Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for søvnapnø under graviditet (SLEEP)

3. april 2026 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Et randomiseret forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for søvnapnø under graviditet

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 1.500 kvinder for at vurdere, om behandling af obstruktiv søvnapnø med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) under graviditeten vil resultere i en reduktion i antallet af hypertensive lidelser i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye data understøtter en sammenhæng mellem søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ugunstige graviditetsresultater. Især kvinder med obstruktiv søvnapnø (OSA) ser ud til at have øget risiko for både hypertensive lidelser ved graviditet og svangerskabsdiabetes. I den ikke-gravide befolkning behandles OSA typisk med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under søvn og har vist sig at reducere blodtrykket hos hypertensive patienter. Desværre er data om, hvorvidt mødre og neonatale resultater kan forbedres med behandling af OSA under graviditet, ekstremt begrænsede. Denne undersøgelse har til formål at afhjælpe denne videnskløft.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 1.500 kvinder for at vurdere, om behandling af obstruktiv søvnapnø med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) under graviditeten vil resultere i en reduktion i antallet af hypertensive lidelser i graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton drægtighed. Tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen er sket før 14 ugers projektgestationsalder (se afsnit 3.4.2).
  2. Svangerskabsalder ved randomisering mellem 14 uger 0 dage og 21 uger 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd som beskrevet i Gestational Aldersbestemmelse i afsnit 3.4.2
  3. Diagnose med mild til moderat OSA som defineret ved en AHI-score ≥ 5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ordineret, aktuel eller planlagt behandling for søvnapnø.
  2. Alder < 18 år, fordi frekvensen af ​​søvnapnø i denne population er ekstremt lav.
  3. Manglende evne til at sove på et stabilt sted med adgang til CPAP-maskinen mindst 5 nætter om ugen.
  4. Astma, der kræver systemisk steroidbehandling i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder, fordi denne population forventes ikke at reagere på CPAP-behandling.
  5. Nuværende brug af ordinerede sovemedicin mod søvnløshed.
  6. Kroniske medicinske tilstande, der kræver ilttilskud (f. pulmonal fibrose, pulmonal hypertension, cystisk fibrose), fordi denne population forventes ikke at reagere på CPAP-behandling.
  7. Nuværende brug af antihypertensiv medicin på grund af vanskeligheden ved at diagnosticere overlejret præeklampsi.
  8. Kronisk nyresygdom med serumkreatinin >1,3 mg/dL, fordi det primære resultat ville være forudbestemt.
  9. Antiphospholipid antistof syndrom, fordi det ville kompromittere den primære udfaldsdiagnose.

  10. Anamnese med medicinske komplikationer såsom:

    1. Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer)
    2. Trombocytopeni med blodpladetal
  11. Aktiv vaginal blødning (mere end pletblødning) på tidspunktet for randomisering.
  12. Kendte kromosomale, genetiske, større misdannelser eller fosterdød eller planlagt graviditetsafbrydelse, fordi inklusion ville kompromittere evalueringen af ​​sekundære neonatale resultater.
  13. Kendte større livmodermisdannelser forbundet med uønskede graviditetsudfald.
  14. Nuværende brug af opiater (heroin, metadon eller anden daglig opioidbrug) på grund af unøjagtighed af hjemmesøvntesten og ineffektivitet af CPAP.
  15. Aktivt stofbrug, alkoholbrug eller ustabil psykiatrisk tilstand.
  16. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker præeklampsi, hypertensive graviditetssygdomme eller GDM.
  17. Prænatal pleje eller fødsel planlagt på et ikke-netværkscenter, hvor adgang til fuldstændig elektronisk journal ikke vil være tilgængelig for forskningspersonale.
  18. Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Autotitrerende CPAP med ugentlig kontakt, incitamenter til overholdelse og indledende søvnrådgivning
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Autotitrerende CPAP med ugentlig kontakt, incitamenter til overholdelse og indledende søvnrådgivning
Andre navne:
  • CPAP
Andet: Søvnrådgivningskontrol
Indledende søvnrådgivning rådgivning alene
Andet: Søvnrådgivningskontrol
Indledende søvnrådgivning rådgivning alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Op til 14 dage efter fødslen
Forsøgspersoner anses for at have det primære resultat, hvis de opfylder kriterierne for eclampsia, HELLP, atypisk HELLP, præeklampsi, overlejret præeklampsi eller antepartum svangerskabshypertension.
Op til 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Så hurtigt som muligt efter randomisering mellem 14 uger, 0 dage og 21 uger, 6 dages graviditet
Svangerskabsdiabetes ved orale GTT-kriterier udført efter randomisering
Så hurtigt som muligt efter randomisering mellem 14 uger, 0 dage og 21 uger, 6 dages graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: For tidlig fødsel op til og mindre end 37 ugers svangerskab
For tidlig fødsel mindre end 34 uger og mindre end 37 uger
For tidlig fødsel op til og mindre end 37 ugers svangerskab
Kejsersnit levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Levering med kejsersnit
På leveringstidspunktet
Sammensat morbiditet
Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen

Morbiditetssammensætning defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende:

  • Moderdød
  • Transfusion af ≥ 4 enheder PRBC inden for 6 uger efter fødslen
  • ICU-indlæggelse inden for 6 uger efter fødslen
Inden for 6 uger efter fødslen
Moderligt ugunstigt kardiovaskulært udfald komposit
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Moderens uønskede kardiovaskulære udfald defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende:

  • Venøs tromboemboli
  • Nyopstået hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Myokardieinfarkt
  • Nyopstået atrieflimren
6 uger efter fødslen
Føtal eller neonatal død
Tidsramme: gennem 72 timer efter fødslen
Før fødsel, intrapartum eller neonatal død
gennem 72 timer efter fødslen
Neonatal respirationsstøtte
Tidsramme: inden for 72 timer efter levering
Intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle (HFNC) til ventilation eller hjerte-lunge-redning
inden for 72 timer efter levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
  1. Lille for gestationsalder defineret som < 5. percentilvægt for gestationsalder, vurderet specifikt ud fra spædbarnets køn og race baseret på USA's fødselsattestdata
  2. Stor for gestationsalder defineret som større end 90. percentilen for gestationsalder.
  3. Makrosomi defineret som fødselsvægt > 4000 gram
Umiddelbart efter fødslen
Neonatal encefalopati
Tidsramme: inden for 72 timer efter levering
Neonatal encefalopati som defineret af NICHD Neonatal Research Networks kriterier
inden for 72 timer efter levering
Neonatale anfald
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Neonatal anfaldsaktivitet bekræftet ved central gennemgang
72 timer efter fødslen
Skulderdystoci
Tidsramme: Under levering
Skulderdystoci under fødslen
Under levering
Fødselstraumer
Tidsramme: Under levering
Knoglebrud, plexus brachialis parese, anden neurologisk skade, nethindeblødning eller facialis nerve parese
Under levering
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom
Inden for 72 timer efter levering
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion
Inden for 72 timer efter levering
Hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
glucose < 35 mg/dl, der kræver IV-behandling
Inden for 72 timer efter levering
NICU ophold
Tidsramme: Større end eller lig med 72 timer efter fødslen
Ophold på neonatal intensiv afdeling
Større end eller lig med 72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner