Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alvási apnoe esetén terhesség alatt (SLEEP)

2024. február 2. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) véletlenszerű vizsgálata az alvási apnoe terhesség alatt

Egy 1500 nő részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy az obstruktív alvási apnoe terhesség alatti folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelése csökkenti-e a terhességi hipertóniás rendellenességek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan feltárt adatok alátámasztják az alvászavaros légzés (SDB) és a terhesség káros következményei közötti kapcsolatot. Különösen az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő nőknél fokozott a kockázata mind a terhességi hipertóniás rendellenességeknek, mind a terhességi cukorbetegségnek. A nem terhes populációban az OSA-t jellemzően folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelik alvás közben, és kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást hipertóniás betegekben. Sajnos rendkívül korlátozottak az adatok arról, hogy az anyai és újszülöttkori eredmények javíthatók-e az OSA terhesség alatti kezelésével. A tanulmány ezt a tudásbeli hiányt kívánja orvosolni.

Egy 1500 nő részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy az obstruktív alvási apnoe terhesség alatti folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelése csökkenti-e a terhességi hipertóniás rendellenességek arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Yee, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kutatásvezető:
          • Uma Reddy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M Thorp, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • Case Western Reserve-Metro Health
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maged Costantine, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Parry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Kutatásvezető:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Aktív, nem toborzó
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kutatásvezető:
          • Luis D Pacheco, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas - Houston
        • Kutatásvezető:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Torri Metz, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Singleton terhesség. A spontán vagy terápiás úton szinglire csökkentett iker terhesség nem támogatható, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 14 hete előtt történt (lásd a 3.4.2. szakaszt).
  2. Vemhességi kor a véletlen besoroláskor 14 hét 0 nap és 21 hét 6 nap között klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján, a terhességi kor meghatározása című részben leírtak szerint a 3.4.2.
  3. Enyhe vagy közepesen súlyos OSA diagnózisa, amelyet az AHI pontszám ≥ 5 és

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban felírt, jelenlegi vagy tervezett terápia alvási apnoe kezelésére.
  2. 18 év alatti életkor, mert ebben a populációban az alvási apnoe aránya rendkívül alacsony.
  3. Képtelenség stabil, CPAP-géphez való hozzáféréssel rendelkező helyen aludni legalább heti 5 éjszaka.
  4. Az elmúlt 6 hónapban több mint 14 napig szisztémás szteroid kezelést igénylő asztma, mivel ez a populáció várhatóan nem reagál a CPAP-kezelésre.
  5. Az álmatlanságra felírt altatók jelenlegi alkalmazása.
  6. Krónikus betegségek, amelyek oxigénpótlást igényelnek (pl. tüdőfibrózis, pulmonalis hipertónia, cisztás fibrózis), mivel ez a populáció várhatóan nem reagál a CPAP-terápiára.
  7. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a szuperponált preeclampsia diagnosztizálásának nehézségei miatt.
  8. Krónikus vesebetegség, amelynek szérum kreatininszintje >1,3 mg/dl, mert az elsődleges kimenetel előre meghatározott.
  9. Antifoszfolipid antitest szindróma, mert veszélyeztetné az elsődleges kimenetel diagnózisát.

  10. Orvosi szövődmények anamnézisében, például:

    1. Aktív májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, tartósan kóros májenzimek)
    2. Thrombocytopenia vérlemezkeszámmal
  11. Aktív hüvelyi vérzés (több mint pecsételés) a randomizálás idején.
  12. Ismert kromoszómális, genetikai, súlyos fejlődési rendellenességek vagy magzati pusztulások, vagy a terhesség tervezett megszakítása, mivel a felvétel veszélyeztetné a másodlagos újszülöttkori eredmények értékelését.
  13. Ismert súlyos méhfejlődési rendellenességek, amelyek kedvezőtlen terhességi eredménnyel járnak.
  14. Opiátok jelenlegi használata (heroin, metadon vagy egyéb napi opioidhasználat) az otthoni alvásteszt pontatlansága és a CPAP hatástalansága miatt.
  15. Aktív kábítószer-használat, alkoholfogyasztás vagy instabil pszichiátriai állapot.
  16. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a preeclampsiát, a terhesség hipertóniás rendellenességeit vagy a GDM-et.
  17. Terhesgondozás vagy olyan szülés, amelyet nem hálózaton kívüli központban terveznek, ahol a teljes elektronikus egészségügyi dokumentációhoz nem férhetnek hozzá a kutatók.
  18. Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Olyan betegek is szerepelhetnek, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP automatikus titrálása heti kapcsolattartással, a megfelelés ösztönzésével és kezdeti alvási tanácsadással
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP automatikus titrálása heti kapcsolattartással, a megfelelés ösztönzésével és kezdeti alvási tanácsadással
Más nevek:
  • CPAP
Egyéb: Alvási tanácsok vezérlése
Kezdeti alvási tanácsadás egyedül
Egyéb: Alvási tanácsok vezérlése
Kezdeti alvási tanácsadás egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi hipertóniás rendellenességek diagnosztizálása
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a szülés után
Az alanyok akkor tekinthetők elsődleges eredménynek, ha megfelelnek az eclampsia, a HELLP, az atípusos HELLP, a preeclampsia, a szuperponált preeclampsia vagy a szülés előtti terhességi hipertónia kritériumainak.
Legfeljebb 14 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: A lehető leghamarabb a véletlen besorolást követően 14 hét, 0 nap és 21 hét, 6 napos terhesség között
Terhességi cukorbetegség orális GTT-kritériumok szerint, randomizálás után
A lehető leghamarabb a véletlen besorolást követően 14 hét, 0 nap és 21 hét, 6 napos terhesség között
Koraszülés
Időkeret: Koraszülés 37. terhességi hétig vagy annál kevesebb
A koraszülés kevesebb, mint 34 hét és kevesebb, mint 37 hét
Koraszülés 37. terhességi hétig vagy annál kevesebb
Császármetszés
Időkeret: A szállítás időpontjában
Szállítás császármetszéssel
A szállítás időpontjában
Anyai morbiditási kompozit
Időkeret: Szülés után 6 héten belül

