taux de troubles hypertensifs de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Clifton, PhD
- Numéro de téléphone: 301-881-9260
- E-mail: rclifton@bsc.gwu.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama - Birmingham
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Chercheur principal:
- Alan TN Tita, MD
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Contact:
- Nancy Saxon, RN
- Numéro de téléphone: 205-934-1616
- E-mail: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Regents of the University of California San Francisco
-
Chercheur principal:
- Mary Norton, MD
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Contact:
- Natalie Oman, MPH
- Numéro de téléphone: 206-718-4703
- E-mail: natalie.oman@ucsf.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Chercheur principal:
- Lynn Yee, MD
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Contact:
- Elizabeth Rangel, MSN
- Numéro de téléphone: 312-503-6287
- E-mail: elizabeth.rangel@northwestern.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
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Contact:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Numéro de téléphone: 203-722-1058
- E-mail: ml4639@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Noelia Zork, MD
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contact:
- Kelly Clark, RN
- Numéro de téléphone: 919-350-6117
- E-mail: kelly_clark@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- John M Thorp, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- Case Western Reserve-Metro Health
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Chercheur principal:
- Kelly Gibson, MD
-
Contact:
- Abigail Pierse, BS
- Numéro de téléphone: 216-778-8443
- E-mail: apierse@metrohealth.org
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Hospital
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Chercheur principal:
- Maged Costantine, MD
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Contact:
- Anna Bartholomew, RN
- Numéro de téléphone: 614-685-3229
- E-mail: anna.bartholomew@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Lorraine Dugoff, MD
-
Contact:
- Amee Feager, RN
- Numéro de téléphone: 636-699-3433
- E-mail: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Chercheur principal:
- Hyagriv Simhan, MD
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Contact:
- Jeanette Boyce, RN
- Numéro de téléphone: 412-527-8118
- E-mail: tessje@upmc.edu
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Actif, ne recrute pas
- Brown Univeristy
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Actif, ne recrute pas
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Chercheur principal:
- Catherine Eppes, MD, MPH
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Contact:
- Christina Reed, RN, NP
- Numéro de téléphone: 832-826-7377
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Contact:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 713-798-3798
- E-mail: jia.chen@bcm.edu
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas - Houston
-
Chercheur principal:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
-
Contact:
- Felecia Ortiz, RN
- Numéro de téléphone: 713-500-6467
- E-mail: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Medical Center
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Chercheur principal:
- Torri Metz, MD
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Contact:
- Amber Sowles, RN, BSN, CCRP
- Numéro de téléphone: 801-585-5499
- E-mail: amber.sowles@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gestation unique. La gestation gémellaire réduite en singleton, spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant l'âge gestationnel projeté de 14 semaines (voir la section 3.4.2).
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 14 semaines 0 jour et 21 semaines 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie, comme décrit dans Détermination de l'âge gestationnel à la section 3.4.2
- Diagnostic d'AOS léger à modéré tel que défini par un score AHI ≥ 5 et
Critère d'exclusion:
- Traitement déjà prescrit, actuel ou prévu pour l'apnée du sommeil.
- Âge < 18 ans, car le taux d'apnée du sommeil dans cette population est extrêmement faible.
- Incapacité à dormir dans un endroit stable avec accès à la machine CPAP au moins 5 nuits par semaine.
- Asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois, car on s'attend à ce que cette population ne réponde pas à la thérapie CPAP.
- Utilisation actuelle de somnifères prescrits pour l'insomnie.
- Conditions médicales chroniques nécessitant une supplémentation en oxygène (par ex. fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, fibrose kystique) car on s'attend à ce que cette population ne réponde pas au traitement CPAP.
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs en raison de la difficulté à diagnostiquer une prééclampsie surajoutée.
- Maladie rénale chronique avec créatinine sérique> 1,3 mg / dL car le résultat principal serait prédéterminé.
- Syndrome des anticorps antiphospholipides, car il compromettrait le diagnostic de résultat principal.
Antécédents de complications médicales telles que :
- Maladie hépatique active (hépatite aiguë, hépatite chronique active, anomalies persistantes des enzymes hépatiques)
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire
- Saignement vaginal actif (plus que spotting) au moment de la randomisation.
- Malformations chromosomiques, génétiques, majeures ou mort fœtale connues, ou interruption planifiée de la grossesse, car l'inclusion compromettrait l'évaluation des résultats néonatals secondaires.
- Malformations utérines majeures connues associées à des issues de grossesse défavorables.
- Utilisation actuelle d'opiacés (héroïne, méthadone ou autre utilisation quotidienne d'opioïdes) en raison de l'inexactitude du test de sommeil à domicile et de l'inefficacité de la CPAP.
- Consommation active de drogues, consommation d'alcool ou état psychiatrique instable.
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la prééclampsie, les troubles hypertensifs de la grossesse ou le DG.
- Soins prénataux ou accouchement prévus dans un centre hors réseau où l'accès au dossier médical électronique complet ne sera pas disponible pour le personnel de recherche.
- Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente mais qui n'ont pas été randomisées peuvent être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
CPAP à titrage automatique avec contact hebdomadaire, incitations à l'observance et conseils initiaux sur le sommeil
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CPAP à titrage automatique avec contact hebdomadaire, incitations à l'observance et conseils initiaux sur le sommeil
Autres noms:
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Autre: Contrôle des conseils de sommeil
Conseils de sommeil initiaux seuls
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Conseils de sommeil initiaux seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic des troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement
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Les sujets sont considérés comme ayant le résultat principal s'ils répondent aux critères d'éclampsie, de HELLP, de HELLP atypique, de prééclampsie, de prééclampsie superposée ou d'hypertension gestationnelle antepartum.
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Jusqu'à 14 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diabète gestationnel
Délai: Dès que possible après la randomisation entre 14 semaines, 0 jours et 21 semaines, 6 jours de gestation
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Diabète gestationnel selon les critères du GTT oral réalisé après randomisation
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Dès que possible après la randomisation entre 14 semaines, 0 jours et 21 semaines, 6 jours de gestation
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Naissance prématurée
Délai: Accouchement prématuré jusqu'à et moins de 37 semaines de gestation
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Accouchement prématuré moins de 34 semaines et moins de 37 semaines
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Accouchement prématuré jusqu'à et moins de 37 semaines de gestation
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Accouchement par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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Accouchement par césarienne
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Au moment de la livraison
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Composé de morbidité maternelle
Délai: Dans les 6 semaines post-partum
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Composé de morbidité maternelle défini comme la survenue de l'un des éléments suivants :
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Dans les 6 semaines post-partum
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Composite d'issues cardiovasculaires défavorables pour la mère
Délai: À 6 semaines post-partum
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Composite d'issue cardiovasculaire maternelle défavorable définie comme la survenue d'un ou de plusieurs des éléments suivants :
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À 6 semaines post-partum
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Mort fœtale ou néonatale
Délai: jusqu'à 72 heures après l'accouchement
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Décès antepartum, intrapartum ou néonatal
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jusqu'à 72 heures après l'accouchement
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Assistance respiratoire néonatale
Délai: dans les 72 heures suivant la livraison
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Intubation, pression positive continue (CPAP) ou canule nasale à haut débit (HFNC) pour la ventilation ou la réanimation cardiopulmonaire
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dans les 72 heures suivant la livraison
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Poids à la naissance
Délai: Immédiatement après la naissance
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Immédiatement après la naissance
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Encéphalopathie néonatale
Délai: dans les 72 heures suivant la livraison
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Encéphalopathie néonatale telle que définie par les critères du NICHD Neonatal Research Network
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dans les 72 heures suivant la livraison
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Convulsions néonatales
Délai: 72 heures après la naissance
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Activité convulsive néonatale confirmée par examen central
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72 heures après la naissance
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Dystocie des épaules
Délai: Pendant la livraison
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Dystocie des épaules lors de l'accouchement
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Pendant la livraison
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Traumatisme à la naissance
Délai: Pendant la livraison
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Fractures osseuses, paralysie du plexus brachial, autre lésion neurologique, hémorragie rétinienne ou paralysie du nerf facial
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Pendant la livraison
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
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Hémorragie intraventriculaire de grades III et IV, hématome sous-galéal, hématome sous-dural ou hématome sous-arachnoïdien
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Dans les 72 heures suivant la livraison
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Hyperbilirubinémie
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
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Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
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Dans les 72 heures suivant la livraison
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Hypoglycémie
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
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glucose < 35 mg/dl nécessitant un traitement IV
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Dans les 72 heures suivant la livraison
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Séjour USIN
Délai: Supérieur ou égal à 72 heures après la naissance
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Séjour en unité de soins intensifs néonatals
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Supérieur ou égal à 72 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chaise d'étude: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
- Chercheur principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Hypertension induite par la grossesse
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Pré-éclampsie
- Apnée
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-SLEEP
- UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.
Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .