实时和剪切波弹性成像的比较 (Elasto)
2024年5月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
实时弹性成像与剪切波弹性成像对乳腺病变表征的准确性和再现性的比较
组织弹性越来越多地用作诊断参数，因为在宏观水平上，良性乳腺病变往往比正常乳腺组织更硬，但比乳腺癌更软。 超声弹性成像允许在诊所探测乳房病变的弹性。 实时弹性成像 (RTE) 和剪切波弹性成像 (SWE) 是两种最广泛使用的弹性成像方式。
通过 RTE 或 SWE 评估乳腺病变可提高标准 B 型超声 (US) 的诊断性能，并有可能帮助决定是否进行乳腺活检。
研究概览
详细说明
组织弹性越来越多地用作诊断参数，因为在宏观水平上，良性乳腺病变往往比正常乳腺组织更硬，但比乳腺癌更软。 超声弹性成像允许在诊所探测乳房病变的弹性。 实时弹性成像 (RTE) 和剪切波弹性成像 (SWE) 是两种最广泛使用的弹性成像方式。
通过 RTE 或 SWE 评估乳腺病变可提高标准 B 型超声 (US) 的诊断性能，并有可能帮助决定是否进行乳腺活检。 然而，使用相同设备的 RTE 和 SWE 来直接比较乳房病变的弹性测量尚未完成。 调查人员建议前瞻性地调查每种模式的观察者间协议。
该研究将调查和比较 SWE 和 RTE 在表征乳腺病变方面的准确性和可重复性。 此外，我们计划为 RTE 和 SWE 建立学习曲线。
在本项目中，研究人员将比较 RTE 和 SWE 区分良性乳腺病变和乳腺癌的潜力。 研究人员的目标是确定哪种方式可以让临床医生获得最好的患者护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4016
- St Claraspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且有已知乳腺病变的女性患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 男性
- 未满 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实时弹性成像
98名乳腺病变患者将接受乳腺超声（实时弹性成像）
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具有实时弹性成像的乳腺超声
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有源比较器：剪切波
98名乳腺病变患者将接受乳腺超声（剪切波弹性成像）
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乳腺超声剪切波弹性成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时弹性成像评估乳腺病变的尊严
大体时间：在基线
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使用实时弹性成像与剪切波弹性成像在乳腺病变诊断中的变异性
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在基线
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剪切波弹性成像评估乳腺病变的尊严
大体时间：在基线
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使用实时弹性成像与剪切波弹性成像在乳腺病变诊断中的变异性
|
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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考官学习曲线
大体时间：直到第 1 年的基线
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建立实时弹性成像和剪切波弹性成像的学习曲线
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直到第 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosanna Zanetti、St Claraspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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