Anyai morbiditási összetett, amelyet a következők valamelyikének definiálnak:

  • Anyai halál
  • ≥ 4 egység PRBC transzfúziója a szülés utáni 6 héten belül
  • Intenzív osztályra történő felvétel a szülés utáni 6 héten belül
Szülés után 6 héten belül
Anyai káros kardiovaszkuláris kimenetelű összetett
Időkeret: 6 héttel a szülés után

Az anyai nemkívánatos kardiovaszkuláris kimenetel összetettsége az alábbiak közül egy vagy több előfordulásaként van meghatározva:

  • Vénás thromboembolia
  • Újonnan fellépő szívelégtelenség ejekciós frakcióval (EF) < 40%
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Miokardiális infarktus
  • Új kezdetű pitvarfibrilláció
6 héttel a szülés után
Magzati vagy újszülöttkori halál
Időkeret: a szülés utáni 72 óráig
Szülés előtti, intrapartum vagy újszülöttkori halál
a szülés utáni 72 óráig
Újszülöttkori légzéstámogatás
Időkeret: a kézbesítéstől számított 72 órán belül
Intubáció, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) lélegeztetéshez vagy kardiopulmonális újraélesztéshez
a kézbesítéstől számított 72 órán belül
Születési súly
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
  1. A terhességi korhoz képest kicsi, a terhességi korhoz tartozó súly < 5. százalékos súlya, kifejezetten a csecsemő neme és faja szerint értékelve az Egyesült Államok születési anyakönyvi kivonatának adatai alapján
  2. Nagy a terhességi korhoz, amely nagyobb, mint a terhességi kor 90. percentilise.
  3. Makrosómiát 4000 grammnál nagyobb születési súlyként határoznak meg
Közvetlenül a szülés után
Újszülöttkori encephalopathia
Időkeret: a kézbesítéstől számított 72 órán belül
Újszülöttkori encephalopathia a NICHD Neonatal Research Network kritériumai szerint
a kézbesítéstől számított 72 órán belül
Újszülöttkori rohamok
Időkeret: 72 órával a születés után
Az újszülöttkori rohamok aktivitását központi felülvizsgálat igazolta
72 órával a születés után
Váll dystocia
Időkeret: Szállítás közben
Váll dystocia szülés közben
Szállítás közben
Születési trauma
Időkeret: Szállítás közben
Csonttörések, plexus brachialis bénulás, egyéb neurológiai sérülés, retinavérzés vagy arcidegbénulás
Szállítás közben
Intrakraniális vérzés
Időkeret: A kézbesítést követő 72 órán belül
III. és IV. fokozatú intraventricularis vérzés, subgalealis haematoma, subduralis hematoma vagy subarachnoidális hematóma
A kézbesítést követő 72 órán belül
Hiperbilirubinémia
Időkeret: A kézbesítést követő 72 órán belül
Fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő hiperbilirubinémia
A kézbesítést követő 72 órán belül
Hipoglikémia
Időkeret: A kézbesítést követő 72 órán belül
glükóz < 35 mg/dl, amely intravénás kezelést igényel
A kézbesítést követő 72 órán belül
NICU Maradj
Időkeret: Több vagy egyenlő, mint 72 óra a születés után
Újszülött intenzív osztályon maradás
Több vagy egyenlő, mint 72 óra a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Tanulmányi szék: Francesca Facco, MD, Magee Women's Hospital of UPMC
  • Kutatásvezető: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után. Az adatkészletekre vonatkozó kéréseket az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre lehet elküldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel