Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af realtids- og forskydningsbølgeelastografi (Elasto)

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning af nøjagtighed og reproducerbarhed af brystlæsionskarakterisering mellem realtidselastografi og forskydningsbølgeelastografi

Vævselasticitet bliver i stigende grad brugt som diagnostisk parameter, da benigne brystlæsioner på det makroskopiske niveau har en tendens til at være stivere end normalt brystvæv, men blødere end brystkræft. Ultralydselastografi gør det muligt at undersøge elasticiteten af ​​brystlæsioner på klinikker. Realtidselastografi (RTE) og forskydningsbølgeelastografi (SWE) er de to mest udbredte elastografimodaliteter.

Vurdering af brystlæsioner af enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ydeevne af standard B-mode ultralyd (US) og har potentiale til at hjælpe med beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en brystbiopsi eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vævselasticitet bliver i stigende grad brugt som diagnostisk parameter, da benigne brystlæsioner på det makroskopiske niveau har en tendens til at være stivere end normalt brystvæv, men blødere end brystkræft. Ultralydselastografi gør det muligt at undersøge elasticiteten af ​​brystlæsioner på klinikker. Realtidselastografi (RTE) og forskydningsbølgeelastografi (SWE) er de to mest udbredte elastografimodaliteter.

Vurdering af brystlæsioner af enten RTE eller SWE forbedrer den diagnostiske ydeevne af standard B-mode ultralyd (US) og har potentiale til at hjælpe med beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en brystbiopsi eller ej. Anvendelse af RTE og SWE med det samme udstyr til direkte at sammenligne elasticitetsmålinger af en brystlæsion er dog ikke blevet udført. Efterforskere foreslår prospektivt at undersøge aftaler mellem observatører for hver modalitet.

Studiet vil undersøge og sammenligne nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​SWE og RTE i karakteriseringen af ​​brystlæsioner. Endvidere planlægger vi at etablere læringskurver for RTE og SWE.

I dette projekt vil efterforskere sammenligne RTE og SWE med hensyn til deres potentiale til at skelne benigne brystlæsioner fra brystkræft. Efterforskernes mål er at identificere, hvilken modalitet der vil give klinikere den bedst mulige patientpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på mindst 18 år med en kendt brystlæsion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Yngre end 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elastografi i realtid
98 patienter med brystlæsioner vil modtage brystultralyd (realtidselastografi)
Diagnostisk test: Elastografi i realtid
Bryst ultralyd med real-time elastografi
Aktiv komparator: Forskydningsbølge
98 patienter med brystlæsioner vil modtage brystultralyd (forskydningsbølgeelastografi)
Diagnostisk test: Forskydningsbølgeelastografi
Bryst ultralyd med shear wave elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af brystlæsionens værdighed ved brug af realtidselastografi
Tidsramme: ved baseline
variabilitet i brystlæsionsdiagnostik ved brug af realtidselastografi versus forskydningsbølgeelastografi
ved baseline
vurdering af brystlæsionens værdighed ved brug af forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: ved baseline
variabilitet i brystlæsionsdiagnostik ved brug af realtidselastografi versus forskydningsbølgeelastografi
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminatorers læringskurve
Tidsramme: baseline indtil år 1
Etabler indlæringskurver til realtidselastografi og forskydningsbølgeelastografi
baseline indtil år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosanna Zanetti, St Claraspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elasto Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Elastografi i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner